Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en H1-receptorantagonist på træningspræstation ved hypoxi

2. juni 2020 opdateret af: Robert Chapman, Indiana University
Denne undersøgelse søger at afgøre, om en enkel, enkelt intervention af Cetirizine / Zyrtec®-brug kan forbedre aktive personers træningspræstation, når de udsættes for akut højde. Til dette projekt vil raske forsøgspersoner udføre motion i steady state og progressiv arbejdshastighed, udholdenhedspræstationstidsprøver og gentagne sprintpræstationstidsprøver i laboratoriet i en simuleret højde på 3000m (9900ft) efter dosering med 10 mg Cetirizin eller placebo i et design med gentagne foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at afgøre, om en enkel, enkelt intervention af Cetirizine / Zyrtec®-brug kan forbedre aktive personers træningspræstation, når de udsættes for akut højde. Til dette projekt vil raske forsøgspersoner udføre motion i steady state og progressiv arbejdshastighed, udholdenhedspræstationstidsprøver og gentagne sprintpræstationstidsprøver i laboratoriet i en simuleret højde på 3000m (9900ft) efter dosering med 10 mg Cetirizin eller placebo i et design med gentagne foranstaltninger. Ikke-invasive teknikker (pulsoximetri, nær-infrarød spektroskopi [NIRS]) vil blive brugt til at måle ændringer i arteriel oxyhæmoglobinmætning og skeletmuskulaturiltning på niveau med mikrovaskulaturen under træning. Det forventes, at efter Cetirizin vil mikrovaskulær iltning af blod og muskler under tung træning forbedres sammenlignet med placebo, hvilket i sidste ende forbedrer træningspræstationen i højden. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere til laboratoriet ved tre lejligheder, adskilt med minimum 48 timer og højst 14 dage. For hvert emne vil alle testsessioner blive udført på samme tidspunkt på dagen. Forud for hver testsession vil forsøgspersoner blive bedt om at afstå fra koffeinforbrug i 12 timer. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at undgå alkoholforbrug i 24 timer før testning, være mindst 3 timer efter prandial og undgå højintensiv træning i løbet af de 24 timer, der fører til træningstesten. Til sidst vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage en lignende diæt aftenen før og om morgenen af ​​session 2 og 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk aktiv minimum 120 minutter om ugen, som bestemt ved spørgeskema
  • 18-35 år
  • Klassificeret som lav risiko, baseret på det modificerede PAR-Q spørgeskema, BMI og ikke-ryger status
  • Ingen historie med lungesygdomme og lungefunktion klassificeret som normal, som defineret ved, at følgende målinger er 80 % af forudsagte værdier: forceret vital kapacitet (FVC), forceret udløbet volumen på et sekund (FEV1) og FEV1/FVC, ifølge den amerikanske Thoracic Society standarder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • Kvinder, der er gravide eller muligvis kan være gravide
  • BMI > 25 kg/m2
  • Et 'ja'-svar til et af de 14 spørgsmål på PAR-Q-spørgeskemaet før deltagelse
  • Anamnese med lungesygdom eller <80 % af forudsagt FCV, FEV1 og/eller FEV1/FVC.
  • En historie med nyre- eller leversygdom på grund af mulig interaktionseffekt med Cetirizin
  • Tager i øjeblikket enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin til behandling af allergier, eller tager nogen af ​​nedenstående lægemidler, der vides at have en moderat eller højere interaktionseffekt med Cetirizin:

isocarboxazid tranylcypromin bosutinib clobazam crizotinib daclatasvir eliglustat hyaluronidase lomitapid lurasidon ombitasvir/paritaprevir/ritonavir phenelzin ponatinib ritonavir vemurafenib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cetirizin/Hypoxi
Forsøgspersoner indtog oralt 10 mg Cetirizin 60 minutter før træning i et normobarisk hypoxisk miljø (14,3 % ilt, der simulerer en højde på 3.000 m/9.000 fod).
Medicin: Cetirizin
Cetirizin tablet 10 mg
Andre navne:
  • Zyrtec
Andet: Hypoxi
Eksponering for et miljø med 14,3 % ilt, der simulerer en højde på 3.000 m/9.000 fod
Andre navne:
  • højde, miljø med lavt iltindhold
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxi
Forsøgspersoner indtog oralt en 10 mg gelatine Placebo 60 minutter før træning i et normoxisk (rum-luft) miljø (20,9 % oxygen).
Medicin: Placebo oral kapsel
Gelatine placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/hypoxi
Forsøgspersoner indtog oralt en 10 mg placebo 60 minutter før træning i et normobarisk hypoxisk miljø (14,3 % oxygen simulerer en højde på 3.000 m/9.000 fod).
Andet: Hypoxi
Eksponering for et miljø med 14,3 % ilt, der simulerer en højde på 3.000 m/9.000 fod
Andre navne:
  • højde, miljø med lavt iltindhold
Medicin: Placebo oral kapsel
Gelatine placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance Time
Tidsramme: Udført 60 minutter efter pilleindtagelse
Tid til at gennemføre 8 km cykeltidskørsel
Udført 60 minutter efter pilleindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma histaminkoncentrationer ved baseline og efter træning
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter træning, samme dag som pilleindtagelse
Plasmahistaminkoncentrationer (ng/ml) blev bestemt baseline og efter træning for hver eksperimentel tilstand. Baseline-foranstaltninger blev truffet umiddelbart før træning, og foranstaltningerne efter træning blev taget 5-10 minutter efter ophør af træning.
baseline og umiddelbart efter træning, samme dag som pilleindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1702396373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi, højde

Kliniske forsøg med Cetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger