Vinorelbina em recidiva resistente à platina ou refratário C5 seroso de alto grau, endometrioide ou peritônio primário indiferenciado, trompa de Falópio ou câncer de ovário

Critério de inclusão:

1. Fornecido consentimento informado por escrito
2. Os pacientes devem ter HGSOC resistente à platina ou refratário; definida como doença progressiva por imagem ≤ 6 meses a partir da última data da terapia baseada em platina mais recente ou CA-125 crescente com base nos critérios GCIG
3. Ter confirmação histológica de tumor seroso de alto grau ou endometrioide de alto grau ou tumor indiferenciado do peritônio primário, câncer de trompa de falópio ou ovário
4. A subtipagem molecular pela tecnologia Nanostring deve confirmar o subtipo C5 em amostra cirúrgica ovariana primária ou uma biópsia de doença recorrente
5. Os pacientes não devem ter recebido mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores, que podem incluir quimioterapia, produtos biológicos ou outras terapias direcionadas (isso não inclui tratamento de manutenção ou terapia hormonal) para doença resistente à platina
6. Doença mensurável pelos critérios RECIST (versão 1.1).
7. No momento do registro, se o paciente já fez tratamento anterior, deve ter pelo menos 28 dias desde cirurgia de grande porte ou radioterapia; 28 dias a partir de qualquer outra terapia anticancerígena anterior, incluindo produtos biológicos; 14 dias desde a terapia hormonal. Os pacientes devem ter recuperado para ≤ grau 1 de seus eventos relacionados ao tratamento, com exceção da alopecia.
8. Idade ≥ 18 anos (Idade ≥ 21 anos para sites de Cingapura)

9. Ter resultados de triagem de laboratório clinicamente aceitáveis ​​dentro de certos limites especificados abaixo:

   • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
   • Bilirrubina total ≤ LSN
   • Creatinina ≤ 1,5 x UL
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 células/mm
   • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
10. Ter um status de desempenho ECOG ≤ 2.
11. As mulheres com potencial para procriar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração da medicação do estudo.
12. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
13. Capaz de tolerar medicação IV.
14. Esperança de vida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando
2. Exposição prévia à vinorelbina
3. Pacientes conhecidos por serem hipersensíveis à vinorelbina ou a qualquer alcaloide da vinca previamente
4. Toxicidades persistentes (≥ Critérios de terminologia comum para evento adverso (CTCAE) v4.0 grau 1) causadas por terapia anterior contra o câncer, excluindo alopecia
5. Tiver infecções ou sangramentos clinicamente significativos ativos, agudos ou crônicos.
6. Tiver angina pectoris ativa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou qualquer outra condição cardiovascular descontrolada pré-existente nos últimos 6 meses.
7. Ter outras doenças médicas ou psiquiátricas graves descontroladas.
8. Requerem doses terapêuticas de anticoagulação com varfarina ou derivados da varfarina. No entanto, o tratamento com heparina de baixo peso molecular (HBPM) é permitido.
9. Metástases sintomáticas conhecidas no SNC. Metástases cerebrais tratadas estáveis ​​por mais de ≥4 semanas são permitidas.
10. Distúrbios psiquiátricos que dificultariam a adesão ao protocolo do estudo
11. História de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto para CBC ou CEC cutâneo tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ. São permitidas pacientes que tiveram câncer de mama tratado curativamente, com conclusão de quimioterapia adjuvante há mais de três anos.
12. Exigem tratamento com medicamentos conhecidos por serem potentes indutores ou inibidores do CYP3A4 no momento do registro
13. Indivíduos sabidamente HIV positivos ou com infecção ativa e não tratada por Hepatite B ou Hepatite C. Pacientes com infecção controlada por Hepatite B ou Hepatite C em tratamento com medicação antiviral são permitidos.