Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prognóze pro hemodialyzované pacienty

20. června 2017 aktualizováno: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Studie o rozdílech prognostik pro nízké hladiny parathormonu a těžký sekundární hyperparatyreoidismus u hemodialyzovaných pacientů

Podle pokynů KDOQI je hladina parathormonu (PTH) v cílovém rozmezí 150-300 pg/ml. Nižší i vyšší hladiny PTH byly spojeny s vyšším rizikem mortality ze všech příčin. Pokud je však úmrtnost mimo cílové rozmezí, stále není známo, která úmrtnost je vyšší. takže v této prospektivní, observační klinické studii. vyšetřovatelé budou sledovat mortalitu a míru kardiovaskulární incidence mezi SHPT (>800 pg/ml) a nízkými hladinami PTH v séru (<60 pg/ml). Oběma dvěma skupinám pacientů bude poskytnuta přiměřená léčba podle doporučení v doporučeních K/DOQI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Je běžné, že abnormality v hladinách parathormonu (PTH) se objevují u pacientů se středně těžkým a pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD). CKD-porucha minerálů a kostí (CKD-MBD), projevující se hladinami vápníku (Ca), fosforu (P) a parathormonu (PTH) v séru, a další abnormality, jako je metabolismus vitaminu D a kostní obrat atd. zvýšená morbidita a mortalita u pacientů na udržovací dialýze.

Výsledky z doporučení KDOQI ukázaly, že zvýšené riziko úmrtnosti bylo spojeno s vysokými hladinami parathormonu (PTH), pokud jsou hladiny PTH > 600 pg/ml, znamená to těžký sekundární hyperparatyreoidismus, bylo prokázáno, že přispívá ke změnám arteriální struktury a funkce a související s kardiovaskulárními (CV), kalcifikacemi, KV příhodami a smrtí.

U většiny pacientů lze SHPT úspěšně kontrolovat dialýzou a doplňky vápníku a vitaminu D. Podle několika studií však nelze těžkou sekundární hyperparatyreózu ovlivnit léčbou nebo hemodialýzou, asi 15 % pacientů po 10 letech a 38 % pacientů po 20 letech dialýzy potřebuje paratyreoidektomii. totální paratyreoidektomie (tPTX) je nejlepší chirurgický přístup. Zdá se, že tPTX je spojen s nižší mírou relapsů, ale vyšším procentem hypoparatyreózy. Může však způsobit, že pacient bude mít nízký stav parathormonu.

Je dobře známo, že v současnosti má vysoký podíl pacientů podstupujících dialyzační terapii relativně nízké hladiny PTH v séru. Paralelně pozorování, že KV kalcifikace jsou častější u pacientů podstupujících dialýzu, kteří mají nízké hladiny PTH v séru než u pacientů s normálními nebo mírně zvýšenými hladinami, ve spojení s onemocněním kostí s nízkým obratem, tento stav podporuje ukládání minerálů v cévách a jiných měkkých tkáních. tkáně místo kostí. Výsledky z několika studií, všechny uváděly zvýšení rizika KV mortality u pacientů s nízkou hladinou PTH.

Nicméně stále chybí konzistentní důkazy o srovnání SHPT s nízkými hladinami PTH v séru, jejichž úmrtnost je vyšší u pacientů podstupujících dialýzu. takže v této prospektivní, observační klinické studii. vyšetřovatelé budou pozorovat úmrtnost a míru kardiovaskulárního výskytu mezi SHPT a nízkými hladinami PTH v séru. vyšetřovatelé detekují hladiny iPTH u všech pacientů v centru pro čištění krve vyšetřovatelů. Do této studie jsou vybráni pacienti, jejichž iPTH je nižší než 300 pg/ml a vyšší než 800 pg/ml. Podle hladin PTH Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Oběma dvěma skupinám pacientů bude poskytnuta přiměřená léčba podle doporučení v doporučeních K/DOQI. Poté budou všichni pacienti sledováni po dobu 24 měsíců, aby se porovnala míra kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod a mortalita v každé skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
827

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zongli Diao, doctor
  • Telefonní číslo: +86-01-63138579
  • E-mail: diaoted@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. pacientů ve věku 18-75 let.
  2. pacienti na hemodialýze, jejichž iPTH je nižší než 300 pg/ml nebo vyšší než 800 pg/ml.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 18-75 let.
  2. pacienti na hemodialýze, jejichž iPTH je nižší než 300 pg/ml nebo vyšší než 800 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. primární nebo terciární hyperparatyreóza (hyperparatyreóza po transplantaci ledviny).
  2. těhotná nebo kojící žena.
  3. pacientů se závažným onemocněním jater a abnormálním mechanismem srážení krve.
  4. pacientů s chronickým chřadnutím.
  5. pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců za účelem srovnání mortality ze všech příčin.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
Časové okno: 24 měsíců
všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se porovnala četnost kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-P2-044-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení