Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nemyeloablativní transplantace kmenových buněk periferní krve s vysokými dávkami potransplantačního cyklofosfamidu u hematopoetických malignit, včetně těch, které jsou náročné na přihojení

16. března 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II nemyeloablativní transplantace kmenových buněk periferní krve s vysokými dávkami potransplantačního cyklofosfamidu u hematopoetických malignit, včetně těch, které jsou náročné na přihojení

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze II transplantace kmenových buněk z periferní krve a potransplantačního cyklofosfamidu s použitím dárců s úplnou shodou HLA nebo haploidentických dárců u hematologických malignit, včetně těch, které se obtížně přihojují. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost nemyeloablativních, částečně HLA-neshodných nebo HLA-odpovídajících PBSC transplantací od haploidentických dárců nebo plně shodných dárců s post-graftovou imunosupresí, která zahrnuje vysoké dávky cyklofosfamidu, takrolimu a mykofenolát mofetilu ( MMF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl Odhadnout míru přežití bez události (EFS) (relaps, progrese nebo smrt) jeden rok po transplantaci.

Sekundární cíle:

  1. Odhadněte kumulativní výskyt těžké akutní GVHD III nebo vyššího stupně, chronické GVHD (celkově a podle rozsahu)
  2. Odhadněte kumulativní incidenci zahájení systémových steroidů,
  3. Shrňte frekvenci selhání štěpu,
  4. Shrňte kinetiku obnovy neutrofilů a krevních destiček a kinetiku dárcovského chimérismu v netříděné a CD3+ tříděné periferní krvi.
  5. Shrnout hlavní toxicity a komplikace spojené s transplantačním postupem vybrané toxicity.

Průzkumné cíle:

Prozkoumejte souvislost mezi množstvím chimérismu dárcovských T buněk v ~ 28. den a charakteristikami pacienta/štěpu (např. předchozí terapie, dávka buněk štěpu) a výsledky transplantace (trvalé přihojení, relaps nebo progrese, GVHD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Následují způsobilosti pro vstup do studie a transplantaci.

  • Přítomnost vhodného příbuzného, ​​HLA-haploidentického nebo HLA-shodného dárce kmenových buněk
  • Dárce a příjemce musí být identičtí alespoň v jedné alele každého z následujících genetických lokusů: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1. U příbuzných dárců je proto vyžadována minimální shoda 5/10 a bude považována za dostatečný důkaz, že dárce a příjemce sdílejí jeden haplotyp HLA.
  • Vhodné diagnózy:
  • Myelodysplastický syndrom (MDS) včetně chronické myelomonocytární leukémie [CMML] s alespoň jedním špatným rizikovým faktorem
  • Žádná aktivní extramedulární leukémie nebo známé aktivní postižení CNS maligním onemocněním. Takové onemocnění léčené do remise je povoleno.
  • Jakákoli předchozí autologní HSCT musí proběhnout alespoň 3 měsíce před začátkem kondicionování
  • Žádná předchozí alogenní HSCT
  • Přiměřená funkce koncového orgánu Poznámka: Infekce je povolena, pokud existuje důkaz o reakci na léky. Způsobilost pacientů infikovaných HIV bude stanovena případ od případu.
  • Stav výkonu ECOG < 2 nebo skóre Karnofsky nebo Lansky > 60.
  • Věk > 18 let a starší.
  • Nejste těhotná ani nekojíte.
  • Žádná nekontrolovaná infekce.

Vhodné diagnózy:

  • Myelodysplastický syndrom (MDS) včetně chronické myelomonocytární leukémie [CMML] s alespoň jedním z následujících příznaků nízkého rizika

  • SLL nebo CLL s delecí 17p nebo s progresí < 6 měsíců po druhém nebo větším léčebném režimu. Aby byl přijatelným kandidátem, musí mít také následující:

    • < 20 % celularity kostní dřeně zapojené do SLL/CLL (pro snížení rizika rejekce štěpu)
    • Žádné lymfatické uzliny > 5 cm v žádném rozměru
    • Žádná masivní splenomegalie, definovaná jako > 6 cm pod levým žeberním okrajem
  • PLL T-buněk v PR nebo lépe před transplantací. Musí mít také < 20 % celularity kostní dřeně zapojené do PLL (pro snížení rizika odmítnutí štěpu).
  • CML refrakterní na interferon nebo tyrosinkinázu v první chronické fázi, CML netolerantní na TKI v první chronické fázi nebo CML ve druhé nebo následující chronické fázi

  • Myeloproliferativní onemocnění s negativním chromozomem Philadelphia (včetně myelofibrózy)

    o Pro diagnózu myelofibrózy je vyžadováno skóre středního rizika 2 nebo vysokého rizika podle DIPSS Plus

  • Mnohočetný myelom nebo plazmatická leukémie s PR nebo lepším k poslednímu léčebnému režimu, na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG).49
  • Hematologické malignity v kompletní remisi s minimální reziduální nemocí (MRD) nedetekovatelné NEBO detekovatelné konvenční cytogenetikou, FISH, průtokovou cytometrií nebo molekulárním testováním nebo hematologické malignity v parciální remisi

Způsobilost dárce

  • Dárci musí být buď:
  • HLA-haploidentičtí nebo HLA-identičtí příbuzní pacienta na základě typizace na úrovni alely nebo skupiny alel, jak je definováno v části 4.1.
  • Zdravotně způsobilý a ochotný darovat
  • Nedostatek protilátky proti dárci HLA příjemce
  • Pacientovi nedaroval krevní produkty

Kritéria vyloučení:

  • Každý jedinec, který nesplňuje kritéria způsobilosti pro transplantaci nebo způsobilost dárce, nebude součástí této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklofosfamid
Lék: Cyklofosfamid
Zkrácená imunosuprese po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk periferní krve s vysokou dávkou potransplantačního cyklofosfamidu u malignit až po přihojení štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Jeden rok
Odhadněte míru přežití bez události (EFS) jeden rok po transplantaci pomocí Kaplan-Meierovy křivky s 90% intervalem spolehlivosti. Událost pro EFS je definována jako první z následujících selhání: relaps nebo progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chronickou GVHD a I-IV GVHD stupně
Časové okno: 1 rok
Akutní GVHD se hodnotí podle standardních kritérií a všechny suspektní případy akutní GVHD budou histologicky potvrzeny biopsií postiženého orgánu. Závažnost akutní GVHD je určena posouzením stupně postižení kůže, jater a gastrointestinálního traktu. Stupeň I je charakterizován jako mírné onemocnění (samotné postižení kůže), stupeň II jako středně závažný, stupeň III jako závažný (postižení jakéhokoli orgánového systému) a stupeň IV jako život ohrožující. Diagnóza chronické GVHD podle kritérií NIH vyžaduje a) alespoň 1 diagnostický projev nebo b) 1 výrazný projev potvrzený biopsií nebo testováním stejného nebo jiného postiženého orgánu.
1 rok
Počet hlavních toxických látek a komplikací spojených s transplantačním postupem
Časové okno: 1 rok
Shrňte hlavní toxicity a komplikace spojené s transplantačním postupem
1 rok
Kumulativní výskyty systémové iniciace steroidů
Časové okno: 1 rok
Odhadněte kumulativní incidenci zahájení systémových steroidů do 1 roku po HSCT. To bude hlášeno jako počet účastníků, kteří začali užívat steroidy v průběhu studie.
1 rok
Frekvence selhání štěpu
Časové okno: 1 rok
Selhání a smrt štěpu nebo selhání štěpu, smrt a léčba relapsu/progrese. To bude hlášeno jako počet účastníků se selháním štěpu.
1 rok
Čas na zotavení neutrofilů
Časové okno: 1 rok
Výtěžnost neutrofilů je definována jako post-nadir ANC větší nebo rovné 500/mm3 pro tři po sobě jdoucí měření v různých dnech. První ze tří dnů bude označen jako den obnovy neutrofilů.
1 rok
Čas do obnovy krevních destiček
Časové okno: 1 rok
Obnova krevních destiček je definována jako trvalý počet krevních destiček vyšší nebo rovný 20 000/mm3 nebo vyšší nebo rovný 50 000/mm3 bez transfuze krevních destiček v předchozích sedmi dnech. První ze tří po sobě jdoucích měření v různých dnech bude označeno jako den počáteční obnovy krevních destiček.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-00042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení