Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem enkelt, intra-klynge og dobbeltinjektion ultralyds-guidet supraclavikulær blok af brachial Plexus

15. juni 2017 opdateret af: Sherin Refaat, Cairo University

Randomiseret sammenlignende undersøgelse mellem enkelt-injektion, intra-klynge-injektion og dobbelt-injektion Ultralyds-guidet supraclavicular blok af brachial Plexus

Supraklavikulær blok af plexus brachialis er en type regional anæstesi, der nogle gange anvendes som et alternativ til generel anæstesi til operation af underarmen. Mange tilgange er blevet beskrevet til ultralydsstyret supraclavikulær blokering af plexus brachialis, dobbeltinjektionsteknik, enkeltinjektion og intraklynge-injektionsteknik. I intra-cluster-injection-teknik. Sammenligningen mellem de 3 teknikker kan gøre det muligt at påvise den mest gavnlige. efterforskerne antog, at intra-cluster-injection teknik vil være forbundet med hurtigere indtræden, længere varighed og færrest komplikationer. (fordi trunks og divisioner af plexus brachialis er relativt tæt, når de bevæger sig over det første ribben, vil starten og kvaliteten af ​​anæstesien være hurtigere og fuldstændig) Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført på kasr al ainy Hospital Cairo University Efter opnåelse af etik udvalgsgodkendelse og skriftligt informeret samtykke 36 patienter (der skal opereres for underarmen) inkluderet i undersøgelsen klassificeret i tre grupper Gs enkelt injektionsteknik, Gic intra-cluster injektionsteknik, Gd dobbelt injektionsteknik Efter blokeringen vil blive udført, vil en anden investigator undersøge patienten for sensorisk og motorisk blokering (hvert 10. minut i 30 minutter) og for forekomst af komplikationer. Patienten vil være klar til operation, når scoren er ≥14 point. På dette tidspunkt vil starten blive bestemt, så patienten kan overføres til operationsstuen.

Hvis patienten oplevede angst, kan propofol-infusion (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis patienten oplevede smerter under operationen, betragtes blokeringen som mislykket, og induktion af generel anæstesi bør påbegyndes.

Efter endt operation vil den anden investigator fortsætte med at vurdere patienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for at bestemme varigheden af ​​blokeringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse at sammenligne mellem tre teknikker (enkelt-injektion, intra-cluster-injektion og dobbelt-injektion) ultralydsstyret supraclavikulær blok af plexus brachialis til operation af underarm vedrørende blokadens begyndelse, varighed, tidspunkt for ydeevne og evt. komplikationer

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse: 36 patienter, der gennemgår elektive underarmsoperationer på Kasr AL Aini Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter vil blive fordelt i tre grupper med 12 patienter hver.

Studiedesign: randomiseret sammenlignende undersøgelse, randomisering vil blive udført gennem lukket uigennemsigtig kuvert

Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført på kasr al ainy Hospital Cairo university Efter opnåelse af godkendelse fra etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke 36 patienter (som vil gennemgå en operation for underarmen) inkluderet i undersøgelsen klassificeret i tre grupper Gs enkelt injektionsteknik, Gic intra-cluster injektionsteknik, Gd dobbelt injektionsteknik Til de 3 teknikker vil efterforskeren forberede 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine (Siemens ACUSON X300 ultralydssystem med lineær sonde 8-14 MHZ).

I forberedelsesrummet vil der blive tilsluttet Standard monitorer, IV perifer kanyle indsættes i overekstremitet kontra lateralt til operationsstedet og beroligende f.eks. midazolam 0,02 mg/kg vil blive givet. Patienten vil blive placeret halvsiddende, transduceren er placeret i det tværgående plan umiddelbart over kravebenet ved omtrent midtpunktet. Ved hjælp af en 3 cm, 27-gauge nål, injiceres 2 mL lokalbedøvelse i huden 1 cm lateralt. Ved en enkelt injektionsteknik, der anvender i plan metode og lateral til medial retning, injiceres lokalbedøvelse (30 ml bupivacain) på det punkt, hvor arteria subclavia møder det første ribben. I intraklynge-injektionsteknik ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning, injiceres lokalbedøvelsesmidlet (30 ml bupivacain) inde i hoved- og satellitneuralklyngen. Periferisk administration af lokalbedøvelse i stedet for at skabe en enkelt punktinjektion).

Ved dobbeltinjektionsteknik ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning injiceres halvdelen af ​​volumen af ​​lokalbedøvelsesmiddel (15 ml bupivacain) ved skæringspunktet mellem første ribben og arterie subclavia, og en anden halvdel (15 ml bupivacain) injiceres superolateralt til subclavia. arterie for at sikre spredning af lokalbedøvelsesopløsningen i alle planer, der indeholder plexus brachialis. spilletiden vil blive registreret.

Efter blokering vil den anden investigator undersøge patienten for sensorisk og motorisk blokering (hvert 10. minut i 30 minutter) og for forekomst af komplikationer. Patienten vil være klar til operation, når scoren er ≥14 point. På dette tidspunkt vil starten blive bestemt, så patienten kan overføres til operationsstuen.

Hvis patienten oplevede angst, kan propofol-infusion (80-250 ug/kg/min) startes. Hvis patienten oplevede smerter under operationen, betragtes blokeringen som mislykket, og induktion af generel anæstesi bør påbegyndes.

Efter endt operation vil den anden investigator fortsætte med at vurdere patienten for postoperativ smerte hver time i 24 timer for at bestemme varigheden af ​​blokeringen.

Mulige risici ved at studere populationen: 1. Intravaskulær injektion af lokalbedøvelse (hvis nålespidsen ses under ultralydsskærm, og investigator injicerer lokalbedøvelse, men intet set under ultralydsskærm (tellet-tegn)) 2. Pneumothorax (øs pleura af samme side ved thorax røntgenbillede efter 6 timer) 3. Intraneural injektion (behold et billede eller en video af teknik og søg efter en anden mening) Forskellige undersøgelser viste, at hvis der opstod intraneural punktering, tog nålen normalt en vej væk fra fasciklerne (intraneural perifascikulær) , mens intraneural transfascikulær punktering virkede relativt sjælden og intraneural intrafascikulær placering af nålen endnu mere usædvanlig. Så længe kanylen placeres intraneuralt, men på en ekstrafascikulær måde, kan en sikker injektion og fravær af neurologisk skade antages.

4. Horners syndrom (ptose, miose, anhydrose kan skyldes involvering af cervikal sympatisk plexus)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder (18-60 år)
  2. ASA l & ASA II
  3. Kropsmasseindeks (20-35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende neuropati
  2. ASA lll & ASA lV
  3. Tidligere operation i supraklavikulær fossa
  4. Koagulopati
  5. Allergi over for lokalbedøvelse
  6. Graviditet
  7. Manglende evne til at visualisere plexus brachialis under ultralydsscanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: G s
20 gauge 10 cm bloknål indsat i den supraclavikulære fossa styret af bærbar ultralydsmaskine ved hjælp af i plan metode og lateral til medial retning, lokalbedøvelse (30 ml bupivacain) injiceres på det punkt, hvor subclavia arterie møder det første ribben
Procedure: enkelt injektion supraclavikulær pleuxus brachial blok
investigator vil forberede en 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine. I enkeltinjektionsteknik ved hjælp af i plan metode og lateral til medial retning injiceres lokalbedøvelse på det punkt, hvor subclavia arterie møder det første ribben.
Aktiv komparator: G ic
20 gauge 10 cm bloknål indsat i den supraclavikulære fossa styret af bærbar ultralydsmaskine ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning, lokalbedøvelsesmidlet (30 ml bupivacain) injiceres inde i hoved- og satellitneuralklyngen.( Periferisk administration af lokalbedøvelse i stedet for at skabe en enkelt punktinjektion)
Procedure: intracluster injektion supraclavicular brachial pieuxus blok
efterforskeren vil forberede en 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine (Siemens ACUSON X300 ultralydssystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning injiceres lokalbedøvelsesmidlet (30 ml bupivacain) inde i hovedledningen og satellit neural klynge.( Periferisk administration af lokalbedøvelse i stedet for at skabe en enkelt punktinjektion)
Aktiv komparator: G d
20 gauge 10 cm bloknål indsat i den supraclavikulære fossa styret af bærbar ultralydsmaskine ved hjælp af i plan metode og lateral til medial retning, halvdelen af ​​volumen af ​​lokalbedøvelse (15 ml bupivacain) injiceres ved skæringspunktet mellem første ribben og subclavia arterie og en anden halvdel ( 15 ml bupivacain) injiceres superolateralt til arteria subclavia for at sikre spredning af lokalbedøvelsesopløsningen i alle planer, der indeholder plexus brachialis
Procedure: dobbelt injektion supraclavicular brachial pleuxus blok
efterforskeren vil forberede en 20 gauge 10 cm bloknål og bærbar ultralydsmaskine (Siemens ACUSON X300 ultralydssystem med lineær sonde 8-14 MHZ). Ved hjælp af en plan metode og lateral til medial retning er halvdelen af ​​volumen af ​​lokalbedøvelse (15 ml bupivacain) injiceres ved skæringspunktet mellem første ribben og arterie subclavia og en anden halvdel (15 ml bupivacain) injiceres superolateralt til arterie subclavia for at sikre spredning af lokalbedøvelsesopløsningen i alle planer, der indeholder plexus brachialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begyndende blokering af anæstesi (tid i minutter fra indføring af nål til fremkomst af 14 point score for motorisk og sensorisk blokering) begyndelse af blokeringen
Tidsramme: fra 0-25 minutter efter fuldstændig injektion
tid i minutter fra indføring af nål til fremkomst af 14 point for motorisk og sensorisk blokering)
fra 0-25 minutter efter fuldstændig injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokeringens varighed
Tidsramme: 25 minutter efter injektion indtil 6 timer efter operation
fra debut til udseendet af smerte på operationsstedet
25 minutter efter injektion indtil 6 timer efter operation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: fra injektion til 24 timer postoprativ
intravaskulær injektion, pneumothorax eller Horners syndrom
fra injektion til 24 timer postoprativ
Tidspunkt for første postoperative rednings-analgetikum
Tidsramme: fra injektion til 24 timer postoprativ
første gang patienten beder om analgesi
fra injektion til 24 timer postoprativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-34-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet

Kliniske forsøg med enkelt injektion supraclavikulær pleuxus brachial blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger