Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niemieloablacyjnego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu w nowotworach układu krwiotwórczego, w tym tych, które są trudne do wszczepienia

16 marca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy II niemieloablacyjnego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu w nowotworach układu krwiotwórczego, w tym tych, które są trudne do wszczepienia

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II dotyczące przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej i potransplantacyjnego cyklofosfamidu, z wykorzystaniem dawców o pełnym dopasowaniu HLA lub dawców spokrewnionych haploidentycznie, w nowotworach hematologicznych, w tym trudnych do wszczepienia. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności niemieloablacyjnego, częściowo niedopasowanego HLA lub dopasowanego HLA przeszczepu PBSC od dawców haploidentycznych lub w pełni dopasowanych dawców z immunosupresją po przeszczepie, która obejmuje cyklofosfamid w dużych dawkach, takrolimus i mykofenolan mofetylu. FRP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel Oszacowanie wskaźnika przeżycia wolnego od zdarzenia (EFS) (nawrót, progresja lub śmierć) rok po przeszczepie.

Cele drugorzędne:

  1. Oszacuj skumulowaną częstość występowania ciężkiej, ostrej GVHD stopnia III lub wyższego, przewlekłej GVHD (ogółem i według zakresu)
  2. Oszacuj skumulowaną częstość ogólnoustrojowej inicjacji sterydów,
  3. Podsumuj częstość niepowodzeń przeszczepu,
  4. Podsumuj kinetykę regeneracji neutrofili i płytek krwi oraz kinetykę chimeryzmu dawcy w niesortowanej i sortowanej CD3+ krwi obwodowej.
  5. Podsumuj główne toksyczności i powikłania związane z procedurą transplantacji wybranych toksyczności.

Cele eksploracyjne:

Zbadaj związek między ilością chimeryzmu komórek T dawcy w ~ dniu 28 a charakterystyką pacjenta/przeszczepu (np. wcześniejsze terapie, dawka przeszczepu komórek) i wynikami przeszczepu (trwałe wszczepienie, nawrót lub progresja, GVHD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej przedstawiono uprawnienia do włączenia do badania i przeszczepu.

  • Obecność odpowiedniego spokrewnionego, haploidentycznego lub dopasowanego pod względem HLA dawcy komórek macierzystych
  • Dawca i biorca muszą być identyczni co najmniej w jednym allelu każdego z następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 i HLA-DQB1. Minimalna zgodność 5/10 jest zatem wymagana dla spokrewnionych dawców i zostanie uznana za wystarczający dowód na to, że dawca i biorca mają ten sam haplotyp HLA.
  • Kwalifikujące się diagnozy:
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS), w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa [CMML] z co najmniej jednym słabym czynnikiem ryzyka
  • Brak aktywnej białaczki pozaszpikowej lub znanego aktywnego zajęcia OUN przez nowotwór. Taka choroba leczona do remisji jest dozwolona.
  • Wszelkie poprzednie autologiczne HSCT musiały mieć miejsce co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem kondycjonowania
  • Brak wcześniejszego allogenicznego HSCT
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych Uwaga: Zakażenie jest dopuszczalne, jeśli istnieją dowody odpowiedzi na leki. Kwalifikacja pacjentów zakażonych wirusem HIV będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Stan sprawności ECOG < 2 lub wynik Karnofsky'ego lub Lansky'ego > 60.
  • Wiek > 18 lat i więcej.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Brak niekontrolowanej infekcji.

Kwalifikujące się diagnozy:

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS), w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa [CMML] z co najmniej jedną z następujących cech niskiego ryzyka

  • SLL lub CLL z delecją 17p lub z progresją < 6 miesięcy po drugim lub kolejnym schemacie leczenia. Musi mieć również następujące cechy, aby być akceptowalnym kandydatem:

    • < 20% komórkowości szpiku kostnego zaangażowana przez SLL/PBL (w celu zmniejszenia ryzyka odrzucenia przeszczepu)
    • Brak węzłów chłonnych > 5 cm w dowolnym wymiarze
    • Brak masywnej splenomegalii, zdefiniowanej jako > 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego
  • PLL komórek T w PR lub lepiej przed przeszczepem. Musi również mieć < 20% komórkowości szpiku kostnego związanej z PLL (aby zmniejszyć ryzyko odrzucenia przeszczepu).
  • CML oporna na interferon lub kinazę tyrozynową w pierwszej fazie przewlekłej, CML z nietolerancją TKI w pierwszej fazie przewlekłej lub CML w drugiej lub kolejnej fazie przewlekłej

  • Choroba mieloproliferacyjna z ujemnym chromosomem Philadelphia (w tym zwłóknienie szpiku)

    o Do rozpoznania mielofibrozy wymagany jest wynik pośredniego ryzyka 2 lub wysokiego w skali DIPSS Plus

  • szpiczak mnogi lub białaczka z komórek plazmatycznych z PR lub lepszym w stosunku do ostatniego schematu leczenia, w oparciu o kryteria International Myeloma Working Group (IMWG)49
  • Nowotwór hematologiczny w całkowitej remisji z niewykrywalną minimalną chorobą resztkową (MRD) LUB wykrywalny za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki, FISH, cytometrii przepływowej lub badań molekularnych lub nowotwory hematologiczne w częściowej remisji

Kwalifikacja dawcy

  • Dawcami muszą być:
  • HLA-haploidentyczni lub HLA-identyczni krewni pacjenta na podstawie typowania na poziomie alleli lub grup alleli, jak zdefiniowano w części 4.1.
  • Medycznie zdolny i chętny do oddania
  • Brak przeciwciała anty-dawcy HLA biorcy
  • Nie oddał produktów krwiopochodnych pacjentowi

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna osoba, która nie spełnia kryteriów kwalifikacji do przeszczepu lub dawcy, nie będzie uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
Skrócony czas trwania immunosupresji po niemieloablacyjnym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu w nowotworach do wszczepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Rok
Oszacuj wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzenia przeszczepu (EFS) jeden rok po przeszczepie, korzystając z krzywej Kaplana-Meiera z 90% przedziałem ufności. Zdarzenie dla EFS definiuje się jako pierwsze z następujących niepowodzeń: nawrót lub progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD i stopniami I-IV GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra GVHD jest oceniana według standardowych kryteriów, a wszystkie podejrzewane przypadki ostrej GVHD zostaną potwierdzone histologicznie przez biopsję dotkniętego narządu. Nasilenie ostrej GVHD określa się na podstawie oceny stopnia zajęcia skóry, wątroby i przewodu pokarmowego. Stopień I określa się jako łagodną chorobę (tylko zajęcie skóry), stopień II jako umiarkowany, stopień III jako ciężki (zajęcie dowolnego układu narządów), a stopień IV jako zagrażający życiu. Rozpoznanie przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH wymaga a) co najmniej 1 objawu diagnostycznego lub b) 1 charakterystycznego objawu potwierdzonego biopsją lub badaniem tego samego lub innego zajętego narządu.
1 rok
Liczba głównych toksyczności i powikłań związanych z procedurą przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Podsumuj główne toksyczności i powikłania związane z procedurą przeszczepu
1 rok
Skumulowana częstość ogólnoustrojowej inicjacji sterydów
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacuj skumulowaną częstość ogólnoustrojowej inicjacji sterydów do 1 roku po HSCT. Zostanie to podane jako liczba uczestników, którzy rozpoczęli przyjmowanie sterydów w trakcie badania.
1 rok
Częstotliwość awarii przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność przeszczepu i śmierć lub niewydolność przeszczepu, śmierć i leczenie nawrotu/progresji. Zostanie to podane jako liczba uczestników z niepowodzeniem przeszczepu.
1 rok
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: 1 rok
Odzyskiwanie neutrofili definiuje się jako wartość ANC po osiągnięciu nadiru większą lub równą 500/mm3 dla trzech kolejnych pomiarów w różnych dniach. Pierwszy z trzech dni zostanie wyznaczony jako dzień regeneracji neutrofili.
1 rok
Czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Odzyskiwanie płytek krwi definiuje się jako utrzymującą się liczbę płytek krwi większą lub równą 20 000/mm3 lub większą lub równą 50 000/mm3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających siedmiu dni. Pierwszy z trzech kolejnych pomiarów w różnych dniach zostanie wyznaczony jako dzień początkowej regeneracji płytek krwi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-00042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami