studien om prognostisk för hemodialyspatienter
studien om skillnadsprognostiska för låga paratyreoideahormonnivåer och allvarlig sekundär hyperparatyreoidism hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är vanligt att abnormiteterna i nivåerna av bisköldkörtelhormon (PTH) uppträder hos patienter med måttliga och avancerade kroniska njursjukdomar (CKD). CKD-mineral- och benstörning (CKD-MBD), som manifesteras av nivåerna av serumkalcium (Ca), fosfor (P) och bisköldkörtelhormon (PTH), och andra abnormiteter såsom vitamin D-metabolism och benomsättning etc, bidrar till ökad sjuklighet och mortalitet hos patienter i underhållsdialys.
Resultat från KDOQI-riktlinjer indikerade att en ökad mortalitetsrisk var associerad med höga paratyreoideahormonnivåer (PTH), om PTH-nivåerna >600pg/ml betyder det allvarlig sekundär hyperparatyreoidism, det har visat sig bidra till förändringar av artärstruktur och funktion och förknippas med kardiovaskulära (CV), förkalkningar, CV-händelser och dödsfall.
Hos de flesta patienter kan SHPT kontrolleras framgångsrikt genom dialys och tillskott av kalcium och vitamin D. men resultat från flera studier kan den allvarliga sekundära hyperparatyreosen inte kontrolleras genom medicinsk behandling eller hemodialys, cirka 15 % av patienterna efter 10 år och 38 % av patienterna efter 20 års dialys behöver paratyreoidektomi. total paratyreoidektomi (tPTX) är den bästa kirurgiska metoden. tPTX verkar vara associerat med en lägre återfallsfrekvens men högre andel hypoparatyreos. Men det kan orsaka att patienten har låg bisköldkörtelhormonstatus.
Det är välkänt att för närvarande har en hög andel av patienter som får dialysbehandling relativt låga PTH-nivåer i serum. Parallellt, observationen att CV-förkalkningar är vanligare hos patienter som genomgår dialys som har låga PTH-nivåer i serum än hos de med normala eller måttligt förhöjda nivåer, i samband med bensjukdom med låg omsättning, gynnar detta tillstånd mineralavlagring i vaskulära och andra mjuka vävnader istället för ben. Resultat från flera studier, alla rapporterade en ökning av CV mortalitetsrisk hos patienter med låga PTH-nivåer.
Icke desto mindre saknas konsekventa bevis som associerar Jämför SHPT med låga PTH-nivåer i serum där dödligheten är högre hos patienter som genomgår dialys. så, i denna prospektiva, observationella kliniska prövningsstudie. utredarna kommer att observera mortaliteten och CV-incidensen mellan SHPT och låga PTH-nivåer i serum. utredarna upptäcker iPTH-nivåerna för alla patienter i utredarnas blodreningscenter. De patienter vars iPTH är mindre än 300 pg/ml och mer än 800 pg/ml väljs att involvera i denna studie. Enligt PTH-nivåer kommer patienterna att delas in i två grupper. Båda två grupperna av patienter kommer att få en rimlig behandling enligt förslagen i K/DOQI riktlinjer. Sedan kommer alla patienter att följas under 24 månader för att jämföra frekvensen av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser och mortalitet i varje grupp.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Zongli Diao, doctor
- Telefonnummer: +86-01-63138579
- E-post: diaoted@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- patienter i åldern 18-75 år.
- patienter i hemodialys, vars iPTH är under 300 pg/ml eller över 800 pg/ml.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-75 år.
- patienter i hemodialys, vars iPTH är under 300 pg/ml eller över 800 pg/ml.
Exklusions kriterier:
- primär eller tertiär hyperparatyreos (hyperparatyreos efter njurtransplantation).
- gravid eller ammande kvinna.
- patienter med allvarlig leversjukdom och onormal blodkoaguleringsmekanism.
- patienter med kronisk slöserisjukdom.
- patienter vars samtidiga sjukdomar, funktionshinder eller geografiska hemvist skulle försvåra närvaro vid erforderligt studiebesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
|
alla patienter kommer att följas under 24 månader för att jämföra dödligheten av alla orsaker.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Tidsram: 24 månader
|
alla patienter kommer att följas under 24 månader för att jämföra frekvensen av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2016-P2-044-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .