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Vergleichsstudie zwischen Einzel-, Intra-Cluster- und Doppelinjektions-Ultraschall-geführter supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis

15. Juni 2017 aktualisiert von: Sherin Refaat, Cairo University

Randomisierte Vergleichsstudie zwischen Einzelinjektion, Intra-Cluster-Injektion und Doppelinjektion Ultraschall-geführter supraklavikulärer Block des Plexus brachialis

Der supraklavikuläre Block des Plexus brachialis ist eine Art Regionalanästhesie, die manchmal als Alternative zur Vollnarkose bei Operationen am Unterarm eingesetzt wird. Viele Ansätze wurden für die ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, die Doppelinjektionstechnik, die Einzelinjektion und die Intra-Cluster-Injektionstechnik beschrieben. In der Intra-Cluster-Injektionstechnik. Der Vergleich zwischen den 3 Techniken kann es ermöglichen, die vorteilhafteste zu ermitteln. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Intra-Cluster-Injektionstechnik mit einem schnelleren Beginn, einer längeren Dauer und den geringsten Komplikationen verbunden sein wird. (Da die Stämme und Unterteilungen des Plexus brachialis relativ nah beieinander liegen, wenn sie über die erste Rippe wandern, wird der Beginn und die Qualität der Anästhesie schneller und vollständiger sein) Methoden: Diese Studie wird am Kasr al Ainy Hospital der Universität Kairo durchgeführt Nach Erhalt der Ethik Genehmigung des Komitees und schriftliche Einverständniserklärung 36 Patienten (die sich einer Operation am Unterarm unterziehen werden) in die Studie aufgenommen und in drei Gruppen eingeteilt: Gs-Einzelinjektionstechnik, Gic-Intra-Cluster-Injektionstechnik, Gd-Doppelinjektionstechnik. Nach dem Blockieren wird ein zweiter Prüfarzt dies tun Untersuchen Sie den Patienten auf sensorische und motorische Blockaden (alle 10 Minuten für 30 Minuten) und auf das Auftreten von Komplikationen. Der Patient ist für die Operation bereit, wenn die Punktzahl ≥ 14 Punkte beträgt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Beginn bestimmt und der Patient kann in den Operationssaal verlegt werden.

Wenn der Patient unter Angstzuständen leidet, kann mit einer Propofol-Infusion (80-250 ug/kg/min) begonnen werden. Wenn der Patient während der Operation Schmerzen verspürte, sollte die Blockade als fehlgeschlagen angesehen und mit der Einleitung einer Vollnarkose begonnen werden.

Nach Abschluss der Operation wird der zweite Untersucher den Patienten weiterhin 24 Stunden lang stündlich auf postoperative Schmerzen untersuchen, um die Dauer der Blockade zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zwischen drei Techniken (Einzelinjektion, Intra-Cluster-Injektion und Doppelinjektion) der ultraschallgeführten supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis für die Operation des Unterarms hinsichtlich Beginn der Blockade, Dauer, Zeitpunkt der Durchführung und möglich Komplikationen

Studienpopulation und Stichprobengröße: 36 Patienten, die sich elektiven Unterarmoperationen im Kasr AL Aini Hospital unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, die Patienten werden in drei Gruppen mit jeweils 12 Patienten eingeteilt.

Studiendesign: randomisierte Vergleichsstudie, die Randomisierung erfolgt durch eine geschlossene undurchsichtige Hülle

Methoden: Diese Studie wird am Kasr al Ainy Hospital der Universität Kairo durchgeführt. Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 36 Patienten (die sich einer Operation am Unterarm unterziehen) in die Studie aufgenommen, die in drei Gruppen eingeteilt wurde: Gs Einzelinjektionstechnik, Gic Intra-Cluster Injektionstechnik, Gd-Doppelinjektionstechnik Für die 3 Techniken bereitet der Untersucher eine 20 Gauge 10 cm Blocknadel und ein tragbares Ultraschallgerät (Siemens ACUSON X300 Ultraschallsystem mit linearer Sonde 8-14 MHZ) vor.

Im Vorbereitungsraum werden Standardmonitore angeschlossen, eine periphere IV-Kanüle wird kontralateral zur Operationsstelle in die obere Extremität eingeführt und ein Beruhigungsmittel, z. Midazolam 0,02 mg/kg wird verabreicht. Der Patient wird halbsitzend positioniert, der Schallkopf wird in der Querebene unmittelbar oberhalb des Schlüsselbeins etwa in dessen Mitte positioniert. Mit einer 3 cm langen 27-Gauge-Nadel werden 2 ml Lokalanästhetikum 1 cm seitlich in die Haut injiziert. Bei der Einzelinjektionstechnik mit In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird ein Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) an der Stelle injiziert, an der die A. subclavia auf die erste Rippe trifft. Bei der Intra-Cluster-Injektionstechnik unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird das Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) in das Haupt- und Satelliten-Neuralcluster injiziert. Zirkumferenzielle Verabreichung des Lokalanästhetikums anstelle der Schaffung einer Einzelpunktinjektion).

Bei der Doppelinjektionstechnik mit In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird die Hälfte des Volumens des Lokalanästhetikums (15 ml Bupivacain) am Schnittpunkt der ersten Rippe und der Arteria subclavia injiziert, und die andere Hälfte (15 ml Bupivacain) wird superolateral zur Subclavia injiziert Arterie, um die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung in alle Ebenen sicherzustellen, die den Plexus brachialis enthalten. die Aufführungszeit wird aufgezeichnet.

Nachdem die Blockade durchgeführt wurde, untersucht der zweite Untersucher den Patienten auf sensorische und motorische Blockade (alle 10 Minuten für 30 Minuten) und auf das Auftreten von Komplikationen. Der Patient ist für die Operation bereit, wenn die Punktzahl ≥ 14 Punkte beträgt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Beginn bestimmt und der Patient kann in den Operationssaal verlegt werden.

Wenn der Patient unter Angstzuständen leidet, kann mit einer Propofol-Infusion (80-250 ug/kg/min) begonnen werden. Wenn der Patient während der Operation Schmerzen verspürte, sollte die Blockade als fehlgeschlagen angesehen und mit der Einleitung einer Vollnarkose begonnen werden.

Nach Abschluss der Operation wird der zweite Untersucher den Patienten weiterhin 24 Stunden lang stündlich auf postoperative Schmerzen untersuchen, um die Dauer der Blockade zu bestimmen.

Mögliche Risiken für die Studienpopulation: 1. Intravaskuläre Injektion eines Lokalanästhetikums (wenn die Nadelspitze unter dem Ultraschallbildschirm zu sehen ist und der Prüfarzt das Lokalanästhetikum injiziert, aber unter dem Ultraschallbildschirm nichts zu sehen ist (Tellet-Zeichen)) 2. Pneumothorax (betrifft Pleura desselben Röntgenaufnahme des Brustkorbs nebeneinander nach 6 Stunden) 3. Intraneurale Injektion (bewahren Sie ein Bild oder Video der Technik auf und suchen Sie nach einer anderen Option) Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Nadel bei einer intraneuralen Punktion normalerweise einen Weg von den Faszikeln weg nimmt (intraneural perifaszikulär) , während eine intraneurale transfaszikuläre Punktion relativ selten und eine intraneurale intrafaszikuläre Platzierung der Nadel noch ungewöhnlicher erschien. Solange die Nadel intraneural, aber extrafaszikulär platziert wird, kann von einer sicheren Injektion und dem Fehlen neurologischer Schäden ausgegangen werden.

4. Horner-Syndrom (Ptosis, Miosis, Anhydrose kann auf eine Beteiligung des zervikalen sympathischen Plexus zurückzuführen sein)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter (18-60 Jahre)
  2. ASA l & ASA II
  3. Body-Mass-Index (20-35 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Neuropathie
  2. ASA III & ASA IV
  3. Vorherige Operation in der Fossa supraclavicularis
  4. Koagulopathie
  5. Allergie gegen Lokalanästhetika
  6. Schwangerschaft
  7. Unfähigkeit, den Plexus brachialis während der Ultraschalluntersuchung sichtbar zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gs
20 Gauge 10 cm Blocknadel, die in die Supraklavikulargrube eingeführt wird, geführt von einem tragbaren Ultraschallgerät unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial, Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) wird an der Stelle injiziert, an der die A. subclavia auf die erste Rippe trifft
Der Prüfarzt bereitet eine 20-Gauge-10-cm-Blocknadel und ein tragbares Ultraschallgerät vor. Bei der Einzelinjektionstechnik unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird ein Lokalanästhetikum an der Stelle injiziert, an der die A. subclavia auf die erste Rippe trifft.
Aktiver Komparator: Gic
20 Gauge 10 cm Blocknadel, die in die Supraklavikulargrube eingeführt wird, geführt von einem tragbaren Ultraschallgerät unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial. Das Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) wird in das Haupt- und Satelliten-Neuralcluster injiziert. Zirkumferenzielle Verabreichung des Lokalanästhetikums anstelle einer Einzelpunktinjektion )
Der Prüfarzt bereitet eine 10-cm-Blocknadel mit 20 Gauge und ein tragbares Ultraschallgerät (Siemens ACUSON X300-Ultraschallsystem mit linearer Sonde 8-14 MHz) vor. Unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial wird das Lokalanästhetikum (30 ml Bupivacain) in das Hauptinnere injiziert und Satelliten-Neuronal-Cluster.( Zirkumferenzielle Verabreichung des Lokalanästhetikums anstelle einer Einzelpunktinjektion )
Aktiver Komparator: Gd
20 guage 10 cm Blocknadel, die in die supraklavikuläre Fossa eingeführt wird, geführt von einem tragbaren Ultraschallgerät unter Verwendung der In-Plane-Methode und von lateral nach medial, die Hälfte des Volumens des Lokalanästhetikums (15 ml Bupivacain) wird am Schnittpunkt der ersten Rippe und der Arteria subclavia injiziert und eine andere Hälfte ( 15 ml Bupivacain) wird superolateral zur A. subclavia injiziert, um sicherzustellen, dass sich die Lokalanästhesielösung in alle Ebenen ausbreitet, die den Plexus brachialis enthalten
Der Prüfarzt bereitet eine 10-cm-Blocknadel mit 20 Gauge und ein tragbares Ultraschallgerät (Siemens ACUSON X300-Ultraschallsystem mit linearer Sonde 8-14 MHZ) vor. Bei Verwendung der In-Plane-Methode und der lateralen bis medialen Richtung wird die Hälfte des Volumens des Lokalanästhetikums (15 ml Bupivacain) verwendet am Schnittpunkt der ersten Rippe und Arteria subclavia injiziert, und eine weitere Hälfte (15 ml Bupivacain) wird superolateral zur Arteria subclavia injiziert, um sicherzustellen, dass sich die Lokalanästhesielösung in allen Ebenen, die den Plexus brachialis enthalten, ausbreitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Blockade Beginn der Anästhesie (Zeit in Minuten vom Einführen der Nadel bis zum Auftreten von 14 Punkten für motorische und sensorische Blockade) Beginn der Blockade
Zeitfenster: von 0-25 Minuten nach vollständiger Injektion
Zeit in Minuten vom Einführen der Nadel bis zum Erscheinen von 14 Punkten für motorische und sensorische Blockade)
von 0-25 Minuten nach vollständiger Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sperre
Zeitfenster: 25 Minuten nach der Injektion bis 6 Stunden nach der Operation
vom Beginn bis zum Auftreten von Schmerzen an der Operationsstelle
25 Minuten nach der Injektion bis 6 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: von der Injektion bis 24 Stunden postoperativ
intravasale Injektion, Pneumothorax oder Horner-Syndrom
von der Injektion bis 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt des ersten postoperativen Rescue-Analgetikums
Zeitfenster: von der Injektion bis 24 Stunden postoperativ
wenn der Patient zum ersten Mal um Analgesie bittet
von der Injektion bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-34-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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