このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腕神経叢の超音波ガイド下鎖骨上ブロックの単一注射、クラスター内注射、および二重注射の比較研究

2017年6月15日 更新者:Sherin Refaat、Cairo University

単回注射、クラスター内注射、および二重注射超音波ガイド下腕神経叢の鎖骨上ブロックの無作為化比較研究

腕神経叢の鎖骨上ブロックは、前腕の手術のための全身麻酔の代替として時々使用される局所麻酔の一種です。 腕神経叢の超音波ガイド鎖骨上ブロック、二重注射法、単回注射法、およびクラスター内注射法について、多くのアプローチが説明されています。 クラスター内注入技術。3 つの技術を比較することで、最も有益な技術を検出できる可能性があります。 研究者は、クラスター内注入技術がより迅速な発症、より長い期間、および最小限の合併症に関連すると仮定しました。 (腕神経叢の体幹と枝は第 1 肋骨を通過する際に比較的接近しているため、麻酔の開始と質がより速く完全になります)委員会の承認および書面によるインフォームド コンセント 36 人の患者 (前腕の手術を受ける予定) の 3 つのグループに分類された研究に含まれる Gs シングル注入技術、Gic クラスター内注入技術、Gd ダブル注入技術 ブロックが行われた後、2 番目の研究者が感覚および運動ブロック(30分間10分ごと)および合併症の発生について患者を診察します。 スコアが 14 ポイント以上の場合、患者は手術の準備ができています。 この時点で発症が決定されるため、患者は手術室に移動することができます。

患者が不安を感じた場合は、プロポフォールの注入 (80 ~ 250 ug/kg/分) を開始できます。 患者が手術中に痛みを感じた場合、ブロックは失敗したと見なされ、全身麻酔の導入を開始する必要があります。

手術の終了後、2 番目の治験責任医師は、ブロックの期間を決定するために、1 時間ごとに 24 時間、術後の痛みについて患者を評価し続けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、前腕手術のための腕神経叢の超音波ガイド下鎖骨上ブロックの 3 つの技術 (単回注射、クラスター内注射、および二重注射) を比較することであり、ブロックの開始、持続時間、実行時間、および可能性について検討しました。合併症

研究集団とサンプルサイズ:Kasr AL Aini病院で待機的前腕手術を受けている36人の患者が研究に含まれ、患者は3つのグループにそれぞれ12人の患者が割り当てられます。

研究デザイン : 無作為化比較研究、無作為化は閉じた不透明な封筒を通して行われます

方法 : この研究は、カイロ大学の kasr al ainy Hospital で実施されます。倫理委員会の承認と書面によるインフォームド コンセントを得た後、研究に含まれる 36 人の患者 (前腕の手術を受ける予定) は、3 つのグループに分類されます。注入技術、Gd 二重注入技術 3 つの技術について、研究者は 20 ゲージ 10cm ブロック針とポータブル超音波装置 (線形プローブ 8-14 MHZ を備えた Siemens ACUSON X300 超音波システム) を準備します。

準備室では、標準モニターが接続され、IV 末梢カニューレが手術部位の反対側の上肢に挿入され、鎮静剤が注入されます。 ミダゾラム0.02mg/kgが投与されます。 患者は半座位で配置され、トランスデューサは鎖骨のほぼ中間点のすぐ上の横断面に配置されます。 3 cm、27 ゲージの針を使用して、2 mL の局所麻酔薬を 1 cm 横方向の皮膚に注入します。 面内法および外側から内側方向を使用する単回注射技術では、局所麻酔薬 (30 ml ブピバカイン) を鎖骨下動脈が最初の肋骨と出会う点に注射します。 インプレーン法と外側から内側方向を使用したクラスター内注入技術では、局所麻酔薬 (30 ml ブピバカイン) がメインおよびサテライト神経クラスター内に注入されます。 ( 単一点注射を作成するのではなく、局所麻酔薬を周囲に投与します )。

平面内法および外側から内側方向を使用する二重注入技術では、局所麻酔薬の半分の量 (ブピバカイン 15 ml) を第 1 肋骨と鎖骨下動脈の交点に注入し、別の半分 (ブピバカイン 15 ml) を鎖骨下の外側に注入します。腕神経叢を含むすべての面に局所麻酔薬が確実に広がるようにします。 演奏時間が記録されます。

ブロックが完了した後、2 番目の研究者が感覚および運動ブロック (30 分間 10 分ごと) および合併症の発生について患者を検査します。 スコアが 14 ポイント以上の場合、患者は手術の準備ができています。 この時点で発症が決定されるため、患者は手術室に移動することができます。

患者が不安を感じた場合は、プロポフォールの注入 (80 ~ 250 ug/kg/分) を開始できます。 患者が手術中に痛みを感じた場合、ブロックは失敗したと見なされ、全身麻酔の導入を開始する必要があります。

手術の終了後、2 番目の治験責任医師は、ブロックの期間を決定するために、1 時間ごとに 24 時間、術後の痛みについて患者を評価し続けます。

集団を研究するための考えられるリスク : 1. 局所麻酔薬の血管内注射 (針の先端が超音波スクリーンの下で見られ、研究者が局所麻酔薬を注入しているが、超音波スクリーンの下で何も見えない場合 (テレットサイン)) 2. 気胸 (同じ胸膜を評価する) 3. 神経内注射 (技術の画像またはビデオを保存し、別の選択肢を探す) さまざまな研究により、神経内穿刺が発生した場合、針は通常、線維束から離れた経路を取ることが示されました (線維束内)。 、神経内経束穿刺は比較的まれであり、針の神経内経束内配置はさらに珍しいようでした。 針が神経内に配置されている限り、筋束外に配置されている限り、安全な注射と神経学的損傷の欠如が想定されます。

4. ホルネル症候群 (眼瞼下垂、縮瞳、無水症は、頸部交感神経叢の関与による可能性があります)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ( 18 -60 歳)
  2. ASA I & ASA II
  3. 体格指数 (20-35 Kg/m2)

除外基準:

  1. 既存の神経障害
  2. ASA III & ASA IV
  3. 鎖骨上窩の以前の手術
  4. 凝固障害
  5. 局所麻酔薬に対するアレルギー
  6. 妊娠
  7. 超音波スキャン中に腕神経叢を視覚化できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:G s
鎖骨上窩に挿入された 20 ゲージ 10cm のブロック針は、ポータブル超音波装置によって誘導され、平面法を使用して外側から内側方向に進み、局所麻酔薬 (30 ml ブピバカイン) が鎖骨下動脈が最初の肋骨と出会うポイントに注入されます。
治験責任医師は、20 ゲージ 10cm のブロック針と携帯用超音波装置を用意します。イン プレーン法と横方向から内側方向を使用した単回注射法では、鎖骨下動脈が最初の肋骨と出会う点に局所麻酔薬が注射されます。
アクティブコンパレータ:ギク
20 ゲージ 10 cm のブロック針を鎖骨上窩に挿入し、ポータブル超音波装置を使用して平面法を使用し、横方向から内側方向に、局所麻酔薬 (30 ml ブピバカイン) をメインおよびサテライト ニューラル クラスター内に注入します。 単一点注射を作成するのではなく、局所麻酔薬を周囲に投与します )
治験責任医師は、20 ゲージ 10cm ブロック針とポータブル超音波装置 (線形プローブ 8-14 MHZ を備えた Siemens ACUSON X300 超音波システム) を準備します。およびサテライト ニューラル クラスター。 単一点注射を作成するのではなく、局所麻酔薬を周囲に投与します )
アクティブコンパレータ:ギド
20 ゲージ 10 cm のブロック針を鎖骨上窩に挿入し、ポータブル超音波装置を使用して平面法を使用し、横方向から内側方向に誘導し、局所麻酔薬 (15 ml ブピバカイン) の半分の量を第 1 肋骨と鎖骨下動脈の交点に注入し、残りの半分を注入します (ブピバカイン 15 ml) を鎖骨下動脈の外側に注射して、腕神経叢を含むすべての平面に局所麻酔薬液を確実に拡散させます。
治験責任医師は、20 ゲージ 10cm ブロック針とポータブル超音波装置 (線形プローブ 8-14 MHZ を備えた Siemens ACUSON X300 超音波システム) を準備します。最初の肋骨と鎖骨下動脈の交点に注射し、残りの半分 (15 ml ブピバカイン) を鎖骨下動脈の外側に注射して、腕神経叢を含むすべての平面に局所麻酔薬溶液が確実に広がるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの開始 麻酔の開始 (針の導入から運動および感覚ブロックのスコア 14 点の出現までの時間 (分単位)) ブロックの開始
時間枠:注入完了後0~25分
針の導入から運動および感覚ブロックの 14 点スコアの出現までの時間 (分単位)
注入完了後0~25分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの期間
時間枠:注射後25分から術後6時間まで
発症から手術部位の痛み出現まで
注射後25分から術後6時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:注射から術後24時間まで
血管内注射、気胸またはホーナー症候群
注射から術後24時間まで
最初の術後レスキュー鎮痛薬の時間
時間枠:注射から術後24時間まで
患者が初めて鎮痛を求めたとき
注射から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月15日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-34-2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索