Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antagonisty H1 receptoru na výkon při cvičení při hypoxii

2. června 2020 aktualizováno: Robert Chapman, Indiana University
Tato studie se snaží zjistit, zda jednoduchá, jednorázová intervence užívání Cetirizinu / Zyrtec® může zlepšit výkonnost aktivních jedinců, když jsou akutně vystaveni nadmořské výšce. V rámci tohoto projektu budou zdraví jedinci provádět cvičení v ustáleném stavu a progresivní pracovní frekvenci, vytrvalostní výkonnostní časové zkoušky a opakované časové zkoušky sprintového výkonu v laboratoři v simulované výšce 3000 m (9900 stop) po podání 10 mg cetirizinu nebo placeba. návrh opakovaných opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží zjistit, zda jednoduchá, jednorázová intervence užívání Cetirizinu / Zyrtec® může zlepšit výkonnost aktivních jedinců, když jsou akutně vystaveni nadmořské výšce. V rámci tohoto projektu budou zdraví jedinci provádět cvičení v ustáleném stavu a progresivní pracovní frekvenci, vytrvalostní výkonnostní časové zkoušky a opakované časové zkoušky sprintového výkonu v laboratoři v simulované výšce 3000 m (9900 stop) po podání 10 mg cetirizinu nebo placeba. návrh opakovaných opatření. K měření změn v saturaci arteriálního oxyhemoglobinu a okysličení kosterního svalstva na úrovni mikrovaskulatury během zátěže budou využity neinvazivní techniky (pulzní oxymetrie, infračervená spektroskopie [NIRS]). Očekává se, že po Cetirizinu se mikrovaskulární okysličení krve a svalů během těžkého cvičení zlepší ve srovnání s placebem, což v konečném důsledku zlepší výkon při cvičení ve výšce. Subjekty budou požádány, aby se hlásily do laboratoře třikrát, s odstupem minimálně 48 hodin a maximálně 14 dnů. U každého subjektu budou všechna testovací sezení provedena ve stejnou denní dobu. Před každým testovacím sezením budou subjekty požádány, aby se zdržely konzumace kofeinu po dobu 12 hodin. Subjekty budou také požádány, aby se vyvarovaly konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před testováním, byly alespoň 3 hodiny po jídle a vyhýbaly se vysoce intenzivnímu cvičení během 24 hodin před provedením zátěžového testu. Nakonec budou subjekty požádány, aby konzumovaly podobnou stravu předchozí noc a ráno 2. a 3. zasedání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky aktivní minimálně 120 minut týdně, podle dotazníku
  • 18-35 let věku
  • Klasifikováno jako nízké riziko na základě upraveného dotazníku PAR-Q, BMI a nekuřáckého stavu
  • Žádná anamnéza plicního onemocnění a plicní funkce klasifikované jako normální, jak je definováno následujícími měřeními představujícími 80 % předpokládaných hodnot: usilovná vitální kapacita (FVC), usilovně vydechnutý objem za jednu sekundu (FEV1) a FEV1/FVC, podle American Standardy hrudní společnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák
  • Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné
  • BMI > 25 kg/m2
  • Odpověď „ano“ na kteroukoli ze 14 otázek v předběžném dotazníku PAR-Q
  • Plicní onemocnění v anamnéze nebo < 80 % předpokládaných FCV, FEV1 a/nebo FEV1/FVC.
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater kvůli možnému interakčnímu účinku s cetirizinem
  • V současné době užíváte jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky k léčbě alergií nebo užíváte některý z níže uvedených léků, o kterých je známo, že mají mírný nebo vyšší interakční účinek s cetirizinem:

isokarboxazid tranylcypromin bosutinib klobazam krizotinib daklatasvir eliglustat hyaluronidáza lomitapid lurasidon ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fenelzin ponatinib ritonavir vemurafenib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cetirizin/hypoxie
Subjekty perorálně požily 10 mg cetirizinu 60 minut před cvičením v normobarickém hypoxickém prostředí (14,3 % kyslíku simulující nadmořskou výšku 3 000 m/9 000 stop).
Lék: Cetirizin
Cetirizin tablety 10 mg
Ostatní jména:
  • Zyrtec
Jiný: Hypoxie
Vystavení prostředí se 14,3 % kyslíku simulující nadmořskou výšku 3 000 m/9 000 stop
Ostatní jména:
  • nadmořská výška, prostředí s nízkým obsahem kyslíku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxie
Subjekty perorálně požily 10 mg želatinového placeba 60 minut před cvičením v normoxickém prostředí (vzduch místnosti) (20,9 % kyslíku).
Lék: Placebo perorální kapsle
Želatinové placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/hypoxie
Subjekty perorálně požily 10 mg placeba 60 minut před cvičením v normobarickém hypoxickém prostředí (14,3 % kyslíku simulující nadmořskou výšku 3 000 m/9 000 stop).
Jiný: Hypoxie
Vystavení prostředí se 14,3 % kyslíku simulující nadmořskou výšku 3 000 m/9 000 stop
Ostatní jména:
  • nadmořská výška, prostředí s nízkým obsahem kyslíku
Lék: Placebo perorální kapsle
Želatinové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu
Časové okno: Provádí se 60 minut po požití pilulky
Čas dokončit 8 km cyklistickou časovku
Provádí se 60 minut po požití pilulky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace histaminu na začátku a po cvičení
Časové okno: základní linie a bezprostředně po cvičení, ve stejný den jako požití pilulky
Plazmatické koncentrace histaminu (ng/ml) byly stanoveny jako výchozí a po cvičení pro každý experimentální stav. Základní opatření byla přijata bezprostředně před cvičením a opatření po cvičení byla přijata 5-10 minut po ukončení cvičení.
základní linie a bezprostředně po cvičení, ve stejný den jako požití pilulky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1702396373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení