Vinorelbin i residiverende platinaresistent eller refraktær C5 høygradig serøs, endometrioid eller udifferensiert primær peritoneum, eggleder eller eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Forutsatt skriftlig informert samtykke
2. Pasienter må ha platinaresistent eller refraktær HGSOC; definert som progressiv sykdom ved bildediagnostikk ≤ 6 måneder fra siste dato for siste platinabaserte terapi eller stigende CA-125 basert på GCIG-kriterier
3. Ha histologisk bekreftelse på høygradig serøs eller høygradig endometrioid eller udifferensiert tumor i primær bukhinne, egglederkreft eller eggstokk
4. Molekylær subtyping med Nanostring-teknologi må bekrefte C5-subtype på primær ovariekirurgisk prøve eller en biopsi av tilbakevendende sykdom
5. Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer, som kan inkludere kjemoterapi, biologiske midler eller andre målrettede terapier (dette inkluderer ikke vedlikeholdsbehandling eller hormonbehandling) for platinaresistent sykdom
6. Målbar sykdom ved RECIST-kriterier (versjon 1.1).
7. Ved registreringstidspunktet, dersom pasienten har hatt tidligere behandling, må det ha gått minst 28 dager siden større operasjon eller strålebehandling; 28 dager fra annen tidligere anti-kreftbehandling inkludert biologiske preparater; 14 dager siden hormonbehandling. Pasienter må ha kommet seg til ≤ grad 1 fra sine behandlingsrelaterte hendelser med unntak av alopecia.
8. Alder ≥ 18 år (Alder ≥ 21 år for nettsteder i Singapore)

9. Ha klinisk akseptable laboratoriescreeningsresultater innenfor visse grenser spesifisert nedenfor:

   • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
   • Totalt bilirubin ≤ ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm
   • Blodplater ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
10. Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
11. Kvinner med barneproduserende potensial må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder før studiestart, under studiedeltakelse og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
12. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.
13. I stand til å tolerere IV-medisiner.
14. Forventet levealder over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer
2. Tidligere eksponering for vinorelbin
3. Pasienter som tidligere er kjent for å være overfølsomme overfor vinorelbin eller andre vinca-alkaloider
4. Vedvarende toksisitet (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0 grad 1) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia
5. Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infeksjoner eller blødninger.
6. Har aktiv angina pectoris, hjerneslag, hjerteinfarkt eller annen eksisterende ukontrollert kardiovaskulær tilstand i løpet av de siste 6 månedene.
7. Har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
8. Krever terapeutiske doser av antikoagulasjon med warfarin eller warfarinderivater. Imidlertid er behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) tillatt.
9. Kjente symptomatiske CNS-metastaser. Behandlede hjernemetastaser som er stabile i mer enn ≥4 uker er tillatt.
10. Psykiatriske lidelser som ville hindre overholdelse av studieprotokollen
11. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet hud BCC eller SCC eller cervical carcinoma in situ. Pasienter som har hatt kurativt behandlet brystkreft, med fullføring av adjuvant kjemoterapi mer enn tre år tidligere er tillatt.
12. Krever behandling med legemidler som er kjent for å være potente induktorer eller hemmere av CYP3A4 på registreringstidspunktet
13. Personer kjent for å være HIV-positive eller med aktiv og ubehandlet hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon. Pasienter med kontrollert hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon på behandling med antivirale medisiner er tillatt.