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Effetto di un antagonista del recettore H1 sulla prestazione fisica nell'ipossia

2 giugno 2020 aggiornato da: Robert Chapman, Indiana University
Questo studio cerca di determinare se un semplice, singolo intervento di uso di Cetirizina / Zyrtec® può migliorare le prestazioni di esercizio di individui attivi quando esposti in modo acuto all'altitudine. Per questo progetto, soggetti sani eseguiranno esercizi a ritmo di lavoro stazionario e progressivo, prove a tempo di prestazioni di resistenza e prove a tempo di prestazioni di sprint ripetute in laboratorio a un'altitudine simulata di 3000 m (9900 piedi) dopo la somministrazione di 10 mg di cetirizina o un placebo in un disegno a misure ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di determinare se un semplice, singolo intervento di uso di Cetirizina / Zyrtec® può migliorare le prestazioni di esercizio di individui attivi quando esposti in modo acuto all'altitudine. Per questo progetto, soggetti sani eseguiranno esercizi a ritmo di lavoro stazionario e progressivo, prove a tempo di prestazioni di resistenza e prove a tempo di prestazioni di sprint ripetute in laboratorio a un'altitudine simulata di 3000 m (9900 piedi) dopo la somministrazione di 10 mg di cetirizina o un placebo in un disegno a misure ripetute. Verranno utilizzate tecniche non invasive (pulsossimetria, spettroscopia nel vicino infrarosso [NIRS]) per misurare le variazioni della saturazione ossiemoglobinica arteriosa e dell'ossigenazione del muscolo scheletrico a livello del microcircolo durante l'esercizio. Si prevede che dopo la cetirizina, l'ossigenazione microvascolare del sangue e dei muscoli durante l'esercizio pesante migliorerà rispetto al placebo, migliorando in ultima analisi le prestazioni dell'esercizio in quota. Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio in tre occasioni, separate da un minimo di 48 ore e un massimo di 14 giorni. Per ogni soggetto, tutte le sessioni di test verranno eseguite alla stessa ora del giorno. Prima di ogni sessione di test, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumo di caffeina per 12 ore. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di evitare il consumo di alcol per 24 ore prima del test, essere almeno 3 ore post prandiale ed evitare esercizi ad alta intensità durante le 24 ore che precedono il test da sforzo. Infine, ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta simile la sera prima e la mattina delle Sessioni 2 e 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente attivi per un minimo di 120 minuti a settimana, come stabilito dal questionario
  • 18-35 anni
  • Classificato come a basso rischio, sulla base del questionario PAR-Q modificato, del BMI e dello stato di non fumatore
  • Nessuna storia di malattie polmonari e funzionalità polmonare classificate come normali, come definito dalle seguenti misurazioni pari all'80% dei valori previsti: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e FEV1/FVC, secondo l'American Standard della Società Toracica.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
  • IMC > 25 kg/m2
  • Una risposta "sì" a una qualsiasi delle 14 domande del questionario di pre-partecipazione PAR-Q
  • Storia di malattia polmonare o <80% di FCV, FEV1 e/o FEV1/FVC previsti.
  • Una storia di malattia renale o epatica, a causa del possibile effetto di interazione con Cetirizina
  • Attualmente assume qualsiasi prescrizione o farmaci da banco per il trattamento delle allergie, o sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci elencati di seguito noti per avere un effetto di interazione moderato o superiore con Cetirizina:

isocarbossazide tranilcipromina bosutinib clobazam crizotinib daclatasvir eliglustat ialuronidasi lomitapide lurasidone ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fenelzina ponatinib ritonavir vemurafenib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cetirizina/ipossia
I soggetti hanno ingerito per via orale 10 mg di cetirizina 60 minuti prima dell'esercizio in un ambiente ipossico normobarico (14,3% di ossigeno simulando un'altitudine di 3.000 m/9.000 piedi).
Droga: Cetirizina
Compressa di cetirizina 10 mg
Altri nomi:
  • Zirtec
Altro: Ipossia
Esposizione a un ambiente con il 14,3% di ossigeno che simula un'altitudine di 3.000 m/9.000 piedi
Altri nomi:
  • altitudine, ambiente a basso contenuto di ossigeno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Normossia
I soggetti hanno ingerito per via orale un placebo di gelatina da 10 mg 60 minuti prima dell'esercizio in un ambiente normossico (aria ambiente) (20,9% di ossigeno).
Droga: Capsula orale di placebo
Gelatina placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/ipossia
I soggetti hanno ingerito per via orale un placebo da 10 mg 60 minuti prima dell'esercizio in un ambiente ipossico normobarico (14,3% di ossigeno simulando un'altitudine di 3.000 m/9.000 piedi).
Altro: Ipossia
Esposizione a un ambiente con il 14,3% di ossigeno che simula un'altitudine di 3.000 m/9.000 piedi
Altri nomi:
  • altitudine, ambiente a basso contenuto di ossigeno
Droga: Capsula orale di placebo
Gelatina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prestazione
Lasso di tempo: Eseguito 60 minuti dopo l'ingestione della pillola
Tempo per completare la cronometro ciclistica di 8 km
Eseguito 60 minuti dopo l'ingestione della pillola

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di istamina al basale e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'esercizio, lo stesso giorno dell'ingestione della pillola
Le concentrazioni plasmatiche di istamina (ng/mL) sono state determinate al basale e dopo l'esercizio per ciascuna condizione sperimentale. Le misure di base sono state prese immediatamente prima dell'esercizio e le misure post-esercizio sono state prese 5-10 minuti dopo la cessazione dell'esercizio.
basale e immediatamente dopo l'esercizio, lo stesso giorno dell'ingestione della pillola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1702396373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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