Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

studien om prognostisk för hemodialyspatienter

20 juni 2017 uppdaterad av: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

studien om skillnadsprognostiska för låga paratyreoideahormonnivåer och allvarlig sekundär hyperparatyreoidism hos hemodialyspatienter

Resultat från KDOQI riktlinjer, paratyreoideahormon (PTH) nivå inom målområdet är 150-300pg/ml. Både lägre PTH-nivåer och högre PTH-nivåer var associerade med högre risk för dödlighet av alla orsaker. Men utanför målområdet är det fortfarande okänt vilken dödlighet som är högre. så, i denna prospektiva, observationella kliniska prövningsstudie. utredarna kommer att observera mortalitet och kardiovaskulär incidens mellan SHPT(>800pg/ml) och låga PTH-nivåer i serum (<60pg/ml). Båda två grupperna av patienter kommer att få en rimlig behandling enligt förslagen i K/DOQI riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är vanligt att abnormiteterna i nivåerna av bisköldkörtelhormon (PTH) uppträder hos patienter med måttliga och avancerade kroniska njursjukdomar (CKD). CKD-mineral- och benstörning (CKD-MBD), som manifesteras av nivåerna av serumkalcium (Ca), fosfor (P) och bisköldkörtelhormon (PTH), och andra abnormiteter såsom vitamin D-metabolism och benomsättning etc, bidrar till ökad sjuklighet och mortalitet hos patienter i underhållsdialys.

Resultat från KDOQI-riktlinjer indikerade att en ökad mortalitetsrisk var associerad med höga paratyreoideahormonnivåer (PTH), om PTH-nivåerna >600pg/ml betyder det allvarlig sekundär hyperparatyreoidism, det har visat sig bidra till förändringar av artärstruktur och funktion och förknippas med kardiovaskulära (CV), förkalkningar, CV-händelser och dödsfall.

Hos de flesta patienter kan SHPT kontrolleras framgångsrikt genom dialys och tillskott av kalcium och vitamin D. men resultat från flera studier kan den allvarliga sekundära hyperparatyreosen inte kontrolleras genom medicinsk behandling eller hemodialys, cirka 15 % av patienterna efter 10 år och 38 % av patienterna efter 20 års dialys behöver paratyreoidektomi. total paratyreoidektomi (tPTX) är den bästa kirurgiska metoden. tPTX verkar vara associerat med en lägre återfallsfrekvens men högre andel hypoparatyreos. Men det kan orsaka att patienten har låg bisköldkörtelhormonstatus.

Det är välkänt att för närvarande har en hög andel av patienter som får dialysbehandling relativt låga PTH-nivåer i serum. Parallellt, observationen att CV-förkalkningar är vanligare hos patienter som genomgår dialys som har låga PTH-nivåer i serum än hos de med normala eller måttligt förhöjda nivåer, i samband med bensjukdom med låg omsättning, gynnar detta tillstånd mineralavlagring i vaskulära och andra mjuka vävnader istället för ben. Resultat från flera studier, alla rapporterade en ökning av CV mortalitetsrisk hos patienter med låga PTH-nivåer.

Icke desto mindre saknas konsekventa bevis som associerar Jämför SHPT med låga PTH-nivåer i serum där dödligheten är högre hos patienter som genomgår dialys. så, i denna prospektiva, observationella kliniska prövningsstudie. utredarna kommer att observera mortaliteten och CV-incidensen mellan SHPT och låga PTH-nivåer i serum. utredarna upptäcker iPTH-nivåerna för alla patienter i utredarnas blodreningscenter. De patienter vars iPTH är mindre än 300 pg/ml och mer än 800 pg/ml väljs att involvera i denna studie. Enligt PTH-nivåer kommer patienterna att delas in i två grupper. Båda två grupperna av patienter kommer att få en rimlig behandling enligt förslagen i K/DOQI riktlinjer. Sedan kommer alla patienter att följas under 24 månader för att jämföra frekvensen av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser och mortalitet i varje grupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

827

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zongli Diao, doctor
  • Telefonnummer: +86-01-63138579
  • E-post: diaoted@163.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. patienter i åldern 18-75 år.
  2. patienter i hemodialys, vars iPTH är under 300 pg/ml eller över 800 pg/ml.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter i åldern 18-75 år.
  2. patienter i hemodialys, vars iPTH är under 300 pg/ml eller över 800 pg/ml.

Exklusions kriterier:

  1. primär eller tertiär hyperparatyreos (hyperparatyreos efter njurtransplantation).
  2. gravid eller ammande kvinna.
  3. patienter med allvarlig leversjukdom och onormal blodkoaguleringsmekanism.
  4. patienter med kronisk slöserisjukdom.
  5. patienter vars samtidiga sjukdomar, funktionshinder eller geografiska hemvist skulle försvåra närvaro vid erforderligt studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
alla patienter kommer att följas under 24 månader för att jämföra dödligheten av alla orsaker.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Tidsram: 24 månader
alla patienter kommer att följas under 24 månader för att jämföra frekvensen av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-P2-044-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .