Сравнительное исследование одиночной, внутрикластерной и двойной инъекционной надключичной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Рандомизированное сравнительное исследование однократной, внутрикластерной и двойной инъекций надключичной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Надключичная блокада плечевого сплетения — это тип регионарной анестезии, который иногда используется в качестве альтернативы общей анестезии при операциях на предплечье. Описано множество подходов для надключичной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, техники двойной инъекции, техники одиночной инъекции и техники внутрикластерной инъекции. В методе внутрикластерной инъекции. Сравнение трех методов может позволить определить наиболее выгодный. исследователи предположили, что метод внутрикластерной инъекции будет связан с более быстрым началом, большей продолжительностью и наименьшим количеством осложнений. (поскольку стволы и отделы плечевого сплетения расположены относительно близко, поскольку они проходят через первое ребро, начало и качество анестезии будут более быстрыми и полными) Методы: Это исследование будет проводиться в больнице kasr al ainy Каирского университета. одобрение комитета и письменное информированное согласие. 36 пациентов (которым предстоит операция на предплечье), включенных в исследование, разделены на три группы: метод однократной инъекции G, метод внутрикластерной инъекции Gic, метод двойной инъекции Gd. обследовать больного на сенсорную и моторную блокаду (каждые 10 мин в течение 30 мин) и на наличие осложнений. Пациент будет готов к операции, когда оценка ≥14 баллов. В этот момент будет определено начало, и пациент может быть переведен в операционную.
Если пациент испытывает тревогу, можно начать инфузию пропофола (80-250 мкг/кг/мин). Если пациент почувствовал боль во время операции, блокаду считают неудачной и следует начать индукцию общей анестезии.
После окончания операции второй исследователь будет продолжать оценивать состояние пациента на предмет послеоперационной боли каждый час в течение 24 часов, чтобы определить продолжительность блокады.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования сравнить три метода (однократная, внутрикластерная и двойная инъекция) надключичной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем для хирургии предплечья в отношении начала блока, продолжительности, времени выполнения и возможных вариантов. осложнения
Исследуемая популяция и размер выборки: 36 пациентов, перенесших плановые операции на предплечье в больнице Каср Аль-Айни, будут включены в исследование, пациенты будут разделены на три группы по 12 пациентов в каждой.
Дизайн исследования: рандомизированное сравнительное исследование, рандомизация будет проводиться через закрытый непрозрачный конверт.
Методы: Это исследование будет проведено в больнице Каср аль-Айни Каирского университета. После получения одобрения комитета по этике и письменного информированного согласия 36 пациентов (которым предстоит операция на предплечье), включенных в исследование, были разделены на три группы. метод инъекции, метод двойной инъекции Gd. Для 3 методов исследователь подготовит блочную иглу 20 калибра 10 см и портативный ультразвуковой аппарат (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300 с линейным датчиком 8-14 МГц).
В комнате подготовки будут подключены стандартные мониторы, внутривенная периферическая канюля будет введена в верхнюю конечность, противоположную латеральному месту операции, и седативное средство, например, назначается мидазолам 0,02 мг/кг. Пациент будет располагаться полусидя, датчик расположен в поперечной плоскости непосредственно над ключицей примерно в ее середине. С помощью 3-сантиметровой иглы 27G в кожу на 1 см латеральнее вводят 2 мл местного анестетика. При однократной инъекции в плоскости и латеральнее медиального направления местный анестетик (30 мл бупивакаина) вводится в точку, где подключичная артерия встречается с первым ребром. При внутрикластерной инъекции в плоскости и латерально-медиальном направлении местный анестетик (30 мл бупивакаина) вводится внутрь основного и сателлитного нервного кластера. Круговое введение местного анестетика, а не одноточечная инъекция).
При методе двойной инъекции с использованием плоскостного метода и латерально-медиального направления половина объема местного анестетика (15 мл бупивакаина) вводится в месте пересечения первого ребра и подключичной артерии, а другая половина (15 мл бупивакаина) вводится верхнелатерально к подключичной артерии. артерии, чтобы обеспечить распространение раствора местного анестетика во всех плоскостях, содержащих плечевое сплетение. время выступления будет записано.
После того, как блокада будет выполнена, второй исследователь обследует пациента на сенсорную и моторную блокаду (каждые 10 минут в течение 30 минут) и на наличие осложнений. Пациент будет готов к операции, когда оценка ≥14 баллов. В этот момент будет определено начало, и пациент может быть переведен в операционную.
Если пациент испытывает тревогу, можно начать инфузию пропофола (80-250 мкг/кг/мин). Если пациент почувствовал боль во время операции, блокаду считают неудачной и следует начать индукцию общей анестезии.
После окончания операции второй исследователь будет продолжать оценивать состояние пациента на предмет послеоперационной боли каждый час в течение 24 часов, чтобы определить продолжительность блокады.
Возможные риски для исследуемой популяции: 1. Внутрисосудистая инъекция местного анестетика (если кончик иглы виден под ультразвуковым экраном, и исследователь вводит местный анестетик, но ничего не видно под ультразвуковым экраном (теллет-признак)) 2. Пневмоторакс (задняя плевра того же рядом с рентгенографией грудной клетки через 6 часов) 3. Внутриневральная инъекция (сохраните изображение или видео техники и поищите другое мнение) Различные исследования показали, что при интраневральной пункции игла обычно отклонялась от пучков (внутриневральная перифасцикулярная) , в то время как внутриневральная чресфасцикулярная пункция казалась относительно редкой, а внутриневральное внутрипучковое введение иглы еще более необычным. Пока игла вводится внутриневрально, но экстрафасцикулярно, можно предположить безопасную инъекцию и отсутствие неврологических повреждений.
4. Синдром Горнера (птоз, миоз, ангидроз могут быть обусловлены поражением шейного симпатического сплетения)
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ( 18 -60 лет)
- АСА 1 и АСА II
- Индекс массы тела (20-35 кг/м2)
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая невропатия
- АСА III и АСА IV
- Предыдущая операция в надключичной ямке
- Коагулопатия
- Аллергия на местный анестетик
- Беременность
- Невозможность визуализации плечевого сплетения при ультразвуковом сканировании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Г с
Блок-игла 20 калибра 10 см вводится в надключичную ямку под контролем портативного ультразвукового аппарата с использованием плоского метода и латерально-медиального направления, местный анестетик (30 мл бупивакаина) вводится в точку, где подключичная артерия встречается с первым ребром.
|
Исследователь подготовит блочную иглу 20 калибра 10 см и портативный ультразвуковой аппарат. В методе однократной инъекции, использующем метод в плоскости и латерально-медиальном направлении, местный анестетик вводится в точку, где подключичная артерия встречается с первым ребром.
|
|
Активный компаратор: G ic
Блок-игла 20 калибра 10 см вводится в надключичную ямку под контролем портативного ультразвукового аппарата с использованием плоскостного метода и латерально-медиального направления, местный анестетик (30 мл бупивакаина) вводится внутрь основного и сателлитного нервного кластера.
Круговое введение местного анестетика, а не одноточечная инъекция)
|
Исследователь подготовит блочную иглу 20 калибра 10 см и портативный ультразвуковой аппарат (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300 с линейным датчиком 8-14 МГц). Используя метод в плоскости и латерально-медиальном направлении, местный анестетик (30 мл бупивакаина) вводится внутри основной и спутниковый нейронный кластер.(
Круговое введение местного анестетика, а не одноточечная инъекция)
|
|
Активный компаратор: Г д
Блок-игла 20 калибра 10 см вводится в надключичную ямку под контролем портативного ультразвукового аппарата с использованием плоскостного метода и латерально-медиальном направлении, половина объема местного анестетика (15 мл бупивакаина) вводится в месте пересечения первого ребра и подключичной артерии, а другая половина ( 15 мл бупивакаина) вводят суперолатерально по отношению к подключичной артерии, чтобы обеспечить распространение раствора местного анестетика во всех плоскостях, содержащих плечевое сплетение.
|
Исследователь подготовит блочную иглу 20 калибра 10 см и портативный ультразвуковой аппарат (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300 с линейным датчиком 8-14 МГц). Используя метод плоскости и латерально-медиальное направление, половина объема местного анестетика (15 мл бупивакаина) вводят в место пересечения первого ребра и подключичной артерии, а другую половину (15 мл бупивакаина) вводят верхнелатеральнее подключичной артерии, чтобы обеспечить распространение раствора местного анестетика во всех плоскостях, содержащих плечевое сплетение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
начало блока начало анестезии (время в минутах от введения иглы до появления 14 баллов за моторно-сенсорный блок) начало блока
Временное ограничение: от 0 до 25 минут после полной инъекции
|
время в минутах от введения иглы до появления 14 баллов за двигательную и сенсорную блокаду)
|
от 0 до 25 минут после полной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность блока
Временное ограничение: 25 минут после инъекции до 6 часов после операции
|
от начала до появления боли в месте операции
|
25 минут после инъекции до 6 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: от инъекции до 24 часов после операции
|
внутрисосудистая инъекция, пневмоторакс или синдром Горнера
|
от инъекции до 24 часов после операции
|
|
Время первого послеоперационного спасательного анальгетика
Временное ограничение: от инъекции до 24 часов после операции
|
первый раз, когда пациент просит обезболивания
|
от инъекции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- N-34-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболеваемость регионарной анестезией
-
NCT01219881ЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка Desflurane