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Estudio comparativo entre bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ultrasonido simple, intra-racimo y de doble inyección

15 de junio de 2017 actualizado por: Sherin Refaat, Cairo University

Estudio comparativo aleatorizado entre inyección única, intra-cluster-inyección y doble inyección guiada por ecografía bloqueo supraclavicular del plexo braquial

El bloqueo supraclavicular del plexo braquial es un tipo de anestesia regional que a veces se emplea como alternativa a la anestesia general para la cirugía del antebrazo. Se han descrito muchos enfoques para el bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía, la técnica de inyección doble, la técnica de inyección única y la técnica de inyección intra-racimo. En técnica de inyección intra-cluster. La comparación entre las 3 técnicas puede permitir detectar la más beneficiosa. los investigadores plantearon la hipótesis de que la técnica de inyección dentro del grupo se asociará con un inicio más rápido, una duración más prolongada y menos complicaciones. (Debido a que los troncos y las divisiones del plexo braquial están relativamente cerca a medida que viajan sobre la primera costilla, el inicio y la calidad de la anestesia serán más rápidos y completos) Métodos: este estudio se llevará a cabo en el Hospital Kasr al Ainy de la Universidad de El Cairo Después de obtener ética aprobación del comité y consentimiento informado por escrito 36 pacientes (que se someterán a cirugía para el antebrazo) incluidos en el estudio clasificados en tres grupos Técnica de inyección única Gs, técnica de inyección intra-cluster Gic, técnica de inyección doble Gd Después de realizar el bloqueo, un segundo investigador examine al paciente para detectar bloqueos sensoriales y motores (cada 10 minutos durante 30 minutos) y para detectar complicaciones. El paciente estará listo para la cirugía cuando la puntuación sea ≥14 puntos. En este momento se determinará el inicio y se podrá trasladar al paciente al quirófano.

Si el paciente experimenta ansiedad, se puede iniciar la infusión de propofol (80-250 ug/kg/min). Si el paciente presentó dolor durante la cirugía se considera fallido el bloqueo y se debe iniciar la inducción de la anestesia general.

Después del final de la cirugía, el segundo investigador continuará evaluando al paciente en busca de dolor posoperatorio cada hora durante 24 horas para determinar la duración del bloqueo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar entre tres técnicas (inyección única, inyección intra-cluster y doble inyección) de bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ultrasonido para cirugía del antebrazo con respecto al inicio del bloqueo, duración, tiempo de realización y posible complicaciones

Población del estudio y tamaño de la muestra: se incluirán en el estudio 36 pacientes sometidos a cirugías electivas del antebrazo en el Hospital Kasr AL Aini, los pacientes se asignarán en tres grupos de 12 pacientes cada uno.

Diseño del estudio: estudio comparativo aleatorizado, la aleatorización se realizará mediante sobre cerrado opaco

Métodos: Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Kasr al Ainy de la Universidad de El Cairo Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito 36 pacientes (que se someterán a cirugía para el antebrazo) incluidos en el estudio clasificados en tres grupos Gs técnica de inyección única, Gic intra-cluster técnica de inyección, técnica de doble inyección de Gd Para las 3 técnicas, el investigador preparará una aguja de bloque de 10 cm de calibre 20 y un ecógrafo portátil (Sistema de ultrasonido Siemens ACUSON X300 con sonda lineal 8-14 MHZ).

En la sala de preparación, se conectarán monitores estándar, se insertará una cánula periférica IV en el miembro superior contralateral al sitio quirúrgico y se sedará, p. Se administrará midazolam 0,02 mg/kg. El paciente se colocará semisentado, el transductor se colocará en el plano transversal inmediatamente superior a la clavícula aproximadamente en su punto medio. Con una aguja de calibre 27 de 3 cm, se inyectan 2 ml de anestésico local en la piel 1 cm lateral. En la técnica de inyección única utilizando el método en plano y de lateral a medial, se inyecta anestésico local (30 ml de bupivacaína) en el punto donde la arteria subclavia se encuentra con la primera costilla. En la técnica de inyección intra-racimo utilizando el método en plano y dirección lateral a medial, el anestésico local (30 ml de bupivacaína) se inyecta dentro del grupo neural principal y satélite. ( Administración circunferencial de anestésico local en lugar de crear una inyección en un solo punto).

En la técnica de doble inyección usando el método en plano y de lateral a medial, la mitad del volumen del anestésico local (15 ml de bupivacaína) se inyecta en la intersección de la primera costilla y la arteria subclavia y la otra mitad (15 ml de bupivacaína) se inyecta superolateral a la subclavia. arterial para asegurar la difusión de la solución anestésica local en todos los planos que contienen el plexo braquial. se registrará el tiempo de ejecución.

Después de realizar el bloqueo, el segundo investigador examinará al paciente en busca de bloqueos sensoriales y motores (cada 10 minutos durante 30 minutos) y la aparición de complicaciones. El paciente estará listo para la cirugía cuando la puntuación sea ≥14 puntos. En este momento se determinará el inicio y se podrá trasladar al paciente al quirófano.

Si el paciente experimenta ansiedad, se puede iniciar la infusión de propofol (80-250 ug/kg/min). Si el paciente presentó dolor durante la cirugía se considera fallido el bloqueo y se debe iniciar la inducción de la anestesia general.

Después del final de la cirugía, el segundo investigador continuará evaluando al paciente en busca de dolor posoperatorio cada hora durante 24 horas para determinar la duración del bloqueo.

Posibles riesgos para la población de estudio: 1. Inyección intravascular de anestésico local (si la punta de la aguja se ve bajo la pantalla de ultrasonido y el investigador está inyectando anestésico local pero no se ve nada bajo la pantalla de ultrasonido (signo de Tellet)) 2. Neumotórax (evalúa la pleura del mismo al lado de la radiografía de tórax después de 6 horas) 3. Inyección intraneural (conservar una imagen o video de la técnica y buscar otra opinión) Varios estudios demostraron que si se producía una punción intraneural, la aguja generalmente se alejaba de los fascículos (intraneural perifascicular) , mientras que la punción transfascicular intraneural parecía relativamente rara y la colocación intrafascicular intraneural de la aguja aún más infrecuente. Siempre que la aguja se coloque intraneuralmente pero de forma extrafascicular, se puede suponer una inyección segura y la ausencia de daño neurológico.

4. Síndrome de Horner (la ptosis, la miosis y la anhidrosis pueden deberse a la afectación del plexo simpático cervical)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ( 18 -60 años)
  2. ASA I y ASA II
  3. Índice de masa corporal (20-35 Kg/m2)

Criterio de exclusión:

  1. Neuropatía preexistente
  2. ASA III y ASA IV
  3. Operación previa en fosa supraclavicular
  4. coagulopatía
  5. Alergia a la anestesia local
  6. El embarazo
  7. Incapacidad para visualizar el plexo braquial durante la ecografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gs
Aguja de bloque calibre 20 de 10 cm insertada en la fosa supraclavicular guiada por un ecógrafo portátil utilizando el método en plano y dirección lateral a medial, se inyecta anestésico local (30 ml de bupivacaína) en el punto donde la arteria subclavia se encuentra con la primera costilla
el investigador preparará una aguja de bloque de 10 cm de calibre 20 y una máquina de ultrasonido portátil. En la técnica de una sola inyección utilizando el método en plano y de lateral a medial, se inyecta anestesia local en el punto donde la arteria subclavia se encuentra con la primera costilla.
Comparador activo: G ic
Se inserta una aguja de bloque de 10 cm de calibre 20 en la fosa supraclavicular guiada por un ecógrafo portátil utilizando el método en plano y en dirección lateral a medial, se inyecta el anestésico local (30 ml de bupivacaína) dentro del grupo neural principal y satélite. ( Administración circunferencial de anestésico local en lugar de crear una inyección en un solo punto)
el investigador preparará una aguja de bloque de 10 cm de calibre 20 y una máquina de ultrasonido portátil (Sistema de ultrasonido ACUSON X300 de Siemens con sonda lineal de 8-14 MHZ). Utilizando el método en plano y dirección lateral a medial, se inyecta el anestésico local (30 ml de bupivacaína) dentro de la tubería principal. y clúster neuronal satelital.( Administración circunferencial de anestésico local en lugar de crear una inyección en un solo punto)
Comparador activo: Sol
Se inserta una aguja de bloque de 10 cm de calibre 20 en la fosa supraclavicular guiada por un ecógrafo portátil utilizando el método en plano y de lateral a medial, se inyecta la mitad del volumen de anestésico local (15 ml de bupivacaína) en la intersección de la primera costilla y la arteria subclavia y otra mitad ( 15 ml de bupivacaína) superolateral a la arteria subclavia para asegurar la difusión de la solución anestésica local en todos los planos que contienen el plexo braquial
el investigador preparará una aguja de bloque de 10 cm de calibre 20 y una máquina de ultrasonido portátil (Sistema de ultrasonido ACUSON X300 de Siemens con sonda lineal de 8-14 MHZ). Usando el método en plano y dirección lateral a medial, la mitad del volumen de anestésico local (15 ml de bupivacaína) es inyectado en la intersección de la primera costilla y la arteria subclavia y otra mitad (15 ml de bupivacaína) se inyecta superolateral a la arteria subclavia para asegurar la distribución de la solución anestésica local en todos los planos que contienen el plexo braquial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inicio del bloqueo inicio de la anestesia (tiempo en minutos desde la introducción de la aguja hasta la aparición de una puntuación de 14 puntos para el bloqueo motor y sensorial) inicio del bloqueo
Periodo de tiempo: de 0 a 25 minutos después de completar la inyección
tiempo en minutos desde la introducción de la aguja hasta la aparición de una puntuación de 14 puntos para el bloqueo motor y sensorial)
de 0 a 25 minutos después de completar la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloque
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la inyección hasta 6 horas después de la operación
desde el inicio hasta la aparición del dolor en el sitio de la cirugía
25 minutos después de la inyección hasta 6 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta las 24 horas postoperatorias
inyección intravascular, neumotórax o síndrome de Horner
desde la inyección hasta las 24 horas postoperatorias
Momento del primer analgésico de rescate postoperatorio
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta las 24 horas postoperatorias
la primera vez que el paciente pide analgesia
desde la inyección hasta las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-34-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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