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lo studio sulla prognosi per i pazienti in emodialisi

20 giugno 2017 aggiornato da: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

lo studio sulla differenza prognostica per bassi livelli di ormone paratiroideo e grave iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi

Risultati delle linee guida KDOQI, il livello di ormone paratiroideo (PTH) entro l'intervallo target è 150-300 pg/ml. Sia i livelli più bassi di PTH che i livelli più alti di PTH erano associati a un rischio più elevato di mortalità per tutte le cause. Tuttavia, al di fuori dell'intervallo target, non è ancora noto quale sia la mortalità più alta. così, in questo studio clinico prospettico osservazionale. i ricercatori osserveranno il tasso di mortalità e incidenza cardiovascolare tra SHPT (> 800 pg/ml) e bassi livelli sierici di PTH (<60 pg/ml). Entrambi i due gruppi di pazienti riceveranno un trattamento ragionevole secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

È comune che le anomalie nei livelli di ormone paratiroideo (PTH) compaiano in pazienti con malattie renali croniche (CKD) moderate e avanzate. CKD-disturbi minerali e ossei (CKD-MBD), manifestati dai livelli sierici di calcio (Ca), fosforo (P) e ormone paratiroideo (PTH) e altre anomalie come il metabolismo della vitamina D e il ricambio osseo, ecc., contribuiscono al aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti in dialisi di mantenimento.

I risultati delle linee guida KDOQI, hanno indicato che un aumento del rischio di mortalità era associato a livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH), se i livelli di PTH > 600 pg/ml, significa grave iperparatiroidismo secondario, è stato dimostrato che contribuisce alle alterazioni della struttura e della funzione arteriosa e associato a cardiovascolari (CV), calcificazioni, eventi CV e morte.

Nella maggior parte dei pazienti, SHPT può essere controllato con successo dalla dialisi e integratori di calcio e vitamina D. ma i risultati di diversi studi, il grave iperparatiroidismo secondario non può essere controllato da trattamento medico o emodialisi, circa il 15% dei pazienti dopo 10 anni e 38 % dei pazienti dopo 20 anni di dialisi necessita di paratiroidectomia. la paratiroidectomia totale (tPTX) è il miglior approccio chirurgico. Il tPTX sembra essere associato a un tasso di recidiva inferiore ma a una percentuale più elevata di ipoparatiroidismo. Ma può causare al paziente uno stato di ormone paratiroideo basso.

È noto che attualmente un'elevata percentuale di pazienti sottoposti a terapia dialitica presenta livelli sierici di PTH relativamente bassi. Parallelamente, l'osservazione che le calcificazioni CV sono più prevalenti nei pazienti sottoposti a dialisi che hanno bassi livelli sierici di PTH rispetto a quelli con livelli normali o moderatamente elevati, in associazione con malattia ossea a basso turnover, questa condizione favorisce la deposizione minerale nei vascolari e in altri molli tessuti anziché ossa. I risultati di diversi studi, tutti hanno riportato un aumento del rischio di mortalità CV nei pazienti con bassi livelli di PTH.

Tuttavia, mancano ancora prove coerenti che associno SHPT a bassi livelli sierici di PTH, il cui tasso di mortalità è più elevato nei pazienti sottoposti a dialisi. così, in questo studio clinico prospettico osservazionale. gli investigatori osserveranno la mortalità e il tasso di incidenza CV tra SHPT e bassi livelli sierici di PTH. gli investigatori rilevano i livelli di iPTH di tutti i pazienti nel centro di purificazione del sangue degli investigatori. I pazienti il ​​cui iPTH è inferiore a 300 pg/ml e superiore a 800 pg/ml vengono scelti per essere coinvolti in questo studio. Secondo i livelli di PTH I pazienti saranno divisi in due gruppi. Entrambi i due gruppi di pazienti riceveranno un trattamento ragionevole secondo i suggerimenti nelle linee guida K/DOQI. Quindi, tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi per confrontare il tasso di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari e la mortalità in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

827

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zongli Diao, doctor
  • Numero di telefono: +86-01-63138579
  • Email: diaoted@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. pazienti in emodialisi, il cui iPTH è inferiore a 300 pg/ml o superiore a 800 pg/ml.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. pazienti in emodialisi, il cui iPTH è inferiore a 300 pg/ml o superiore a 800 pg/ml.

Criteri di esclusione:

  1. iperparatiroidismo primario o terziario (iperparatiroidismo dopo trapianto di rene).
  2. donna incinta o in allattamento.
  3. pazienti con grave malattia del fegato e meccanismo di coagulazione del sangue anormale.
  4. pazienti con malattia da deperimento cronico.
  5. pazienti le cui malattie concomitanti, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alla visita di studio richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi per confrontare la mortalità per tutte le cause.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Lasso di tempo: 24 mesi
tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi per confrontare il tasso di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-P2-044-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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