Behoben im Vergleich zur einstellbaren Schleife bei der ACL-Rekonstruktion

Fragestellung:

Gibt es bei der Behandlung von Patienten, die eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) benötigen, einen Unterschied in den klinischen und funktionellen Ergebnissen für Patienten, wenn die femorale Seitentransplantatfixierung mit einer festen Schlaufe mit einem verstellbaren Aufhängeschlaufensystem verglichen wird?

Studienziele und Ziele:

1. Untersuchung der folgenden Nullhypothese: dass es keinen Unterschied im klinischen und funktionellen Ergebnis gibt, wenn die Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion verglichen werden, wenn die Verwendung eines festen mit einem verstellbaren Aufhängeschlaufensystem verglichen wird.
2. Ermittlung der optimalen Operationstechnik für Patienten, die eine ACL-Rekonstruktionsoperation benötigen.

Das Forschungsteam wird diese Ziele erreichen durch:

• Aufnahme von 150 Patienten in diese Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
• Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zur Untersuchung der Thematik über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten
• Analyse des funktionellen Status des Patienten vor und nach der Operation mit Hilfe von patientengenerierten Fragebögen
• Quantitative Messung der Kniegelenkslaxität mit dem KT1000-Testgerät in den Zeiträumen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
• Zusammenstellung der erhaltenen Daten in einer Tabellenkalkulation zur Analyse durch einen professionellen Statistiker

Hintergrund:

ACL Ruptur ist eine häufige Verletzung. Der Bericht des National Ligament Registry (NLR) (2016) gibt an, dass 2585 Patienten mit dieser Verletzung zwischen dem 31.01.15 und dem 31.01.16 in das Register aufgenommen wurden. Davon wurden 1851 (71,6 %) rekonstruiert und 734 Patienten (28,4 %) konservativ behandelt. Es gibt keinen klaren Konsens über die beste Operationstechnik für dieses Verfahren. Eine der am häufigsten verwendeten Techniken ist jedoch die Verwendung von Autotransplantaten der Oberschenkelmuskulatur - 95 % der ACL-Rekonstruktionen in Schweden im Jahr 2012 und 88 % in Großbritannien im Jahr 2015 wurden mit dieser Methode durchgeführt. Ein Tunnel wird durch den distalen Femur und die proximale Tibia gebohrt, und das ACL-Transplantat wird durch den Tunnel geführt. Bei diesem Autotransplantatverfahren für die Oberschenkelmuskulatur gibt es verschiedene Verfahren zum Fixieren des Transplantats auf der femoralen Seite – Interferenzschrauben, transfemorale Aufhängungsvorrichtungen und femorale Aufhängungsvorrichtungen. Es gibt keinen Konsens darüber, was am besten ist.

Die Rehabilitation nach dieser Art von Operation ist im Laufe der Jahre aggressiver geworden, wobei bald nach der Operation eine frühe Vollbelastung, Bewegungsfreiheit und Kräftigungsübungen beginnen. Es ist wichtig, die anfängliche Stabilität des Transplantats zu erhalten, während das Transplantat mit dem umgebenden knöchernen Tunnel verheilt, um den Patienten den größtmöglichen Nutzen aus der Operation zu ziehen. Dieser Heilungsprozess kann bis zu 12 Wochen dauern.

Das Scheitern einer ACL-Rekonstruktion kann verschiedene Formen annehmen, wobei das Dehnen des Transplantats, das Einwachsen des Transplantats, traumatische Rerupturen und Infektionen die häufigsten Ursachen sind. Die Beurteilung des Versagens der VKB-Rekonstruktion kann auf verschiedene Weise erfolgen. Samitier et al. berichten, dass das Knie eine objektive Schlaffheit aufweisen kann (getestet durch klinische Tests wie Lachman und Pivot Shift oder mechanische Tests wie den KT1000). Der Patient kann eine Instabilität wahrnehmen, obwohl objektive Tests zufriedenstellend sind). Unter Verwendung des KT1000-Arthrometers berichten Alford und Bach über die Gründe für eine maximale manuelle Abweichung von Seite zu Seite von 3 mm bei der Beurteilung der anterioren Tibiatranslation oder eine absolute Laxität von 10 mm im verletzten Knie als diagnostisches Kriterium für ACL-Mangel. Von Patienten aufgezeichnete Ergebnismessungen wie der Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), die Tegner-Aktivitätsskala und der subjektive Fragebogen des International Knee Documentation Committee (IKDC) sind alle validiert und können zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis und der Funktionsfähigkeit verwendet werden.

Suspendierende Fixierungsvorrichtungen werden verwendet, um das Transplantat in den femoralen Tunnel zu ziehen. Die Tunnellängen unterscheiden sich von Patient zu Patient ebenso wie die Transplantatlängen. Bei einer Aufhängeschlaufe mit fester Länge kann die Metallvorrichtung zur Fixierung des Transplantats im Femurtunnel nicht mehr angepasst werden, sobald sie eingesetzt wurde. Theoretisch können Aufhängeschlaufen mit fester Länge zu einem unzureichenden Transplantat im femoralen Tunnel führen. Während feste Aufhängeschlaufen in einer Vielzahl von Größen erhältlich sind, um dieses Problem zu überwinden, wird dies erfordern, einen großen Vorrat an Produkten unterschiedlicher Größe im Operationssaal verfügbar zu halten, was Kostennachwirkungen nach sich ziehen wird. Mit einer einstellbaren Aufhängeschlaufe kann das Transplantat auch nach Anbringen des Fixierungsknopfes an der äußeren femoralen Kortikalis weiter in den femoralen Tunnel gezogen werden, was dem Operateur eine größere intraoperative Flexibilität verleiht. Dadurch kann eine größere Menge Transplantat in den Femur gezogen werden. Wenn man eine kurze Länge der Aufhängeschlaufe und eine größere Menge an Transplantat im Tunnel haben kann, gibt es weniger Bewegung des Transplantats im Tunnel und eine größere Fähigkeit des Transplantats, sich mit dem umgebenden Knochen zu verbinden.

Wenn sich unerwartet herausstellt, dass das entnommene Transplantat kurz ist, kann die einstellbare Schlaufe dem Chirurgen gegenüber der festen Schlaufe einen weiteren Vorteil bieten. Wenn in dieser Situation die fixierte Schlaufe entfaltet wird, kann sich eine suboptimale Transplantatmenge im Tibiatunnel befinden. Somit gibt es weniger Transplantat, an dem die Interferenzschraube zur Fixierung auf der tibialen Seite angreifen kann. Unter diesen Umständen ermöglicht die Fähigkeit des Chirurgen, die Schlaufe zu verlängern und etwas zusätzliches Transplantat in die Tibia zu ziehen, eine bessere Fixierung des Transplantats auf der tibialen Seite.

Gegenwärtig sind die Geräte mit fester Schleife in verschiedenen Größen erhältlich. Wenn Sie eine Reihe von Produkten unterschiedlicher Größe auf Lager haben, um Transplantatlängenprobleme abzudecken, entstehen zusätzliche Kosten. Ein Vorteil eines verstellbaren Schlaufensystems kann daher darin bestehen, dass nur das Produkt in einer einzigen Größe im Regal aufbewahrt werden muss, was zu Kosteneinsparungen in Bezug auf die Menge des Vorrats führt, der vorrätig sein muss.

Es wurden mehrere biomechanische Studien durchgeführt, in denen die Stärke und Verlängerung von fixierten und aufhängenden Schlaufenvorrichtungen in einer Laborumgebung verglichen wurden. Insbesondere wird die Verlängerung der Aufhängeschlaufe bei wiederholter zyklischer Belastung und auch das endgültige Versagen bei Belastungsversuchen bewertet. Unterschiedliche Ergebnisse wurden berichtet. Petre et al. zeigten, dass 4 Aufhängungsschlaufen maximale Fehlertoleranzen aufwiesen, die die Kräfte übersteigen würden, denen ein ACL-Transplantat ausgesetzt wäre. Bei wiederholten zyklischen Tests dehnte sich jedoch eine der Aufhängeschlaufen mit einstellbarer Länge um mehr als 3 mm, was über dem Schwellenwert lag, der als klinisches Versagen angesehen würde.

Eguchi et al. berichteten, dass eine Aufhängevorrichtung mit fixierter Schlaufe im Vergleich zu einer Vorrichtung mit einstellbarer Schlaufe eine größere statistisch signifikante Festigkeit und niedrigere Gesamtverschiebungs-/Dehnungswerte aufweist. Barrow et al. stellten in ähnlicher Weise fest, dass die Bruchlast aller 3 getesteten Vorrichtungen (feste und verstellbare Schlaufen) die Kräfte überstieg, die wahrscheinlich während der frühen postoperativen Rehabilitationsphase im Knie eines Patienten auftreten würden. Sie berichteten auch, dass sich die Vorrichtungen mit verstellbarer Schlaufe in einem klinisch signifikanten Ausmaß verlängern, wenn sie einer zyklischen Belastung ausgesetzt werden. Sie berichteten jedoch, dass diese Verlängerung für eine verstellbare Schlaufenvorrichtung signifikant reduziert war, wenn die freien Nahtenden verknotet wurden.

Die Veröffentlichungen von Barrow und Petre untersuchten Schleifenfestigkeit und Ausfallraten in einer Laborumgebung unter Verwendung einer mechanischen Vorrichtung zum Testen von Schleifen. Eguchis Arbeit umfasste Testschleifen, die an Oberschenkelknochen von Schweinen und Rindern befestigt wurden. Obwohl sie als Modelle für solche biomechanischen Tests anerkannt sind, repliziert keines der Testszenarien die In-vivo-Situation, der ein ACL-Transplantat in menschlichem Gewebe ausgesetzt sein wird.

Die einzige klinische Studie, in der die Schleifen verglichen wurden, wurde 2015 von Boyle et al. veröffentlicht. In dieser retrospektiven Studie wurden die Ergebnisse von 188 Patienten bei 73 Patienten mit verstellbarer Aufhängeschlaufe und 115 mit fester Schlaufe verglichen. Bei unterschiedlichen Nachbeobachtungsintervallen wurden keine klinisch statistisch signifikanten unterschiedlichen Ergebnisse unter Verwendung von Stabilitätstests mit dem KT1000-Gerät identifiziert, und es wurden auch keine Unterschiede beim Transplantatversagen festgestellt. Diese Studie war jedoch keine prospektive randomisierte Studie und weist methodische Mängel auf. Insbesondere besteht die Möglichkeit einer Verzerrung bei der Interpretation der postoperativen Bewertung der Pivot-Shift- und Lachman-Tests, da diese von den operierenden Chirurgen durchgeführt wurden, die für die Art der durchgeführten Operation nicht verblindet waren. Für alle 188 Patienten waren Daten für den Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation verfügbar – zu diesem Zeitpunkt sollte die Einheilung des Transplantats stattgefunden haben. Allerdings hatten nur 58,5 % der Patienten Daten nach 1 Jahr Follow-up und nur 11,2 % der Patienten erreichten 2 Jahre Follow-up. Der Transplantatdurchmesser war in der Kohorte mit einstellbarer Schleife statistisch signifikant größer, was die Transplantatheilung beeinträchtigen kann. Trotz dieser Einschränkungen zeigte diese Studie jedoch, dass die Verwendung des verstellbaren Schlaufensystems im Vergleich zum festen Schlaufensystem in einer klinischen Umgebung keine Nachteile mit sich bringt.

Somit scheint der Nachweis der Belastung bis zum Versagen für alle Arten von Schlaufen zufriedenstellend zu sein, während sich einige Arten einstellbarer Schlaufen in einer Laborsituation nach zyklischen Tests über akzeptable Werte hinaus zu verlängern scheinen. Wir haben unabhängige biomechanische Tests der in dieser Studie untersuchten Schlaufen durchgeführt und beide erfüllten die Anforderungen, sich nach zyklischer Belastung nicht übermäßig zu verlängern, und es wurden Zugfestigkeitsmessungen durchgeführt, die über denen des täglichen Lebens liegen.

Diese klinische Studie zielt daher darauf ab, zu untersuchen, ob es einen Unterschied im klinischen und funktionellen Ergebnis für Patienten gibt, die sich einer VKB-Rekonstruktion unter Verwendung eines autologen Kniesehnentransplantats in einer Gruppe von Patienten mit einer Aufhängevorrichtung mit fester Länge, die auf der femoralen Seite verwendet wird, gegenüber einer Gruppe mit einer einstellbaren Länge ergeben einer. Es wird die erste rein klinische, prospektive, randomisierte Studie zu dieser Art von Schleifen sein, bei der die Gutachter beider klinischer Tests und des KT1000-Geräts nicht wissen, welcher Art von Operation der Patient unterzogen wurde.

Methodik:

Es soll eine randomisierte, prospektive Studie angelegt werden, um die Ergebnisse von 2 verschiedenen Arten der femoralen Fixierung bei der ACL-Rekonstruktionschirurgie zu vergleichen. Ein Arm der Studie wird randomisiert, um seine Operation unter Verwendung einer Aufhängeschlaufe mit fester Länge zur Erzielung einer femoralen Seitentransplantatfixierung zu erhalten, und der andere, um eine einstellbare Aufhängeschlaufe zu verwenden. Die Studie wird in den Operationssälen, der orthopädischen Ambulanz und der Physiotherapieabteilung des Royal Devon and Exeter (RD+E) Hospital durchgeführt.

Die Patienten werden auf zwei Arten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Erstens von ihrem Chirurgen, wenn sie bei ihrer ambulanten Sprechstunde in der orthopädischen Abteilung des RD+E-Krankenhauses erstmals für eine ACL-Rekonstruktionsoperation gelistet werden. Alternativ, wenn sie aus der aktuellen chirurgischen Warteliste als geeignet für die Aufnahme identifiziert werden. In letzterem Fall werden sie von ihrem Chirurgen schriftlich kontaktiert und um Erlaubnis gebeten, dass ein Mitglied des Forschungsteams sie kontaktieren darf, um die Studie zu besprechen. Alle Teilnehmer erhalten eine Kopie der Packungsbeilage. Bei ihrem Termin zur Vorbereitung auf die Operation – in der Regel 2–4 Wochen vor ihrer Operation – treffen sie sich mit einem Mitglied des Forschungsteams, das alle Fragen zur Studie beantworten kann. Bei diesem Treffen wird eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet, wenn der Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Der Randomisierungsplan wird unter Verwendung eines Online-Generators für zufällige Zuweisungssequenzen (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) bestimmt und wird vom Studienkoordinator aufbewahrt und kontrolliert, und die Chirurgen haben keinen Zugriff darauf Zeitplan. Die Randomisierungsdetails für jeden Patienten werden auf einen Zettel geschrieben und in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt. Jeder Umschlag wird einem Patienten zugeordnet und mit einer Studiennummer versehen. Ein Mitglied des Forschungsteams (Studienkoordinator oder Forschungskrankenschwester) überreicht dem OP-Personal einen der Umschläge mit dem Zettel, auf dem die Randomisierungszuteilung für den zu diesem Zeitpunkt operierten Patienten geschrieben wird. Das OP-Personal teilt dem Operateur die Zuteilung mit. 150 Patienten werden zunächst in einen der beiden Studienzweige aufgenommen. Der Operateur kann die Belege nicht lesen, bevor der Umschlag geöffnet wird, noch wird er die Randomisierung vornehmen, die von einem der Prüfer durchgeführt wird, der die Operation nicht an den einzelnen Patienten durchführt, d.h. der Operateur nimmt nicht teil das Randomisierungsverfahren.

Probengröße:

Im Jahr 2015 wurden im RD+E Hospital 75 ACL-Rekonstruktionsverfahren durchgeführt. 35 Fälle wurden im Krankenhaus von Sidmouth durchgeführt, was insgesamt 110 pro Jahr ergibt.

Lanzettis Veröffentlichung (Ref. 11) zeigte, dass die mittleren und Standardabweichungs-(SD)-Werte unter Verwendung des KT-1000 zur Messung der Antero-Posterior-(AP)-Translation der Tibia in Relation zum Femur wie folgt waren:

Gruppe a Gruppe b KT 1000 Manuell maximal 2,3 +/- 0,9 2,5 +/- 1 Unterschied von Seite zu Seite (Millimeter-mm) 2,1 +/- 1,2 2,3+/-1 Basierend auf diesen Werten war die Studie darauf ausgelegt, eine minimale klinisch relevante Differenz (MCID) von 0,6 mm zu erkennen, was den KT-1000-Messwert von 3,0 mm (obere Grenze eines zufriedenstellenden Niveaus) auf 3,6 mm (0,6 mm über der zufriedenstellenden Obergrenze).

Begründung: Wenn der wahre minimale Unterschied (oder der minimale klinisch bedeutsame Unterschied) zwischen den KT-1000-Messmitteln der Versuchs- und Kontrollgruppe 0,6 mm beträgt, müssen die Forscher 60 Fälle in jeder Gruppe rekrutieren, um die Nullhypothese der Population ablehnen zu können die Mittelwerte sind gleich mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,9, einer Fehlerquote 1. Art von 5 % (Signifikanz) und einer mittleren SD von 1,0 (oben erwähntes Lanzetti-Papier). 75 und die gesamte Stichprobengröße auf 150 Fälle.

Datenanalyse:

Die Ergebnisse aller primären Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden in den 12-Monats-Zeiträumen analysiert, wobei der Schüler-t-Test zum Vergleich der Gruppen verwendet wird. Zur Analyse der Ergebnisse wird ein Statistikpaket wie die Software SPSS Version 24 verwendet (SPSS Inc., Chicago, Illinois).

Verfahren:

Potenzielle Kandidaten für diese Studie werden auf eine von zwei Arten identifiziert. Erstens, wenn Patienten für eine ACL-Rekonstruktionsoperation gelistet sind, während sie orthopädische Ambulanzen im RD+E-Krankenhaus besuchen. Zum Zeitpunkt dieser Konsultation wird ihnen die Möglichkeit angeboten, an der Studie teilzunehmen. Sie erhalten eine Kopie der Informationen über die Studie und die Einwilligungserklärung. Sie haben daher die Möglichkeit, die Studie mit ihrer Familie, ihren Freunden oder ihrem Hausarzt (GP) zu besprechen, wenn sie dies wünschen. Es wird erklärt, dass ein Mitglied des Forschungsteams sie telefonisch oder schriftlich kontaktieren wird, um zu fragen, ob sie an dieser Forschung teilnehmen möchten. Alternativ werden Patienten aus bestehenden chirurgischen Wartelisten identifiziert. In diesem Fall werden sie von ihrem Chirurgen schriftlich kontaktiert und um ihre Erlaubnis gebeten, dass ein Mitglied des Studienteams sie bezüglich der Studie kontaktieren darf. Bei Zustimmung erhält der Patient eine Kopie des Teilnehmerinformationsblattes und eine Einwilligungserklärung, damit er entscheiden kann, ob er teilnehmen möchte. Ein Mitglied des Forschungsteams – entweder der Studienkoordinator oder eine der Forschungskrankenschwestern – wird sich dann mit dem Patienten in Verbindung setzen und, wenn er zur Teilnahme bereit ist, eine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme einholen. Die Zustimmung wird beim Vorbereitungstermin für die Operation eingeholt, der normalerweise 2-4 Wochen vor der Operation stattfindet.

Es werden 3 Kopien der schriftlichen Zustimmung eingeholt. Einer wird dem Patienten zurückgegeben. Einer wird in die medizinischen Aufzeichnungen aufgenommen und einer wird vom Forschungsteam in der Patientenakte (CRF) aufbewahrt.

Vom Patienten generierte klinische Ergebnisse/ präoperative funktionelle Beurteilung:

Alle ACL-Rekonstruktionspatienten kommen zur routinemäßigen präoperativen Beurteilung ins Krankenhaus, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht. Bei diesem Termin – in der Regel 2–4 Wochen vor ihrer Operation – füllen die Studienteilnehmer die Fragebögen zur Studie aus: den Knee Osteo-arthritis Outcome Score (KOOS), den subjektiven Kniefragebogen des International Knee Documentation Committee (IKDC), das Lysholm-Knie Fragebogen und der Tegner-Aktivitäts-Score.

Radiologische Erstbeurteilung:

Bei den meisten Patienten wurde vor der Operation im Rahmen der Routineversorgung eine Magnetresonanztomographie (MRT) des betroffenen Knies durchgeführt. Dieser Test wird nicht bei allen Patienten durchgeführt, die sich dieser Art von Operation unterziehen, und gehört nicht zu den Verfahren, die in dieser Studie untersucht werden; daher ist es nicht notwendig, dass sich jeder Patient dieser unterzieht.

Randomisierung:

Die Randomisierung erfolgt für einen von 2 Armen der Studie. Der Patient erhält entweder:

1. Eine ACL-Rekonstruktion unter Verwendung einer Aufhängeschlaufe mit fester Länge zur femoralen Fixierung oder
2. Eine ACL-Rekonstruktion unter Verwendung einer Aufhängeschlaufe mit einstellbarer Länge zur femoralen Fixierung Die Tibiafixierung für alle Teilnehmer erfolgt gemäß der Routineversorgung mit einer Interferenzschraube geeigneter Größe.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt, um in die verschiedenen Behandlungsarme der Studie aufgenommen zu werden. Der Randomisierungsplan wird unter Verwendung eines Online-Generators für zufällige Zuweisungssequenzen (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) bestimmt und wird vom Studienkoordinator aufbewahrt und kontrolliert, und die Chirurgen haben keinen Zugriff darauf Zeitplan. Die Randomisierungsdetails für jeden Patienten werden auf einen Zettel geschrieben und in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt. Jeder Umschlag wird einem Patienten zugeordnet und mit einer Studiennummer versehen. Eines der Forschungsteams überreicht dem OP-Personal einen der Umschläge mit dem Zettel, auf dem die Randomisierungszuteilung für den zu diesem Zeitpunkt operierten Patienten geschrieben wird. Der Operateur darf den Umschlag nicht öffnen. Dem Patienten wird die Studiennummer zugewiesen und sein Randomisierungsbeleg wird an den Studienkoordinator zurückgeschickt, damit er zusammen mit der Masterfile-Kopie der Einwilligungserklärung aufbewahrt wird. Nach der Operation wird von einem Mitglied des Forschungsteams in der orthopädischen Abteilung der medizinischen Aufzeichnungen des Patienten eine handschriftliche Notiz gemacht, die bestätigt, dass er der Studie zugestimmt hat, und angibt, welchem ​​Arm der Studie er zugeteilt wurde.

Operation:

Bei den Operationstechniken handelt es sich um Standard-ACL-Rekonstruktionstechniken unter Verwendung von Hamstring-Autotransplantaten, wie sie von den 2 an der Studie beteiligten Chirurgen verwendet werden.

Der operierende Chirurg wird im Operationsprotokoll Hinweise auf Meniskusschäden, Knorpel- und ACL-Status, einschließlich des Vorhandenseins eines verbleibenden ACL, aufzeichnen.

Sofortige postoperative Versorgung:

Die Patienten werden nach Hause entlassen und können, soweit es der Komfort zulässt, mit Gehhilfen für einen Zeitraum von 2 Wochen vollständig belastet werden. Sie werden mit einer arretierten Knieorthese entlassen. Sie werden 2 Tage nach der Operation auf eine Wundkontrolle und Entfernung der Orthese überprüft. Sie werden in Knieübungen mit geschlossener kinetischer Kette und Bewegungsübungen eingewiesen, zur Kryotherapie beraten und an die Physiotherapieabteilung für ein formelles ACL-Rehabilitationsprogramm überwiesen, das 2-3 Wochen nach der Operation beginnt. Dies ist alles Routinepflege in der Einrichtung des Forschers.

Nachverfolgen:

Gemäß der Routineversorgung werden die Patienten 2 und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation in der orthopädischen Klinik nachuntersucht.

Nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren wiederholen sie den KOOS, den subjektiven IKDC-Knie-Score, den Tegner-Aktivitäts-Score und den Lysholm-Knie-Fragebogen. Diese können von den Patienten von zu Hause aus ausgefüllt und gepostet werden oder wenn sie zum KT1000-Test kommen – siehe unten.

Die funktionelle Beurteilung mit dem KT1000-Gerät wird auch in den Zeitrahmen von 3 und 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt.

Die Physiotherapie wird je nach klinischem Bedarf fortgesetzt – gemäß der Routineversorgung. Nach Möglichkeit werden alle Patienten ihre Rehabilitation im RD+E Hospital durchführen, um eine Standardisierung der Versorgung zu gewährleisten. Aus praktischen logistischen Gründen wird dies jedoch nicht allen Patienten möglich sein und sie müssen ihre Physiotherapie in ihrem örtlichen Krankenhaus durchführen lassen.

Postoperative radiologische Beurteilung:

Alle Teilnehmer erhalten am Tag der Operation gemäß der Routineversorgung eine einzelne antero-posteriore (AP) und seitliche Röntgenaufnahme des operierten Knies.

Datenspeicherung Der KOOS, der subjektive IKDC-Knie-Score, der Tegner-Aktivitäts-Score und der Lysholm-Knie-Fragebogen werden alle von Patienten durchgeführt. Diese liegt in Papierform vor und wird auf einem Computer von RD+E Trust in eine Excel-Tabelle übertragen. Die Ergebnisse der KT1000-Messungen werden ebenfalls in die Tabelle eingetragen. Die Daten bleiben Eigentum des RD+E Krankenhauses.

Alle verbleibenden Daten im Zusammenhang mit der Studie werden elektronisch auf den Festplatten von Computern innerhalb der Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) aufbewahrt. Dies sind verschlüsselte und passwortgeschützte Krankenhauscomputer. Die Daten sind nur für Mitglieder des Forschungsteams und den Studiensponsor zugänglich, die den Zugriff für forschungsrechtliche Zwecke benötigen. Die Daten werden analysiert und gemeldet.

Die Masterdatei der Studie wird in den EKRU-Büros aufbewahrt – einem Bereich, der für die allgemeine Öffentlichkeit nicht zugänglich ist und für den die Mitarbeiter Zugang zu einer Tastaturtür benötigen.

Datenabgleich:

Durchzuführen von dem Kliniker, der das jeweilige spezifische Verfahren durchführt, dem Studienkoordinator oder von Forschungskrankenschwestern, die der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F+E) des RD+E-Krankenhauses zugeordnet sind. Die Daten werden auf sicheren Computern des RD+E-Krankenhauses gespeichert. Die Daten werden in eine Excel-Tabelle eingegeben, um sie später zur Analyse in ein Statistikpaket wie das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 24 zu übertragen. Alle Patientenkennungen werden entfernt. Die Studiendaten werden bis zum Abschluss der Studienanalyse aufbewahrt und dann gemäß den Archivierungs-Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Studiensponsors archiviert.

Datenanalyse:

Wird von einem entsprechend qualifizierten Statistiker durchgeführt.

Personal:

• Chefermittler Andrew Toms (ADT)
• Chirurgen-Vipul Mandalia (VIM) und Peter Schranz (PZS)
• Studienkoordinator Patrick Hourigan (PGH)
• Team zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses – Dean Chisling De Burgh (DCDB) – Physiotherapieabteilung RD+E Hospital.
• Datenbankunterstützung durch David Searle – Facharzt für Chirurgie im EKRU.
• Dem EKRU angegliedertes Büropersonal.

Vertraulichkeit:

Alle wissenschaftlichen Mitarbeiter werden in den Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) in der Forschung geschult. Alle beteiligten Mitarbeiter des National Health Service (NHS) sind an die Vertraulichkeitsanforderungen des NHS gebunden.

Der Allgemeinmediziner (GP) der Studienteilnehmer wird darüber informiert, dass sein Patient an der Forschung beteiligt ist – insbesondere, da der Patient seine Beteiligung an der Forschung möglicherweise mit seinem Hausarzt besprechen möchte.

Alle mit der Studie verbundenen Daten werden elektronisch auf den Festplatten von Computern innerhalb der Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) gespeichert. Es wird auf verschlüsselten und passwortgeschützten Krankenhauscomputern gespeichert. Die Daten sind nur für Mitglieder des Forschungsteams und die F+E-Abteilung des RD+E-Krankenhauses zugänglich, die Zugriff auf die Daten benötigen, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.

Wenn die Daten zur Analyse an den Statistiker gesendet werden sollen, werden sie anonymisiert und nur eine Studiennummer zur Identifizierung verwendet. Der Statistiker verwendet Passwort und verschlüsselte Computer.

Am Ende der Studie (siehe Zeitpläne unten) werden alle Forschungsdaten gemäß den SOPS des Sponsors archiviert. Röntgenaufnahmen und Scans verbleiben gemäß der Routineversorgung auf den sicheren Krankenhaussystemen.

Zeitskalen:

Ungefähr 110 VKB-Rekonstruktionen pro Jahr, die von den Chirurgen des Forschungsteams durchgeführt werden. Wenn man 50 % der Einstellungsrückgänge zulässt, die Zulassungskriterien nicht erfüllt oder aus logistischen Gründen versäumt werden, bleiben 55 potenzielle Teilnehmer pro Jahr übrig. Daher sollte die Rekrutierung in etwa 2 Jahren und 8 Monaten erfolgen. Die Nachbeobachtung dauert 2 Jahre nach Eintritt in die Studie, wie oben beschrieben.

Es dauert ein weiteres Jahr für die Datenanalyse, die Projektbeschreibung und die Einreichung zur Veröffentlichung nach Studienende.

Studiendaten werden gemäß den SOPs der Studiensponsoren nach Abschluss der Studie archiviert.

Verbreitung der Ergebnisse:

Die Ergebnisse werden den Teilnehmern auf Wunsch schriftlich mitgeteilt. Die Ergebnisse werden der F+E-Abteilung des RD+E mitgeteilt.

Das Forschungsteam plant, die Ergebnisse sowohl national als auch international auf Kniechirurgie-Konferenzen vorzustellen und die Ergebnisse in einem Peer-Review-Journal zu veröffentlichen.

Das Team wird die Ergebnisse auch den beiden Patientennetzwerken in Exeter vorstellen: dem Patient Research Panel und der Patient Knee Support Group

Auswirkung der Ergebnisse:

Die Auswirkungen dieser Studie sind noch nicht bekannt. Wenn die Forschung einen klaren Vorteil eines Studienarms gegenüber den anderen feststellt, ist es wahrscheinlich, dass diese Technik zum Standardverfahren zur ACL-Rekonstruktion im RD+E-Krankenhaus wird – mit dem Ziel, den Patienten danach die besten klinischen und funktionellen Ergebnisse zu liefern ihre ACL-Rekonstruktionsoperation. Auch wenn in einem Studienarm ein deutlicher Unterschied festgestellt wird, würde man hoffen, dass die Präsentation der Ergebnisse gegenüber Kollegen an anderen Institutionen zu besseren Langzeitergebnissen für deren Patienten führt.

Für den Fall, dass keine Technik den anderen überlegen ist, gibt dies dem Chirurgen die Gewissheit, dass sein Patient unabhängig von seiner bevorzugten Technik nicht benachteiligt wird.

Wenn die Ergebnisse zwischen beiden Studienarmen gleich sind, besteht für den NHS eine potenzielle Kosteneinsparung, wenn nur eine Größe der verstellbaren Aufhängeschlaufe auf Lager gehalten werden muss, im Gegensatz zu mehreren unterschiedlichen Größen des Geräts mit fester Schlaufe.

Interessenskonflikte:

Die Exeter Knee Reconstruction Unit hat externe Mittel erhalten, um Studien wie diese durchführen zu können. Dies unterliegt einem Masters Service Agreement (MSA) und die Gelder sind bereits vorhanden.

Beide untersuchten Geräte werden von derselben Firma hergestellt, und daher bringt die Verwendung des einen oder anderen keinen finanziellen Vorteil für den Hersteller.

ADT und VIM übernehmen Beratungstätigkeiten für Stryker UK und erledigen die dafür erforderlichen Unterlagen.

Patientenbeteiligung:

Das Forschungsteam hat sich mit den Patienten über die Machbarkeit einer Teilnahme an der Studie und insbesondere über die Anforderungen an die Teilnahme an den Terminen zur Funktionsbewertung beraten. Die Verpflichtung für den Großteil der Studie ist dieselbe, unabhängig davon, ob Patienten an der Forschung beteiligt sind oder nicht, aber dennoch wird das Forschungsteam die Notwendigkeit der Teilnahme betonen. Die Rehabilitation für in Exeter lebende Patienten wird jedoch am RD+E-Standort durchgeführt. Für einige Patienten, die in der Umgebung leben, könnte die Rehabilitation normalerweise in ihrem örtlichen Gemeindekrankenhaus unter Verwendung der aktuellen Protokolle durchgeführt werden. Idealerweise möchte das Forschungsteam, dass alle Patienten zur Rehabilitation ins RD+E kommen, um die Versorgung zu standardisieren. Dies wird jedoch nicht immer möglich sein, da Patienten möglicherweise logistische Schwierigkeiten haben, nach Exeter zu reisen, wenn die Studienpopulation aus einem großen geografischen Gebiet stammt. Wenn Patienten dafür jedoch nicht nach Exeter reisen wollen oder können, müssen sie für den KT100-Funktionstest 3 Mal extra nach Exeter kommen. Die Teilnahme an allen Zeitrahmen ist entscheidend für den Abschluss der funktionellen Ergebnisbewertung. Dies ist sowohl das primäre Ergebnismaß der Studie als auch das Sicherheitsnetz, um sicherzustellen, dass keiner der Studienarme katastrophal versagt. Die Patientenvertreter betonten, dass die Patienten umfassend über das erforderliche Engagement informiert werden müssen, wenn sie einer Teilnahme zustimmen.

Das Forschungsteam hat die Gestaltung und den Wortlaut der Packungsbeilage und der Einwilligungserklärung beraten. Insbesondere in der Packungsbeilage wurden verschiedene Änderungen empfohlen und umgesetzt.

Risiken der Studie:

Das Forschungsteam glaubt nicht, dass die Teilnahme an dieser Studie die Risiken einer Operation verändert, denen die Patienten bereits als Teil der Routineversorgung ausgesetzt sind.

Überwachung von Nebenwirkungen/Abbruch der Studie:

Der Studienkoordinator führt ein Protokoll über unerwünschte Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse, die unmittelbar vor und nach der Operation auftreten, sollten dem Koordinator von dem für den Fall zuständigen beratenden Chirurgen gemeldet werden. Unerwünschte Ereignisse können in der Klinik identifiziert werden, und der betroffene Chirurg sollte diese erneut dem Koordinator melden, damit sie protokolliert und gegebenenfalls nach Rücksprache mit dem Studiensponsor weitere Maßnahmen in Betracht gezogen werden.

Es ist möglich, dass unerwünschte Ereignisse auftreten, die entweder von der Unfall- und Notfallabteilung (A+E), dem Hausarzt des Patienten oder anderen Krankenhäusern behandelt werden. Diese sind für das Forschungsteam möglicherweise nicht ohne weiteres ersichtlich. Das Forschungsteam wird daher die Teilnehmer ausdrücklich bitten, ihren Chirurgen zu informieren, wenn Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse auftreten, und die Chirurgen in ähnlicher Weise bitten, ihre Patienten bei jedem Klinikbesuch ausdrücklich nach diesen Informationen zu fragen.

Alle 3 Monate findet eine Sitzung des Forschungsteams statt, um den Fortschritt der Studie und etwaige spezifische Probleme zu besprechen und zu prüfen, ob es Gründe für einen Abbruch der Studie gibt. Da beide untersuchten Techniken zur Durchführung von ACL bereits Teil der Routinepraxis sind, rechnet das Forschungsteam nicht damit, eine unerwartete Komplikation zu identifizieren, die einen vorzeitigen Abbruch der Studie erforderlich machen würde.

Ethische Genehmigung:

Die ethische Genehmigung für diese Studie wird von der National Research Ethics Committee über die Health Research Authority eingeholt.