Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-myeloablativ perifer blodstamcelletransplantation med højdosis posttransplantation cyclophosphamid i hæmatopoietiske maligniteter, herunder dem, der er udfordrende at indtransplantere

16. marts 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II-undersøgelse af ikke-myeloablativ perifer blodstamcelletransplantation med højdosis posttransplantation cyclophosphamid i hæmatopoietiske maligniteter, herunder dem, der er udfordrende at indtransplantere

Dette er et åbent fase II-enkeltarmsstudie af perifert blodstamcelletransplantation og posttransplantation af cyclophosphamid, ved brug af HLA full match eller haploidentiske relaterede donorer, i hæmatologiske maligniteter, inklusive dem, der er vanskelige at transplantere. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden ved ikke-myeloablativ, delvist HLA-mismatchet eller HLA-matchet PBSC-transplantation fra haploidentiske donorer eller fuldt matchede donorer med post-transplantation immunsuppression, der inkluderer højdosis cyclophosphamid, tacrolimus og mycophenolatmofetil ( MMF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål Estimat hændelsesfri overlevelse (EFS) (tilbagefald, progression eller død) rate et år efter transplantation.

Sekundære mål:

  1. Estimer den kumulative forekomst af alvorlig akut grad III eller højere GVHD, kronisk GVHD (samlet og efter omfang)
  2. Estimer den kumulative forekomst af systemisk steroidinitiering,
  3. Opsummer frekvensen af ​​transplantatfejl,
  4. Opsummer kinetikken af ​​neutrofil- og blodpladegenvinding og kinetikken af ​​donorkimerisme i usorteret og CD3+-sorteret perifert blod.
  5. Opsummer større toksiciteter og komplikationer forbundet med transplantationsproceduren udvalgte toksiciteter.

Udforskende mål:

Udforsk sammenhængen mellem mængden af ​​donor-T-cellekimærisme på ~ dag 28 og patient-/transplantatkarakteristika (f.eks. tidligere terapier, graftcelledosis) og transplantationsresultater (vedvarende engraftment, tilbagefald eller progression, GVHD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende er berettigelse til studieoptagelse og transplantation.

  • Tilstedeværelse af en passende relateret, HLA-haploidentisk eller HLA-matchet stamcelledonor
  • Donoren og modtageren skal være identiske med mindst én allel af hver af følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1. Et minimum match på 5/10 er derfor påkrævet for relaterede donorer, og vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at donor og modtager deler én HLA-haplotype.
  • Kvalificerede diagnoser:
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS) inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi [CMML] med mindst én dårlig risikofaktor
  • Ingen aktiv ekstramedullær leukæmi eller kendt aktiv CNS-involvering ved malignitet. En sådan sygdom behandlet til remission er tilladt.
  • Enhver tidligere autolog HSCT skal have fundet sted mindst 3 måneder før start af konditionering
  • Ingen tidligere allogen HSCT
  • Tilstrækkelig slutorganfunktion Bemærk: Infektion er tilladt, hvis der er tegn på respons på medicin. Berettigelse af HIV-inficerede patienter vil blive afgjort fra sag til sag.
  • ECOG præstationsstatus < 2 eller Karnofsky eller Lansky score > 60.
  • Alder > 18 år og ældre.
  • Ikke gravid eller ammende.
  • Ingen ukontrolleret infektion.

Kvalificerede diagnoser:

  • Myelodysplastisk syndrom (MDS) inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi [CMML] med mindst et af følgende dårlige risikotræk

  • SLL eller CLL med 17p deletion eller med progression < 6 måneder efter anden eller højere behandlingsregime. Skal også have følgende for at være en acceptabel kandidat:

    • < 20 % af knoglemarvscellulariteten involveret af SLL/CLL (for at mindske risikoen for transplantatafstødning)
    • Ingen lymfeknuder > 5 cm i nogen dimension
    • Ingen massiv splenomegali, defineret som > 6 cm under venstre kystmargin
  • T-celle PLL i PR eller bedre før transplantation. Skal også have < 20 % af knoglemarvscellulariteten involveret af PLL (for at mindske risikoen for transplantatafstødning).
  • Interferon- eller tyrosinkinase-refraktær CML i første kroniske fase, TKI-intolerant CML i første kroniske fase eller CML i anden eller efterfølgende kronisk fase

  • Philadelphia kromosom negativ myeloproliferativ sygdom (herunder myelofibrose)

    o Intermediate-2 eller High risk score af DIPSS Plus er påkrævet for en diagnose af myelofibrose

  • Myelom- eller plasmacelleleukæmi med en PR eller bedre til sidste behandlingsregime, baseret på kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).49
  • Hæmatologisk malignitet i fuldstændig remission med minimal restsygdom (MRD) ikke-detekterbar ELLER påviselig ved konventionel cytogenetik, FISH, flowcytometri eller molekylær testning eller hæmatologiske maligniteter i delvis remission

Donorberettigelse

  • Donorer skal enten være:
  • HLA-haploidentiske eller HLA-identiske slægtninge til patienten baseret på typebestemmelse på allel- eller allelgruppeniveau som defineret i afsnit 4.1.
  • Medicinsk egnet til og villig til at donere
  • Mangel på recipient anti-donor HLA antistof
  • Har ikke doneret blodprodukter til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke opfylder kriterierne for transplantation eller donorer, vil ikke være en del af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cyclofosfamid
Medicin: Cyclofosfamid
Forkortet immunsuppression efter ikke-myeloablativ perifert blodstamcelletransplantation med høje doser post-transplantation cyclophosphamid i maligniteter til engraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Et år
Estimer et år efter transplantationshændelsesfri overlevelse (EFS) rate ved hjælp af en Kaplan-Meier kurve med et 90 % konfidensinterval. En hændelse for EFS er defineret som den første af en af ​​følgende fejl: tilbagefald eller sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kronisk GVHD og grad I-IV GVHD
Tidsramme: 1 år
Akut GVHD klassificeres efter standardkriterier, og alle formodede tilfælde af akut GVHD vil blive bekræftet histologisk ved biopsi af et påvirket organ. Sværhedsgraden af ​​akut GVHD bestemmes ved en vurdering af graden af ​​involvering af hud, lever og mave-tarmkanalen. Grad I karakteriseres som mild sygdom (hudpåvirkning alene), grad II som moderat, grad III som svær (involvering af ethvert organsystem) og grad IV som livstruende. Diagnosen af ​​en kronisk GVHD pr. NIH-kriterier kræver a) mindst 1 diagnostisk manifestation eller b) 1 karakteristisk manifestation bekræftet ved biopsi eller test af det samme eller andet involveret organ.
1 år
Antal større toksiciteter og komplikationer forbundet med transplantationsproceduren
Tidsramme: 1 år
Opsummer større toksiciteter og komplikationer forbundet med transplantationsproceduren
1 år
Kumulative forekomster af systemisk steroidinitiering
Tidsramme: 1 år
Estimer den kumulative forekomst af systemisk steroidinitiering 1 år efter HSCT. Dette vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der startede med steroider i løbet af undersøgelsen.
1 år
Frekvens for graftfejl
Tidsramme: 1 år
Graftsvigt og -død, eller graftsvigt, død og behandling af tilbagefald/progressioner. Dette vil blive rapporteret som antallet af deltagere med transplantationsfejl.
1 år
Tid til Neutrofil Recovery
Tidsramme: 1 år
Neutrofilgenvinding er defineret som post-nadir ANC større end eller lig med 500/mm3 for tre på hinanden følgende målinger på forskellige dage. Den første af de tre dage vil blive udpeget som dagen for gendannelse af neutrofiler.
1 år
Tid til blodpladegendannelse
Tidsramme: 1 år
Blodpladegenvinding er defineret som vedvarende trombocyttal større end eller lig med 20.000/mm3 eller større end eller lig med 50.000/mm3 uden blodpladetransfusioner i de foregående syv dage. Den første af tre på hinanden følgende målinger på forskellige dage vil blive udpeget som dagen for den første blodpladegendannelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-00042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger