Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alere COMBO és az Alere q Detect egy HIV PrEP programban Thaiföldön

2023. február 15. frissítette: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Az AlereCOMBO és az Alere q Detect teljesítményjellemzői egy HIV PrEP programban Thaiföldön

Az Alere™ két új HIV gyorstesztje jelentősen csökkentheti a gyorstesztek időtartamát. Először is, az Alere™ HIV Combo egy negyedik generációs gyorsteszt. A laboratóriumi környezetben nyújtott teljesítményt nemrégiben értékelték a Thai Vöröskereszt Anonymous Clinic Laboratóriumában, Bangkokban, Thaiföldön (személyes kommunikáció). Az 50 igazolt akut HIV-mintából az Alere™ HIV Combo 37-et (74%) tudott kimutatni, míg a jelenleg használt harmadik generációs tesztekkel ebből az 50 esetből egy sem volt azonosítható. Ezeket az adatokat még nem tették közzé, de az előzetes eredmények azt mutatják, hogy az Alere™ HIV Combo nagyon kedvező teljesítményt nyújt a laboratóriumi körülmények között.

Másodszor, az Alere™ q HIV-1/2 Detect egy kvalitatív, patron alapú, nukleinsav-amplifikációs teszt, amelyet a Point of Care használatra terveztek. A szubszaharai afrikai országokban végzett számos korai csecsemődiagnózis-vizsgálatból származó adatok értékelték az Alere™ q HIV-1/2 Detect teljesítményét. A vizsgálatot a terepen, számos egészségügyi szakember végezte, az ápolónőktől és laboratóriumi technikusoktól az orvosokig. Az összesített elemzés 99,07%-os érzékenységet mutatott (95%CI 95,48-99,95%) és 99,94% (99,72-100%) specificitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat lesz, vérmintát gyűjtve olyan személyektől, akik PrEP-t kapnak a thaiföldi bangkoki beugró központok egyikében:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) és Service Worker IN Group (SWING). Az RSAT egy közösségi alapú szervezet a szexuális sokszínűséggel élők számára (MSM, melegek, transzneműek, leszbikusok és biszexuálisok), és speciális programokkal rendelkezik az MSM, a transzneműek és a leszbikusok egészségére. A SWING népszerűsíti a HIV-megelőzést a férfi és női szexmunkások körében, és a központjukban közösségi tájékoztatást és klinikai szolgáltatásokat is nyújt. Mindkét hely a PrEP-t kínálja szolgáltatása részeként.

Azok a résztvevők, akik ellátogatnak a DIC-kbe, hogy PrEP-et kapjanak, több időpontban HIV-teszten esnek át: a PrEP megkapása előtt (0. hónap), egy hónappal a PrEP megkezdése után (1. hónap), három hónappal a PrEP megkezdése után (3. hónap) és háromhavonta. ezután.

A rutin HIV-tesztelési algoritmus a DIC-ben a következő:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), ha reaktív, majd két másik gyors 3. generációs immunkromatográfiás anti-HIV teszt. Ezek mind ujjszúrással gyűjtött teljes vér gyorstesztek, amelyeket a DIC képzett közösségi egészségügyi dolgozói végeznek.

E vizsgálat céljából további két vérmintát vesznek phlebotomiával, hogy elvégezzék:

  • Az Anonymous Clinic HIV-tesztelési algoritmusa (lásd az 1. mellékletet): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), ha reaktív, majd a Determine® HIV-1/2 (Alere) és az Elecsys® HIV combi PT (Roche). Az Architect® HIV-1/2 Combo által nem reaktív mintákat összegyűjtött NAAT-val teszteljük Aptima HIV-1 RNS kvalitatív vizsgálattal (Hologic®) az akut HIV-fertőzés szűrésére. Az Architect®, a Determine® és az Elecsys® által pozitív mintákat a második generációs EIA (amely az IgG Ab-t kimutatja) teszteli az akut HIV-fertőzés (pl. 4. generációs reaktív és 2. generációs negatív). Ez a szabványos HIV-tesztelési algoritmus, amelyet a Thai Vöröskereszt Anonymous Clinic Laboratóriumában végeznek, és azonosítja az akut HIV-fertőzéseket.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Összehasonlító módszerként mind a normál DIC-algoritmust, mind az Anonymous Clinic algoritmust fogja használni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thaiföld, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a résztvevőket, akik Bangkokban az RSAT vagy a SWING drop-ot keresik fel a PrEP elérése érdekében, felkérik, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elkezdi megkapni a PrEP-et az egyik részt vevő klinikán
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem kap PrEP-t az egyik részt vevő klinikán
  • HIV-fertőzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
HIV-teszt
Minden egyes látogatáskor elvégzik a DIC HIV-tesztelési algoritmust, valamint az Anonymous Clinic Algorithm, az Alere™ HIV Combo és az Alere™ q HIV-1/2 Detect HIV-tesztet. Az utóbbi két vizsgálatot a DIC-ken végzik majd. Érvénytelen eredmény esetén az Alere™ HIV Combo vagy az Alere™ q HIV-1/2 Detect esetén a teszt megismétlődik. Ha a megismételt teszt a második kísérlet után érvénytelen, akkor „érvénytelen eredményként” kerül rögzítésre.
Eszköz: AlereCOMBO és Alere q Detect

A megvalósíthatósági értékelés két részből áll:

  1. Felhasználó nézőpontja: Egy kérdőívet dolgozunk ki, és egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékeljük a két új tesztet végző közösségi egészségügyi dolgozók elégedettségi szintjét. Felmérjük a képzést és a kézikönyvet, a teszt használatát, a felhasználó bizalmát, a hibaelhárítási és műszaki támogatási összetevőket és a problémák megoldását.

  2. A laboratóriumi komponens: Minden vizsgálatnál értékeljük:

    • A befejezett vizsgálatok százalékos aránya
    • A hiányos vizsgálatok százalékos aránya (pl. két kísérletnél érvénytelen eredmény)

    • A hiányos vizsgálatok okai, pl.

      • A mintát nem sikerült megfelelően eljuttatni a szalaghoz vagy a kazettához
      • Érvénytelen vezérlőelem
      • Az eredményeket nem lehetett értelmezni
      • Mások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-teszt eredményei
Időkeret: 5 év
A HIV-teszt eredményeit szám és arány szerint jelentik az Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect és a standard HIV-tesztelési algoritmusok esetében; az Alere™ HIV Combo és Alere™ q HIV-1/2 Detect által észlelt akut HIV-fertőzések számát az akut HIV-fertőzést megerősítő résztvevők teljes számának arányaként számítják ki. Az Alere™ HIV Combo és az Alere™ q HIV-1/2 Detect megbízhatóságának és érvényességének értékelését összehasonlítjuk a standard HIV-teszttel, és az eredményeket érzékenység, specifitás, téves pozitívumok és hamis negatívok számaként mutatjuk be. A HIV-teszt eredményeinek mérési egyezését a standard HIV-tesztelési algoritmusok és az Alere™ HIV Combo, a szabványos HIV-tesztelési algoritmusok és az Alere™ q HIV-1/2 Detect összehasonlítják.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Alere, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Alere COMBO & Alere q Detect

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése