Vinorelbin u recidivující platiny rezistentní nebo refrakterní C5 vysoce kvalitní serózní, endometrioidní nebo nediferencovaný primární peritoneum, vejcovod nebo rakovina vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytl písemný informovaný souhlas
2. Pacienti musí mít HGSOC rezistentní nebo refrakterní na platinu; definováno jako progresivní onemocnění zobrazením ≤ 6 měsíců od posledního data poslední léčby na bázi platiny nebo stoupající CA-125 na základě kritérií GCIG
3. Mít histologicky potvrzený serózní nebo vysoký stupeň endometrioidního nebo nediferencovaného nádoru primárního pobřišnice, karcinomu vejcovodů nebo vaječníků
4. Molekulární subtypizace pomocí technologie Nanostring musí potvrdit C5 subtyp na primárním chirurgickém vzorku vaječníků nebo biopsii rekurentního onemocnění
5. Pacienti nesmějí dostávat více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy, které mohou zahrnovat chemoterapii, biologickou nebo jinou cílenou léčbu (toto nezahrnuje udržovací léčbu nebo hormonální léčbu) pro onemocnění rezistentní na platinu
6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1).
7. V době registrace, pokud pacient podstoupil předchozí léčbu, musí uplynout alespoň 28 dní od velké operace nebo radiační terapie; 28 dní od jakékoli jiné předchozí protinádorové léčby včetně biologických léků; 14 dní od hormonální terapie. Pacienti se musí zotavit do stupně ≤ 1 z příhod souvisejících s léčbou s výjimkou alopecie.
8. Věk ≥ 18 let (Věk ≥ 21 let pro stránky v Singapuru)

9. Mít klinicky přijatelné výsledky laboratorního screeningu v rámci určitých limitů specifikovaných níže:

   • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
   • Celkový bilirubin ≤ ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm
   • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
10. Mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
11. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace.
12. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.
13. Schopný tolerovat IV léky.
14. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
2. Předchozí expozice vinorelbinu
3. Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na vinorelbin nebo jakékoli vinca alkaloidy dříve
4. Přetrvávající toxicity (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0 stupeň 1) způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie
5. Mají aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce nebo krvácení.
6. Máte aktivní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu nebo jakýkoli jiný již existující nekontrolovaný kardiovaskulární stav během posledních 6 měsíců.
7. Máte další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
8. Vyžaduje terapeutické dávky antikoagulace s warfarinem nebo deriváty warfarinu. Léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) je však povolena.
9. Známé symptomatické metastázy do CNS. Jsou povoleny léčené mozkové metastázy, které jsou stabilní déle než ≥ 4 týdny.
10. Psychiatrické poruchy, které by bránily dodržování protokolu studie
11. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let s výjimkou kurativního kožního BCC nebo SCC nebo cervikálního karcinomu in situ. Povoleny jsou pacientky, které měly kurativní léčbu karcinomu prsu s dokončením adjuvantní chemoterapie před více než třemi lety.
12. Vyžadovat léčbu léky, o kterých je v době registrace známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4
13. Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní nebo s aktivní a neléčenou infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C. Pacienti s kontrolovanou infekcí hepatitidou B nebo hepatitidou C na léčbě antivirotiky jsou povoleni.