Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi jednoduchým, intraklastrovým a dvojitým ultrazvukem naváděným supraklavikulárním blokem brachiálního plexu

15. června 2017 aktualizováno: Sherin Refaat, Cairo University

Randomizovaná srovnávací studie mezi jednou injekcí, intraklastrovou injekcí a dvojitou injekcí Ultrazvukem řízená supraklavikulární blokáda brachiálního plexu

Supraklavikulární blok brachiálního plexu je typ regionální anestezie, který se někdy používá jako alternativa k celkové anestezii při operaci předloktí. Bylo popsáno mnoho přístupů pro ultrazvukem řízenou supraklavikulární blokádu brachiálního plexu, techniku ​​dvojité injekce, jednu injekci a techniku ​​intraklastrové injekce. V technice intra-klastrové injekce. Porovnání těchto 3 technik může umožnit detekci nejpřínosnější z nich. vyšetřovatelé předpokládali, že technika intra-cluster-injection bude spojena s rychlejším nástupem, delším trváním a nejmenšími komplikacemi. (protože kmeny a oddíly brachiálního plexu jsou relativně blízko, když se pohybují přes první žebro, nástup a kvalita anestezie bude rychlejší a kompletní) Metody: Tato studie bude provedena na univerzitě kasr al ainy Hospital Cairo University Po získání etiky schválení komise a písemný informovaný souhlas 36 pacientů (kteří podstoupí operaci předloktí) zařazených do studie rozdělených do tří skupin Gs technika jedné injekce, Gic intraklastrová injekční technika, Gd dvojitá injekční technika Po provedení bloku bude druhý zkoušející vyšetřete pacienta na senzorický a motorický blok (každých 10 minut po dobu 30 minut) a na výskyt komplikací. Pacient bude připraven k operaci, když skóre ≥14 bodů. V tomto okamžiku bude určen začátek a pacient tak může být převezen na operační sál.

Pokud pacient pociťuje úzkost, může být zahájena infuze propofolu (80-250 ug/kg/min). Pokud pacient během operace pociťoval bolest, uvažovaná blokáda selhala a mělo by být zahájeno navození celkové anestezie.

Po ukončení operace bude druhý zkoušející pokračovat v hodnocení pacienta na pooperační bolest každou hodinu po dobu 24 hodin, aby určil trvání bloku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat mezi třemi technikami (jednoinjekce, intra-klastrová injekce a dvojitá injekce) ultrazvukem naváděnou supraklavikulární blokádu brachiálního plexu pro operaci předloktí z hlediska nástupu bloku, trvání, doby výkonu a možného komplikace

Populace studie a velikost vzorku: Do studie bude zahrnuto 36 pacientů podstupujících elektivní operace předloktí v nemocnici Kasr AL Aini, pacienti budou rozděleni do tří skupin po 12 pacientech.

Design studie: randomizovaná srovnávací studie, randomizace bude provedena přes uzavřenou neprůhlednou obálku

Metody: Tato studie bude provedena na univerzitě kasr al ainy Hospital Cairo Po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu 36 pacientů (kteří podstoupí operaci předloktí) zařazených do studie rozdělených do tří skupin Gs technika jedné injekce, Gic intra-klastr injekční technika, technika dvojitého vstřikování Gd Pro 3 techniky výzkumník připraví blokovou jehlu 20 gauge 10cm a přenosný ultrazvukový přístroj (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System s lineární sondou 8-14 MHz).

V přípravně budou připojeny standardní monitory, zavedena IV periferní kanyla do horní končetiny kontralaterálně k operačnímu místu a sedativum např. bude podán midazolam 0,02 mg/kg. Pacient bude umístěn v polosedě, snímač je umístěn v příčné rovině bezprostředně nad klíční kostí přibližně v jejím středu. Pomocí 3cm jehly 27gauge se do kůže 1 cm laterálně vstříknou 2 ml lokálního anestetika. Při technice jedné injekce s použitím metody v rovině a laterálně mediálním směrem se lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) vstříkne do místa, kde se podklíčková tepna setkává s prvním žebrem. Při intraklastrové injekční technice s použitím metody v rovině a laterálně k mediálnímu směru je lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) injikováno do hlavního a satelitního nervového clusteru.( Obvodové podání lokálního anestetika spíše než vytvoření jednobodové injekce).

Při technice dvojité injekce za použití metody v rovině a laterálně k mediálnímu směru se polovina objemu lokálního anestetika (15 ml bupivakainu) vstříkne do průsečíku prvního žebra a podklíčkové tepny a další polovina (15 ml bupivakainu) se vstříkne superlaterálně do podklíčkové tepny. tepny, aby se zajistilo šíření roztoku lokálního anestetika ve všech rovinách obsahujících brachiální plexus. bude zaznamenán čas výkonu.

Po provedení blokády druhý zkoušející vyšetří pacienta na senzorický a motorický blok (každých 10 minut po dobu 30 minut) a na výskyt komplikací. Pacient bude připraven k operaci, když skóre ≥14 bodů. V tomto okamžiku bude určen začátek a pacient tak může být převezen na operační sál.

Pokud pacient pociťuje úzkost, může být zahájena infuze propofolu (80-250 ug/kg/min). Pokud pacient během operace pociťoval bolest, uvažovaná blokáda selhala a mělo by být zahájeno navození celkové anestezie.

Po ukončení operace bude druhý zkoušející pokračovat v hodnocení pacienta na pooperační bolest každou hodinu po dobu 24 hodin, aby určil trvání bloku.

Možná rizika pro studovanou populaci: 1. Intravaskulární injekce lokálního anestetika (pokud je špička jehly vidět pod ultrazvukovou obrazovkou a zkoušející aplikuje lokální anestetikum, ale pod ultrazvukovou obrazovkou není nic vidět (znak) 2. Pneumotorax (posuzuje pohrudnici téhož vedle rentgenu hrudníku po 6 hodinách) 3. Intraneurální injekce (ponechte si obrázek nebo video techniky a vyhledejte jinou možnost) Různé studie prokázaly, že pokud došlo k intraneurální punkci, jehla obvykle ustoupila od fascikul (intraneurální perifascikulární) , zatímco intraneurální transfascikulární punkce se zdála relativně vzácná a intraneurální intrafascikulární umístění jehly ještě méně časté. Pokud je jehla umístěna intraneurálně, ale extrafascikulárním způsobem, lze předpokládat bezpečnou injekci a nepřítomnost neurologického poškození.

4. Hornerův syndrom (ptóza, mióza, anhydróza může být způsobena postižením cervikálního sympatického plexu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk (18-60 let)
  2. ASA l & ASA II
  3. Index tělesné hmotnosti (20-35 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující neuropatie
  2. ASA lll a ASA lV
  3. Předchozí operace v supraklavikulární jámě
  4. Koagulopatie
  5. Alergie na lokální anestetikum
  6. Těhotenství
  7. Neschopnost zobrazit brachiální plexus během ultrazvukového skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: G s
20 guage 10cm bloková jehla zavedená do supraklavikulární jámy vedená přenosným ultrazvukovým přístrojem pomocí metody v rovině a laterálně mediálním směrem, lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) je injikováno v místě, kde se podklíčková tepna setkává s prvním žebrem
vyšetřovatel připraví 20 gauge 10cm blokovou jehlu a přenosný ultrazvukový přístroj. Při technice jedné injekce využívající metodu v rovině a laterálně k mediálnímu směru je lokální anestetikum injikováno v místě, kde se podklíčková tepna setkává s prvním žebrem.
Aktivní komparátor: G ic
20 guage 10cm bloková jehla zavedená do supraklavikulární jamky vedená přenosným ultrazvukovým přístrojem pomocí metody v rovině a laterálně mediálním směrem, lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) je injikováno do hlavního a satelitního neurálního clusteru.( Obvodové podání lokálního anestetika spíše než vytvoření jednobodové injekce )
vyšetřovatel připraví 20 gauge 10cm blokovou jehlu a přenosný ultrazvukový přístroj (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System s lineární sondou 8-14 MHZ). pomocí metody v rovině a laterálně k mediálnímu směru je lokální anestetikum (30 ml bupivakainu) injikováno do hlavní a satelitní neuronální shluk.( Obvodové podání lokálního anestetika spíše než vytvoření jednobodové injekce )
Aktivní komparátor: G d
20 guage 10cm bloková jehla zavedená do supraklavikulární jámy vedená přenosným ultrazvukovým přístrojem pomocí metody v rovině a laterálně mediálním směrem, polovina objemu lokálního anestetika (15 ml bupivakainu) je injikována na křižovatku prvního žebra a podklíčkové tepny a další polovina( 15 ml bupivakainu) se injikuje superolaterálně do podklíčkové tepny, aby se zajistilo šíření roztoku lokálního anestetika ve všech rovinách obsahujících brachiální plexus
vyšetřovatel připraví 20 gauge 10cm blokovou jehlu a přenosný ultrazvukový přístroj (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System s lineární sondou 8-14 MHZ). při použití v rovině a laterálně k mediálnímu směru je poloviční objem lokálního anestetika (15 ml bupivakainu) injikováno na průsečík prvního žebra a podklíčkové tepny a další polovina (15 ml bupivakainu) je injikována superolaterálně k podklíčkové tepně, aby se zajistilo šíření roztoku lokálního anestetika ve všech rovinách obsahujících brachiální plexus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
začátek bloku nástup anestezie ( doba v minutách od zavedení jehly do objevení se 14 bodového skóre za motorický a senzorický blok ) začátek bloku
Časové okno: od 0 do 25 minut po kompletní injekci
čas v minutách od zavedení jehly do dosažení 14 bodového skóre za motorický a senzorický blok )
od 0 do 25 minut po kompletní injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bloku
Časové okno: 25 minut po injekci do 6 hodin po operaci
od začátku až po objevení se bolesti v místě operace
25 minut po injekci do 6 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: od injekce do 24 hodin po operaci
intravaskulární injekce, pneumotorax nebo Hornerův syndrom
od injekce do 24 hodin po operaci
Čas prvního pooperačního záchranného analgetika
Časové okno: od injekce do 24 hodin po operaci
poprvé, kdy pacient požádá o analgezii
od injekce do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-34-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy