Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a Hemodializált betegek prognózisáról szóló tanulmány

2017. június 20. frissítette: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

a hemodializált betegek alacsony mellékpajzsmirigyhormon-szintjének és súlyos másodlagos hyperparathyreosisának prognózisának különbségéről szóló tanulmány

A KDOQI irányelvei alapján a parathormon (PTH) szintje a céltartományon belül 150-300 pg/ml. Mind az alacsonyabb PTH-szint, mind a magasabb PTH-szint a minden ok miatti halálozás magasabb kockázatával járt. A céltartományon kívül azonban még mindig nem ismert, hogy melyik mortalitás magasabb. tehát ebben a prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálati tanulmányban. a vizsgálók megfigyelik a mortalitást és a kardiovaszkuláris előfordulási arányt az SHPT (>800 pg/ml) és az alacsony szérum PTH szint (<60 pg/ml) között. Mindkét betegcsoport ésszerű kezelésben részesül a K/DOQI-irányelvek javaslatai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Gyakori, hogy a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintjének eltérései közepesen súlyos és előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél jelentkeznek. A szérum kalcium (Ca), foszfor (P) és a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintjében megnyilvánuló CKD-ásványi és csontrendellenesség (CKD-MBD), valamint egyéb rendellenességek, mint például a D-vitamin-anyagcsere és a csontcsere, stb. megnövekedett morbiditás és mortalitás a fenntartó dialízisben részesülő betegeknél.

A KDOQI irányelvek eredményei azt mutatták, hogy a megnövekedett mortalitási kockázat a magas parathormon (PTH) szinttel jár együtt, ha a PTH szint >600 pg/ml, az súlyos másodlagos hyperparathyreosisra utal, kimutatták, hogy hozzájárul az artériák szerkezetének és működésének megváltozásához. és kardiovaszkuláris (CV), meszesedéssel, CV eseményekkel és halállal társul.

A legtöbb betegnél az SHPT sikeresen kontrollálható dialízissel, valamint kalcium- és D-vitamin-kiegészítőkkel, de számos tanulmány eredménye szerint a súlyos másodlagos hyperparathyreosis nem kezelhető orvosi kezeléssel vagy hemodialízissel, a betegek körülbelül 15%-a 10 év után és 38 20 év dialízis után a betegek %-ának van szüksége mellékpajzsmirigy-eltávolításra. A teljes parathyroidectomia (tPTX) a legjobb sebészeti megközelítés. Úgy tűnik, hogy a tPTX alacsonyabb relapszusaránnyal, de magasabb százalékos hypoparathyreosissal jár. De ez a beteg alacsony mellékpajzsmirigyhormon-státuszát okozhatja.

Köztudott, hogy jelenleg a dialíziskezelésben részesülő betegek nagy részének a szérum PTH szintje viszonylag alacsony. Ezzel párhuzamosan az a megfigyelés, hogy a szív- és érrendszeri elmeszesedések gyakrabban fordulnak elő dialízis alatt álló betegeknél, akiknek alacsony a szérum PTH-szintje, mint a normál vagy mérsékelten emelkedett szérumszintű betegeknél, alacsony forgalmú csontbetegséggel összefüggésben, ez az állapot elősegíti az ásványi anyagok lerakódását a vaszkuláris és más lágy szövetekben. csont helyett szöveteket. Számos vizsgálat eredménye, amelyek mindegyike a CV mortalitási kockázatának növekedéséről számolt be alacsony PTH-szintű betegeknél.

Mindazonáltal még mindig hiányoznak azok a következetes bizonyítékok, amelyek az SHPT összehasonlítását alacsony szérum PTH-szinttel kapcsolják össze, amelynél magasabb a halálozási arány a dialízis alatt álló betegeknél. tehát ebben a prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálati tanulmányban. a vizsgálók megfigyelik a mortalitást és a CV előfordulási arányát az SHPT és az alacsony szérum PTH szint között. a vizsgálók minden páciens iPTH szintjét kimutatják a vizsgálók vértisztító központjában. Azokat a betegeket, akiknek iPTH-értéke 300 pg/ml-nél kisebb és 800 pg/ml-nél nagyobb, bevonjuk ebbe a vizsgálatba. PTH szint szerint A betegeket két csoportra osztjuk. Mindkét betegcsoport ésszerű kezelésben részesül a K/DOQI-irányelvek javaslatai szerint. Ezután az összes beteget 24 hónapig követik, hogy összehasonlítsák a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események arányát és a mortalitást az egyes csoportokban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
827

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Zongli Diao, doctor
  • Telefonszám: +86-01-63138579
  • E-mail: diaoted@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. 18-75 év közötti betegek.
  2. hemodializált betegek, akiknél az iPTH 300 pg/ml alatti vagy 800 pg/ml felett van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év közötti betegek.
  2. hemodializált betegek, akiknél az iPTH 300 pg/ml alatti vagy 800 pg/ml felett van.

Kizárási kritériumok:

  1. primer vagy tercier hyperparathyreosis (hyperparathyreosis veseátültetés után).
  2. terhes vagy szoptató nő.
  3. súlyos májbetegségben és rendellenes véralvadási mechanizmusban szenvedő betegek.
  4. krónikus sorvadásos betegségben szenvedő betegek.
  5. olyan betegek, akiknek egyidejű betegsége, fogyatékossága vagy földrajzi lakóhelye akadályozná a szükséges tanulmányi látogatáson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónap
az összes beteget 24 hónapig követik, hogy összehasonlítsák az összes okból bekövetkező mortalitást.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események aránya.
Időkeret: 24 hónap
az összes beteget 24 hónapig követik, hogy összehasonlítsák a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események arányát.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-P2-044-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése