Srovnávací studie mezi jednoduchým, intraklastrovým a dvojitým ultrazvukem naváděným supraklavikulárním blokem brachiálního plexu
Randomizovaná srovnávací studie mezi jednou injekcí, intraklastrovou injekcí a dvojitou injekcí Ultrazvukem řízená supraklavikulární blokáda brachiálního plexu
Supraklavikulární blok brachiálního plexu je typ regionální anestezie, který se někdy používá jako alternativa k celkové anestezii při operaci předloktí. Bylo popsáno mnoho přístupů pro ultrazvukem řízenou supraklavikulární blokádu brachiálního plexu, techniku dvojité injekce, jednu injekci a techniku intraklastrové injekce. V technice intra-klastrové injekce. Porovnání těchto 3 technik může umožnit detekci nejpřínosnější z nich. vyšetřovatelé předpokládali, že technika intra-cluster-injection bude spojena s rychlejším nástupem, delším trváním a nejmenšími komplikacemi. (protože kmeny a oddíly brachiálního plexu jsou relativně blízko, když se pohybují přes první žebro, nástup a kvalita anestezie bude rychlejší a kompletní) Metody: Tato studie bude provedena na univerzitě kasr al ainy Hospital Cairo University Po získání etiky schválení komise a písemný informovaný souhlas 36 pacientů (kteří podstoupí operaci předloktí) zařazených do studie rozdělených do tří skupin Gs technika jedné injekce, Gic intraklastrová injekční technika, Gd dvojitá injekční technika Po provedení bloku bude druhý zkoušející vyšetřete pacienta na senzorický a motorický blok (každých 10 minut po dobu 30 minut) a na výskyt komplikací. Pacient bude připraven k operaci, když skóre ≥14 bodů. V tomto okamžiku bude určen začátek a pacient tak může být převezen na operační sál.
Pokud pacient pociťuje úzkost, může být zahájena infuze propofolu (80-250 ug/kg/min). Pokud pacient během operace pociťoval bolest, uvažovaná blokáda selhala a mělo by být zahájeno navození celkové anestezie.
Po ukončení operace bude druhý zkoušející pokračovat v hodnocení pacienta na pooperační bolest každou hodinu po dobu 24 hodin, aby určil trvání bloku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat mezi třemi technikami (jednoinjekce, intra-klastrová injekce a dvojitá injekce) ultrazvukem naváděnou supraklavikulární blokádu brachiálního plexu pro operaci předloktí z hlediska nástupu bloku, trvání, doby výkonu a možného komplikace
Populace studie a velikost vzorku: Do studie bude zahrnuto 36 pacientů podstupujících elektivní operace předloktí v nemocnici Kasr AL Aini, pacienti budou rozděleni do tří skupin po 12 pacientech.
Design studie: randomizovaná srovnávací studie, randomizace bude provedena přes uzavřenou neprůhlednou obálku
Metody: Tato studie bude provedena na univerzitě kasr al ainy Hospital Cairo Po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu 36 pacientů (kteří podstoupí operaci předloktí) zařazených do studie rozdělených do tří skupin Gs technika jedné injekce, Gic intra-klastr injekční technika, technika dvojitého vstřikování Gd Pro 3 techniky výzkumník připraví blokovou jehlu 20 gauge 10cm a přenosný ultrazvukový přístroj (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System s lineární sondou 8-14 MHz).
V přípravně budou připojeny standardní monitory, zavedena IV periferní kanyla do horní končetiny kontralaterálně k operačnímu místu a sedativum např. bude podán midazolam 0,02 mg/kg. Pacient bude umístěn v polosedě, snímač je umístěn v příčné rovině bezprostředně nad klíční kostí přibližně v jejím středu. Pomocí 3cm jehly 27gauge se do kůže 1 cm laterálně vstříknou 2 ml lokálního anestetika. Při technice jedné injekce s použitím metody v rovině a laterálně mediálním směrem se lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) vstříkne do místa, kde se podklíčková tepna setkává s prvním žebrem. Při intraklastrové injekční technice s použitím metody v rovině a laterálně k mediálnímu směru je lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) injikováno do hlavního a satelitního nervového clusteru.( Obvodové podání lokálního anestetika spíše než vytvoření jednobodové injekce).
Při technice dvojité injekce za použití metody v rovině a laterálně k mediálnímu směru se polovina objemu lokálního anestetika (15 ml bupivakainu) vstříkne do průsečíku prvního žebra a podklíčkové tepny a další polovina (15 ml bupivakainu) se vstříkne superlaterálně do podklíčkové tepny. tepny, aby se zajistilo šíření roztoku lokálního anestetika ve všech rovinách obsahujících brachiální plexus. bude zaznamenán čas výkonu.
Po provedení blokády druhý zkoušející vyšetří pacienta na senzorický a motorický blok (každých 10 minut po dobu 30 minut) a na výskyt komplikací. Pacient bude připraven k operaci, když skóre ≥14 bodů. V tomto okamžiku bude určen začátek a pacient tak může být převezen na operační sál.
Pokud pacient pociťuje úzkost, může být zahájena infuze propofolu (80-250 ug/kg/min). Pokud pacient během operace pociťoval bolest, uvažovaná blokáda selhala a mělo by být zahájeno navození celkové anestezie.
Po ukončení operace bude druhý zkoušející pokračovat v hodnocení pacienta na pooperační bolest každou hodinu po dobu 24 hodin, aby určil trvání bloku.
Možná rizika pro studovanou populaci: 1. Intravaskulární injekce lokálního anestetika (pokud je špička jehly vidět pod ultrazvukovou obrazovkou a zkoušející aplikuje lokální anestetikum, ale pod ultrazvukovou obrazovkou není nic vidět (znak) 2. Pneumotorax (posuzuje pohrudnici téhož vedle rentgenu hrudníku po 6 hodinách) 3. Intraneurální injekce (ponechte si obrázek nebo video techniky a vyhledejte jinou možnost) Různé studie prokázaly, že pokud došlo k intraneurální punkci, jehla obvykle ustoupila od fascikul (intraneurální perifascikulární) , zatímco intraneurální transfascikulární punkce se zdála relativně vzácná a intraneurální intrafascikulární umístění jehly ještě méně časté. Pokud je jehla umístěna intraneurálně, ale extrafascikulárním způsobem, lze předpokládat bezpečnou injekci a nepřítomnost neurologického poškození.
4. Hornerův syndrom (ptóza, mióza, anhydróza může být způsobena postižením cervikálního sympatického plexu)
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18-60 let)
- ASA l & ASA II
- Index tělesné hmotnosti (20-35 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuropatie
- ASA lll a ASA lV
- Předchozí operace v supraklavikulární jámě
- Koagulopatie
- Alergie na lokální anestetikum
- Těhotenství
- Neschopnost zobrazit brachiální plexus během ultrazvukového skenování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: G s
20 guage 10cm bloková jehla zavedená do supraklavikulární jámy vedená přenosným ultrazvukovým přístrojem pomocí metody v rovině a laterálně mediálním směrem, lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) je injikováno v místě, kde se podklíčková tepna setkává s prvním žebrem
|
vyšetřovatel připraví 20 gauge 10cm blokovou jehlu a přenosný ultrazvukový přístroj. Při technice jedné injekce využívající metodu v rovině a laterálně k mediálnímu směru je lokální anestetikum injikováno v místě, kde se podklíčková tepna setkává s prvním žebrem.
|
|
Aktivní komparátor: G ic
20 guage 10cm bloková jehla zavedená do supraklavikulární jamky vedená přenosným ultrazvukovým přístrojem pomocí metody v rovině a laterálně mediálním směrem, lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) je injikováno do hlavního a satelitního neurálního clusteru.(
Obvodové podání lokálního anestetika spíše než vytvoření jednobodové injekce )
|
vyšetřovatel připraví 20 gauge 10cm blokovou jehlu a přenosný ultrazvukový přístroj (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System s lineární sondou 8-14 MHZ). pomocí metody v rovině a laterálně k mediálnímu směru je lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) injikováno do hlavní a satelitní neuronální shluk.(
Obvodové podání lokálního anestetika spíše než vytvoření jednobodové injekce )
|
|
Aktivní komparátor: G d
20 guage 10cm bloková jehla zavedená do supraklavikulární jámy vedená přenosným ultrazvukovým přístrojem pomocí metody v rovině a laterálně mediálním směrem, polovina objemu lokálního anestetika (15 ml bupivakainu) je injikována na křižovatku prvního žebra a podklíčkové tepny a další polovina( 15 ml bupivakainu) se injikuje superolaterálně do podklíčkové tepny, aby se zajistilo šíření roztoku lokálního anestetika ve všech rovinách obsahujících brachiální plexus
|
vyšetřovatel připraví 20 gauge 10cm blokovou jehlu a přenosný ultrazvukový přístroj (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System s lineární sondou 8-14 MHZ). při použití v rovině a laterálně k mediálnímu směru je poloviční objem lokálního anestetika (15 ml bupivakainu) injikováno na průsečík prvního žebra a podklíčkové tepny a další polovina (15 ml bupivakainu) je injikována superolaterálně k podklíčkové tepně, aby se zajistilo šíření roztoku lokálního anestetika ve všech rovinách obsahujících brachiální plexus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
začátek bloku nástup anestezie ( doba v minutách od zavedení jehly do objevení se 14 bodového skóre za motorický a senzorický blok ) začátek bloku
Časové okno: od 0 do 25 minut po kompletní injekci
|
čas v minutách od zavedení jehly do dosažení 14 bodového skóre za motorický a senzorický blok )
|
od 0 do 25 minut po kompletní injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání bloku
Časové okno: 25 minut po injekci do 6 hodin po operaci
|
od začátku až po objevení se bolesti v místě operace
|
25 minut po injekci do 6 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: od injekce do 24 hodin po operaci
|
intravaskulární injekce, pneumotorax nebo Hornerův syndrom
|
od injekce do 24 hodin po operaci
|
|
Čas prvního pooperačního záchranného analgetika
Časové okno: od injekce do 24 hodin po operaci
|
poprvé, kdy pacient požádá o analgezii
|
od injekce do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N-34-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .