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Wirkung eines H1-Rezeptorantagonisten auf die Trainingsleistung bei Hypoxie

2. Juni 2020 aktualisiert von: Robert Chapman, Indiana University
Diese Studie versucht festzustellen, ob eine einfache, einmalige Intervention von Cetirizin / Zyrtec® die Trainingsleistung aktiver Personen verbessern kann, wenn sie akut der Höhe ausgesetzt sind. Für dieses Projekt werden gesunde Probanden im Labor in einer simulierten Höhe von 3000 m (9900 Fuß) nach Verabreichung von 10 mg Cetirizin oder einem Placebo Übungen mit konstanter und progressiver Arbeitsgeschwindigkeit, Ausdauerleistungs-Zeitversuche und wiederholte Sprintleistungs-Zeitversuche durchführen ein Messwiederholungsdesign.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht festzustellen, ob eine einfache, einmalige Intervention von Cetirizin / Zyrtec® die Trainingsleistung aktiver Personen verbessern kann, wenn sie akut der Höhe ausgesetzt sind. Für dieses Projekt werden gesunde Probanden im Labor in einer simulierten Höhe von 3000 m (9900 Fuß) nach Verabreichung von 10 mg Cetirizin oder einem Placebo Übungen mit konstanter und progressiver Arbeitsgeschwindigkeit, Ausdauerleistungs-Zeitversuche und wiederholte Sprintleistungs-Zeitversuche durchführen ein Messwiederholungsdesign. Nicht-invasive Techniken (Pulsoximetrie, Nahinfrarotspektroskopie [NIRS]) werden verwendet, um Änderungen der arteriellen Oxyhämoglobinsättigung und der Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur auf der Ebene der Mikrogefäße während des Trainings zu messen. Es wird erwartet, dass sich nach Cetirizin die mikrovaskuläre Oxygenierung von Blut und Muskeln während schwerer Belastung im Vergleich zu Placebo verbessert, was letztendlich die Trainingsleistung in der Höhe verbessert. Die Probanden werden gebeten, sich dreimal im Labor zu melden, getrennt durch mindestens 48 Stunden und höchstens 14 Tage. Für jedes Fach werden alle Testsitzungen zur gleichen Tageszeit durchgeführt. Vor jeder Testsitzung werden die Probanden gebeten, 12 Stunden lang auf Koffeinkonsum zu verzichten. Die Probanden werden auch gebeten, vor dem Test 24 Stunden lang keinen Alkoholkonsum zu vermeiden, mindestens 3 Stunden postprandial zu sein und während der 24 Stunden vor dem Belastungstest hochintensive Übungen zu vermeiden. Schließlich werden die Probanden gebeten, in der Nacht vor und am Morgen der Sitzungen 2 und 3 eine ähnliche Ernährung zu sich zu nehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 120 Minuten pro Woche körperlich aktiv, wie im Fragebogen ermittelt
  • 18-35 Jahre
  • Als geringes Risiko eingestuft, basierend auf dem modifizierten PAR-Q-Fragebogen, BMI und Nichtraucherstatus
  • Keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und als normal eingestufte Lungenfunktion, definiert durch die folgenden Messungen, die 80 % der vorhergesagten Werte betragen: forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes ausgeatmetes Volumen in einer Sekunde (FEV1) und FEV1/FVC, so der Amerikaner Standards der Thoracic Society.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten
  • BMI > 25 kg/m2
  • Eine „Ja“-Antwort auf eine der 14 Fragen des PAR-Q-Fragebogens zur Vorab-Teilnahme
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung oder <80 % des vorhergesagten FCV, FEV1 und/oder FEV1/FVC.
  • Eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Cetirizin
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Behandlung von Allergien oder Einnahme eines der unten aufgeführten Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine mäßige oder höhere Wechselwirkung mit Cetirizin haben:

Isocarboxazid Tranylcypromin Bosutinib Clobazam Crizotinib Daclatasvir Eliglustat Hyaluronidase Lomitapid Lurasidon Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Phenelzin Ponatinib Ritonavir Vemurafenib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cetirizin/Hypoxie
Die Probanden nahmen 60 Minuten vor dem Training in einer normobaren hypoxischen Umgebung (14,3 % Sauerstoff, simuliert eine Höhe von 3.000 m/9.000 ft) oral 10 mg Cetirizin ein.
Arzneimittel: Cetirizin
Cetirizin-Tablette 10 mg
Andere Namen:
  • Zyrtec
Sonstiges: Hypoxie
Exposition gegenüber einer Umgebung mit 14,3 % Sauerstoff, die eine Höhe von 3.000 m/9.000 ft simuliert
Andere Namen:
  • Höhe, sauerstoffarme Umgebung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxie
Die Probanden nahmen 60 Minuten vor dem Training in einer normoxischen Umgebung (Raumluft) (20,9 % Sauerstoff) ein Placebo mit 10 mg Gelatine oral ein.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Gelatine-Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Hypoxie
Die Probanden nahmen 60 Minuten vor dem Training in einer normobaren hypoxischen Umgebung (14,3 % Sauerstoff, simuliert eine Höhe von 3.000 m/9.000 ft) oral ein 10 mg Placebo ein.
Sonstiges: Hypoxie
Exposition gegenüber einer Umgebung mit 14,3 % Sauerstoff, die eine Höhe von 3.000 m/9.000 ft simuliert
Andere Namen:
  • Höhe, sauerstoffarme Umgebung
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Gelatine-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme der Pille durchgeführt
Zeit zum Absolvieren des 8 km langen Radzeitfahrens
60 Minuten nach Einnahme der Pille durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Histaminkonzentrationen zu Studienbeginn und nach dem Training
Zeitfenster: Basislinie und unmittelbar nach dem Training, am selben Tag wie die Einnahme der Pille
Plasma-Histaminkonzentrationen (ng/ml) wurden zu Beginn und nach dem Training für jede experimentelle Bedingung bestimmt. Grundlinienmessungen wurden unmittelbar vor dem Training durchgeführt und die Messungen nach dem Training wurden 5–10 Minuten nach Beendigung des Trainings durchgeführt.
Basislinie und unmittelbar nach dem Training, am selben Tag wie die Einnahme der Pille

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1702396373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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