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再発したプラチナ抵抗性または難治性 C5 高悪性度漿液性、類内膜、または未分化の原発性腹膜、卵管または卵巣癌におけるビノレルビン

2018年3月27日 更新者：National University Hospital, Singapore

再発プラチナ耐性または難治性C5高グレード漿液性、類内膜、または未分化原発性腹膜、卵管または卵巣癌（VIP）患者における静脈内ビノレルビンの第II相試験

これは、再発性プラチナ抵抗性または難治性のC5高悪性度漿液性、類内膜または未分化卵巣、原発性腹膜または卵管がんの患者を対象とした第II相試験です。 高悪性度漿液性、類内膜または未分化の原発性腹膜、卵管または卵巣がんのすべての患者は、この試験のスクリーニングを受ける資格があり、スクリーニング前の同意書に署名する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 治療情報 卵巣癌では、再発性 OC におけるビノレルビンのいくつかの単剤第 II 相試験で、3 ～ 30% の可変応答率が示されています。 ただし、以前の研究では「オールカマー」が関与しており、確認された純粋な HGSOC または関連性のあるバイオマーカーに基づいて患者を選択した報告された試験はありません。 前臨床研究では、微小管ダイナミクスに関与する遺伝子が C5 腫瘍で有意に過剰発現していることが示唆されています。 重要なことに、パクリタキセルのような微小管安定化剤と比較して、ビンクリスチンやビノレルビンのようなチューブリン脱重合剤に対する C5 様細胞株の感受性の増加が実証されました。 C5 HGSOC の患者由来異種移植片 (PDX) モデル (プラチナ耐性モデルを含む) に関するその後の研究では、ビノレルビンで治療した場合に 50 日以上の応答が示され、ビノレルビンが HGSOC の C5 サブクラスを標的とする有効な治療オプションである可能性があるという前臨床証拠が提供されました。プラチナ耐性または難治性疾患を含む。

介入の危険性と利点 ビノレルビンは半合成のビンカアルカロイドで、伝統的に点滴で静脈内投与されます。 作用機序は、チューブリンへの可逆的な結合による微小管の破壊であり、その結果、紡錘体の溶解と分裂細胞の中期停止が起こります。 この試験は、C5再発のプラチナ抵抗性または難治性のHGSOC患者に、標準的な化学療法よりも大きな利益をもたらす可能性のある追加の治療オプションを提供します。

忍容性 肺がんにおける IV ビノレルビンに関連する主な用量制限毒性は、患者の最大 46% で見られるグレード 3 ～ 4 の好中球減少症を伴う骨髄抑制です。 しかし、発熱性好中球減少率は低かった

試験の目的と目的 この試験の目的は、白金抵抗性または難治性の C5 高グレードの漿液性、高グレードの類内膜または未分化卵巣、一次腹膜、およびファロピウス管をビノレルビンで標的とすることで、患者の転帰が改善されるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  2. 患者はプラチナ耐性または難治性のHGSOCを持っている必要があります。 -最近のプラチナベースの治療の最終日から6か月以内のイメージングによる進行性疾患、またはGCIG基準に基づくCA-125の上昇と定義されています
  3. -高悪性度の漿液性または高悪性度の類内膜または原発性腹膜の未分化腫瘍、卵管がんまたは卵巣の組織学的確認がある
  4. ナノストリング技術による分子サブタイピングでは、一次卵巣手術サンプルまたは再発性疾患の生検で C5 サブタイプを確認する必要があります
  5. -患者は、化学療法、生物学的製剤、またはその他の標的療法を含む可能性のある3つ以上の以前の化学療法レジメンを受けてはなりません（これには、維持療法またはホルモン療法は含まれません）プラチナ耐性疾患
  6. -RECIST基準（バージョン1.1）による測定可能な疾患。
  7. 登録時に、患者が以前に治療を受けていた場合、大手術または放射線療法から少なくとも 28 日経過している必要があります。 -生物製剤を含む他の以前の抗がん療法から28日;ホルモン療法から14日。 -患者は、脱毛症を除いて、治療関連のイベントからグレード1以下に回復している必要があります。
  8. 18 歳以上 (シンガポール サイトの場合は 21 歳以上)

  9. 以下に指定された特定の制限内で、臨床的に許容可能な検査室スクリーニング結果を持っている:

    • -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
    • 総ビリルビン≦ULN
    • クレアチニン≤1.5 x UL
    • -絶対好中球数≥1500細胞/ mm
    • 血小板≧100,000/mm3
    • ヘモグロビン≧9.0g/dl
  10. -ECOGパフォーマンスステータスが≤2です。
  11. 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加中、および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  12. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を持っています。
  13. IV 投薬に耐えることができる。
  14. 6か月以上の平均余命

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. ビノレルビンへの以前の暴露
  3. -以前にビノレルビンまたはビンカアルカロイドに過敏であることが知られている患者
  4. -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0グレード1以上）、脱毛症を除く
  5. 活動性、急性、または慢性の臨床的に重要な感染症または出血がある。
  6. -過去6か月以内に、活動性の狭心症、脳卒中、心筋梗塞、またはその他の既存の制御されていない心血管状態があります。
  7. さらに制御されていない重篤な医学的または精神医学的疾患がある。
  8. ワルファリンまたはワルファリン誘導体による治療用量の抗凝固療法が必要です。 ただし、低分子量ヘパリン（LMWH）による治療は許可されています。
  9. -既知の症候性CNS転移。 4週間以上安定している治療済みの脳転移は許可されます。
  10. -研究プロトコルの遵守を妨げる精神障害
  11. -治癒的に治療された皮膚BCCまたはSCCまたは子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 3年以上前に補助化学療法を完了して、乳がんを根治的に治療した患者は許可されます。
  12. -登録時にCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物による治療が必要
  13. -HIV陽性であることがわかっている被験者、または活動的で未治療のB型肝炎またはC型肝炎感染。 -抗ウイルス薬による治療を受けているB型肝炎またはC型肝炎感染が制御されている患者は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IV ビノレルビン
IV ビノレルビン 25mg/m2
薬：ビノレルビン
3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目にビノレルビン 25 mg/m2 を静脈内投与し、研究への参加資格が確認された後に開始し、最長 12 か月間、疾患の進行、耐え難い毒性、または患者の同意の撤回まで (いずれかの事象が発生するまで)最初）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：3年
再発プラチナ抵抗性または難治性C5高悪性度漿液性、類内膜または未分化卵巣、原発性腹膜または卵管癌の患者がRECISTv1.1に基づいてIVビノレルビンで治療された場合の奏効率によって定義されるビノレルビンの活性を決定すること。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
プラチナ抵抗性C5高悪性度漿液性癌、子宮内膜癌または未分化卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌の再発患者がIVビノレルビンで治療されている場合の無増悪生存期間を評価すること
3年
CA125のレベル変化
時間枠：3年
治療前のサンプルから CA 125 レベルが少なくとも 50% 減少した場合、CA 125 による応答が発生したことになります。 応答は確認され、少なくとも 28 日間維持される必要があります。 患者は、治療前のサンプルが通常の上限の 2 倍以上で、治療開始前 2 週間以内にある場合にのみ、CA 125 に従って評価することができます。
3年
有害事象プロファイル
時間枠：3年
この患者集団における IV ビノレルビンの有害事象プロファイルを評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
KK Women's and Children's Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Tan、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GY01/05/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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