Vinorelbin i recidiverende platinresistent eller refraktær C5 højgradig serøs, endometrioid eller udifferentieret primær peritoneum, æggeleder eller ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Forudsat skriftligt informeret samtykke
2. Patienter skal have platinresistent eller refraktær HGSOC; defineret som progressiv sygdom ved billeddannelse ≤ 6 måneder fra sidste dato for den seneste platinbaserede behandling eller stigende CA-125 baseret på GCIG-kriterier
3. Har histologisk bekræftelse af højgradig serøs eller højgradig endometrioid eller udifferentieret tumor i den primære peritoneum, æggeledercancer eller ovarie
4. Molekylær subtypebestemmelse ved Nanostring-teknologi skal bekræfte C5-subtype på primær ovariekirurgisk prøve eller en biopsi af tilbagevendende sygdom
5. Patienter må ikke have modtaget mere end 3 tidligere kemoterapiregimer, som kan omfatte kemoterapi, biologiske lægemidler eller andre målrettede terapier (dette omfatter ikke vedligeholdelsesbehandling eller hormonbehandling) for platinresistent sygdom
6. Målbar sygdom ved RECIST-kriterier (version 1.1).
7. På registreringstidspunktet skal der være gået mindst 28 dage efter en større operation eller strålebehandling, hvis patienten tidligere har været i behandling. 28 dage fra enhver anden tidligere anti-cancer terapi inklusive biologiske lægemidler; 14 dage siden hormonbehandling. Patienterne skal være kommet sig til ≤ grad 1 fra deres behandlingsrelaterede hændelser med undtagelse af alopeci.
8. Alder ≥ 18 år (Alder ≥ 21 år for Singapore-websteder)

9. Har klinisk acceptable laboratoriescreeningsresultater inden for visse grænser specificeret nedenfor:

   • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
   • Total bilirubin ≤ ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
   • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm
   • Blodplader ≥ 100.000/mm3
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
10. Har en ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.
11. Kvinder med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under undersøgelsesdeltagelse og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.
12. Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
13. I stand til at tolerere IV-medicin.
14. Forventet levetid større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer
2. Tidligere eksponering for vinorelbin
3. Patienter, der tidligere er kendt for at være overfølsomme over for vinorelbin eller andre vinca-alkaloider
4. Vedvarende toksicitet (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0 grad 1) forårsaget af tidligere cancerbehandling, ekskl. alopeci
5. Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infektioner eller blødninger.
6. Har aktiv angina pectoris, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller enhver anden allerede eksisterende ukontrolleret kardiovaskulær tilstand inden for de sidste 6 måneder.
7. Har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
8. Kræver terapeutiske doser af antikoagulation med warfarin eller warfarinderivater. Behandling med lavmolekylær heparin (LMWH) er dog tilladt.
9. Kendte symptomatiske CNS-metastaser. Behandlede hjernemetastaser, der er stabile i mere end ≥4 uger, er tilladt.
10. Psykiatriske lidelser, der ville hindre overholdelse af undersøgelsesprotokol
11. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet hud BCC eller SCC eller cervikal carcinom in situ. Patienter, der har haft kurativt behandlet brystkræft, med afslutning af adjuverende kemoterapi mere end tre år før, er tilladt.
12. Kræv behandling med lægemidler, der vides at være potente inducere eller hæmmere af CYP3A4 på registreringstidspunktet
13. Personer, der vides at være HIV-positive eller med aktiv og ubehandlet Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion. Patienter med kontrolleret hepatitis B- eller hepatitis C-infektion i behandling med antiviral medicin er tilladt.