Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alere COMBO og Alere q Detect i et HIV PrEP-program i Thailand

15. februar 2023 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Ytelseskarakteristikker til AlereCOMBO og Alere q Detect i et HIV PrEP-program i Thailand

To nye raske HIV-tester fra Alere™ har potensial til å redusere vinduperioden for hurtigtester betydelig. For det første er Alere™ HIV Combo en rask fjerde generasjons test. Ytelsen i en laboratoriebasert setting ble nylig vurdert ved Thai Røde Kors Anonymous Clinic Laboratory i Bangkok, Thailand (personlig kommunikasjon). Av 50 bekreftede akutte HIV-prøver kunne Alere™ HIV Combo oppdage 37 (74 %), mens ingen av disse 50 tilfellene kunne identifiseres av de nåværende tredjegenerasjonstestene. Disse dataene er ennå ikke publisert, men de foreløpige resultatene indikerer en svært gunstig ytelse av Alere™ HIV Combo i en anleggsbasert laboratoriesetting.

For det andre er Alere™ q HIV-1/2 Detect en kvalitativ, patronbasert, nukleinsyreamplifikasjonstest utviklet for Point of Care-bruk. Data fra flere tidlige spedbarnsdiagnosestudier i afrikanske land sør for Sahara har vurdert ytelsen til Alere™ q HIV-1/2 Detect. Testen ble utført i felten, av en rekke helsepersonell, fra sykepleiere og laboratorieteknikere til leger. Den samlede analysen viste en sensitivitet på 99,07 % (95 %KI 95,48 - 99,95 %) og en spesifisitet på 99,94 % (99,72-100 %).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studie, som samler inn blodprøver fra individer som mottar PrEP ved ett av to drop-in-sentre i Bangkok, Thailand:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) og Service Worker IN Group (SWING). RSAT er en lokalsamfunnsbasert organisasjon for mennesker med seksuelt mangfold (MSM, homofile, transpersoner, lesbiske og bifile), og har spesifikke programmer for MSM, transpersoner og lesbisk helse. SWING fremmer HIV-forebygging blant mannlige og kvinnelige sexarbeidere og tilbyr både oppsøkende og kliniske tjenester i deres senter. Begge lokasjonene tilbyr PrEP som en del av tjenesten deres.

Deltakere som besøker DIC-ene som ønsker å motta PrEP, vil gjennomgå HIV-testing på flere tidspunkter: før de mottar PrEP (måned 0), en måned etter oppstart av PrEP (måned 1), tre måneder etter oppstart av PrEP (måned 3), og hver tredje måned deretter.

Den rutinemessige HIV-testalgoritmen i DIC er som følger:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), hvis reaktiv etterfulgt av to andre raske 3. generasjons immunokromatografi anti-HIV-tester. Disse er alle hurtige tester på fullblod som er samlet inn ved fingerstikk, utført av trente helsearbeidere i DIC.

For formålet med denne studien vil to ekstra blodprøver bli tatt ved flebotomi for å utføre:

  • Anonymous Clinic HIV-testingsalgoritme (se vedlegg 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), hvis reaktiv etterfulgt av Determine® HIV-1/2 (Alere) og Elecsys® HIV combi PT (Roche). Prøver som er ikke-reaktive av Architect® HIV-1/2 Combo vil bli testet ved sammenslått NAAT ved bruk av Aptima HIV-1 RNA kvalitativ analyse (Hologic®) for å screene for akutt HIV-infeksjon. Prøver som er positive av Architect®, Determine® og Elecsys® vil bli testet av andre generasjons EIA (som oppdager IgG Ab) for å identifisere akutt HIV-infeksjon (dvs. 4. generasjon reaktiv og 2. generasjon negativ). Dette er standard HIV-testalgoritme utført ved Thai Røde Kors Anonymous Clinic Laboratory og vil identifisere akutte HIV-infeksjoner.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Både den vanlige DIC-algoritmen og Anonymous Clinic-algoritmen vil bli brukt som komparatormetoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thailand, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som besøker enten RSAT eller SWING drop in sentre i Bangkok for å få tilgang til PrEP vil bli bedt om å bli med i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vil begynne å motta PrEP på en av de deltakende klinikkene
  • 18 år eller eldre
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Får ikke PrEP på en av de deltakende klinikkene
  • HIV-smittet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HIV-testing
Ved hvert besøk vil DIC HIV-testalgoritmen bli utført, og i tillegg HIV-testing av Anonymous Clinic Algorithm, Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect. De to sistnevnte testene vil bli utført ved DIC-ene. I tilfelle et ugyldig resultat for Alere™ HIV Combo eller Alere™ q HIV-1/2 Detect, vil testen bli gjentatt. Hvis den gjentatte testen er ugyldig etter det andre forsøket, registreres den som "ugyldig resultat".
Enhet: AlereCOMBO og Alere q Detect

Mulighetsvurderingen vil bestå av to komponenter:

  1. Brukers perspektiv: Et spørreskjema vil bli utviklet og brukt til å vurdere tilfredshetsnivået blant helsearbeidere som utfører de to nye testene, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Vi vil vurdere opplæringen og manualen, bruken av testen, brukerens selvtillit, feilsøkings- og teknisk støttekomponenter og løse problemer.

  2. Laboratoriekomponenten: For hver test vil vi evaluere:

    • Prosentandelen fullførte analyser
    • Prosentandelen av analyser som er ufullstendige (dvs. ugyldig resultat på to forsøk)

    • Årsaker til ufullstendige analyser, f.eks.

      • Prøven kunne ikke leveres til stripen eller kassetten på riktig måte
      • Ugyldig kontroll
      • Resultatene kunne ikke tolkes
      • Andre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testresultater
Tidsramme: 5 år
HIV-testresultatene vil bli rapportert etter antall og proporsjoner for Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect og standard HIV-testalgoritmer; antall akutte HIV-infeksjoner oppdaget av Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect vil bli beregnet som andelen av det totale antallet deltakere som har bekreftet akutt HIV-infeksjon. Reliabilitets- og validitetsvurderingen av Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect vil bli sammenlignet med standard HIV-testing, og vi vil presentere resultatene som sensitivitet, spesifisitet, antall falske positive og antall falske negative. Måleavtalen for HIV-testresultater vil bli sammenlignet mellom standard HIV-testalgoritmer og Alere™ HIV Combo, standard HIV-testalgoritmer og Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alere, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Alere COMBO & Alere q Detect

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger