Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alere COMBO a Alere q Detect v programu HIV PrEP v Thajsku

15. února 2023 aktualizováno: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Výkonnostní charakteristiky AlereCOMBO a Alere q Detekce v programu HIV PrEP v Thajsku

Dva nové rychlé testy HIV od Alere™ mají potenciál podstatně zkrátit období pro rychlé testy. Za prvé, Alere™ HIV Combo je rychlý test čtvrté generace. Výkon v laboratorním prostředí byl nedávno hodnocen v laboratoři anonymní kliniky thajského Červeného kříže v Bangkoku v Thajsku (osobní komunikace). Z 50 potvrzených akutních vzorků HIV dokázal Alere™ HIV Combo detekovat 37 (74 %), přičemž žádný z těchto 50 případů nemohl být identifikován aktuálně používanými testy třetí generace. Tyto údaje ještě nebyly zveřejněny, ale předběžné výsledky naznačují velmi příznivý výkon Alere™ HIV Combo v laboratorním prostředí zařízení.

Za druhé, Alere™ q HIV-1/2 Detect je kvalitativní test na amplifikaci nukleové kyseliny založený na kazetě určený pro použití v Point of Care. Údaje z několika studií časné diagnostiky kojenců v zemích subsaharské Afriky posoudily výkon Alere™ q HIV-1/2 Detect. Test byl proveden v terénu řadou zdravotníků, od sester a laborantů až po lékaře. Sloučená analýza ukázala citlivost 99,07 % (95%CI 95,48 - 99,95%) a specificita 99,94% (99,72-100%).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii odebírající vzorky krve od jedinců, kteří dostávají PrEP v jednom ze dvou kontaktních center v Bangkoku v Thajsku:

Thajská asociace Rainbow Sky (RSAT) a servisní pracovník IN Group (SWING). RSAT je komunitní organizace pro lidi se sexuální rozmanitostí (MSM, gayové, transgender, lesby a bisexuálové) a má specifické programy pro zdraví MSM, transgender a lesbičky. SWING podporuje prevenci HIV mezi muži a ženami prostitutek a poskytuje jak komunitní terénní, tak klinické služby ve svém centru. Obě lokality nabízejí PrEP jako součást své služby.

Účastníci, kteří navštíví DIC a chtějí získat PrEP, podstoupí testování na HIV v několika časových bodech: před obdržením PrEP (měsíc 0), jeden měsíc po zahájení PrEP (1. měsíc), tři měsíce po zahájení PrEP (3. měsíc) a každé tři měsíce poté.

Rutinní algoritmus testování HIV v DIC je následující:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), pokud je reaktivní, následuje dva další rychlé imunochromatografické anti-HIV testy 3. generace. To vše jsou rychlé testy na plné krvi odebrané píchnutím do prstu, které provádějí vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci v DIC.

Pro účely této studie budou flebotomií odebrány dva další vzorky krve, aby se provedlo:

  • Algoritmus testování na HIV Anonymous Clinic (viz příloha 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), pokud je reaktivní, následuje Determine® HIV-1/2 (Alere) a Elecsys® HIV combi PT (Roche). Vzorky, které nereagují pomocí Architect® HIV-1/2 Combo, budou testovány sdruženým NAAT pomocí kvalitativního testu Aptima HIV-1 RNA (Hologic®) pro screening akutní infekce HIV. Vzorky, které jsou pozitivní pomocí Architect®, Determine® a Elecsys®, budou testovány pomocí druhé generace EIA (která detekuje IgG Ab) k identifikaci akutní infekce HIV (tj. 4. generace reaktivní a 2. generace negativní). Toto je standardní algoritmus testování HIV prováděný v laboratoři anonymní kliniky thajského Červeného kříže a identifikuje akutní infekce HIV.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Jako srovnávací metody bude použit běžný algoritmus DIC i algoritmus anonymní kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Reshmie Ramautarsing
  • Telefonní číslo: 662 253 0996
  • E-mail: reshmie@trcarc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thajsko, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci navštěvující buď RSAT nebo SWING drop v centrech v Bangkoku pro přístup k PrEP budou požádáni, aby se připojili ke studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Začne přijímat PrEP na jedné ze zúčastněných klinik
  • 18 let nebo starší
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijímá PrEP na jedné ze zúčastněných klinik
  • nakažených virem HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HIV testování
Při každé návštěvě bude proveden testovací algoritmus DIC HIV a navíc testování HIV pomocí algoritmu Anonymní kliniky, Alere™ HIV Combo a Alere™ q HIV-1/2 Detect. Poslední dva testy budou provedeny v DIC. V případě neplatného výsledku pro Alere™ HIV Combo nebo Alere™ q HIV-1/2 Detect bude test opakován. Pokud je opakovaný test po druhém pokusu neplatný, je zaznamenán jako „neplatný výsledek“.
Přístroj: AlereCOMBO a Alere q Detect

Posouzení proveditelnosti se bude skládat ze dvou částí:

  1. Pohled uživatele: Bude vytvořen dotazník, který bude použit k posouzení úrovně spokojenosti mezi komunitními zdravotnickými pracovníky provádějícími dva nové testy pomocí 5bodové Likertovy škály. Posoudíme školení a manuál, použití testu, důvěru uživatele, řešení problémů a komponent technické podpory a řešení problémů.

  2. Laboratorní složka: U každého testu vyhodnotíme:

    • Procento dokončených testů
    • Procento nedokončených testů (tj. neplatný výsledek na dva pokusy)

    • Důvody neúplných testů, např.

      • Vzorek nemohl být správně dodán na proužek nebo kazetu
      • Neplatný ovládací prvek
      • Výsledky nebylo možné interpretovat
      • Ostatní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testů na HIV
Časové okno: 5 let
Výsledky testu HIV budou hlášeny podle počtu a proporcí pro Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect a standardní algoritmy testování HIV; počet akutních infekcí HIV zjištěných pomocí Alere™ HIV Combo a Alere™ q HIV-1/2 Detect bude vypočítán jako podíl z celkového počtu účastníků, kteří potvrdili akutní infekci HIV. Hodnocení spolehlivosti a platnosti Alere™ HIV Combo a Alere™ q HIV-1/2 Detect bude porovnáno se standardním testováním na HIV a výsledky uvedeme jako citlivost, specificitu, počet falešně pozitivních výsledků a počet falešně negativních výsledků. Shoda měření výsledků testu HIV bude porovnána mezi standardními algoritmy testování HIV a Alere™ HIV Combo, standardními algoritmy testování HIV a Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alere, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alere COMBO & Alere q Detect

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na AlereCOMBO a Alere q Detect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení