Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alere COMBO a Alere q Detect v programu HIV PrEP v Thajsku

15. února 2023 aktualizováno: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Výkonnostní charakteristiky AlereCOMBO a Alere q Detekce v programu HIV PrEP v Thajsku

Dva nové rychlé testy HIV od Alere™ mají potenciál podstatně zkrátit období pro rychlé testy. Za prvé, Alere™ HIV Combo je rychlý test čtvrté generace. Výkon v laboratorním prostředí byl nedávno hodnocen v laboratoři anonymní kliniky thajského Červeného kříže v Bangkoku v Thajsku (osobní komunikace). Z 50 potvrzených akutních vzorků HIV dokázal Alere™ HIV Combo detekovat 37 (74 %), přičemž žádný z těchto 50 případů nemohl být identifikován aktuálně používanými testy třetí generace. Tyto údaje ještě nebyly zveřejněny, ale předběžné výsledky naznačují velmi příznivý výkon Alere™ HIV Combo v laboratorním prostředí zařízení.

Za druhé, Alere™ q HIV-1/2 Detect je kvalitativní test na amplifikaci nukleové kyseliny založený na kazetě určený pro použití v Point of Care. Údaje z několika studií časné diagnostiky kojenců v zemích subsaharské Afriky posoudily výkon Alere™ q HIV-1/2 Detect. Test byl proveden v terénu řadou zdravotníků, od sester a laborantů až po lékaře. Sloučená analýza ukázala citlivost 99,07 % (95%CI 95,48 - 99,95%) a specificita 99,94% (99,72-100%).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii odebírající vzorky krve od jedinců, kteří dostávají PrEP v jednom ze dvou kontaktních center v Bangkoku v Thajsku:

Thajská asociace Rainbow Sky (RSAT) a servisní pracovník IN Group (SWING). RSAT je komunitní organizace pro lidi se sexuální rozmanitostí (MSM, gayové, transgender, lesby a bisexuálové) a má specifické programy pro zdraví MSM, transgender a lesbičky. SWING podporuje prevenci HIV mezi muži a ženami prostitutek a poskytuje jak komunitní terénní, tak klinické služby ve svém centru. Obě lokality nabízejí PrEP jako součást své služby.

Účastníci, kteří navštíví DIC a chtějí získat PrEP, podstoupí testování na HIV v několika časových bodech: před obdržením PrEP (měsíc 0), jeden měsíc po zahájení PrEP (1. měsíc), tři měsíce po zahájení PrEP (3. měsíc) a každé tři měsíce poté.

Rutinní algoritmus testování HIV v DIC je následující:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), pokud je reaktivní, následuje dva další rychlé imunochromatografické anti-HIV testy 3. generace. To vše jsou rychlé testy na plné krvi odebrané píchnutím do prstu, které provádějí vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci v DIC.

Pro účely této studie budou flebotomií odebrány dva další vzorky krve, aby se provedlo:

  • Algoritmus testování na HIV Anonymous Clinic (viz příloha 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), pokud je reaktivní, následuje Determine® HIV-1/2 (Alere) a Elecsys® HIV combi PT (Roche). Vzorky, které nereagují pomocí Architect® HIV-1/2 Combo, budou testovány sdruženým NAAT pomocí kvalitativního testu Aptima HIV-1 RNA (Hologic®) pro screening akutní infekce HIV. Vzorky, které jsou pozitivní pomocí Architect®, Determine® a Elecsys®, budou testovány pomocí druhé generace EIA (která detekuje IgG Ab) k identifikaci akutní infekce HIV (tj. 4. generace reaktivní a 2. generace negativní). Toto je standardní algoritmus testování HIV prováděný v laboratoři anonymní kliniky thajského Červeného kříže a identifikuje akutní infekce HIV.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Jako srovnávací metody bude použit běžný algoritmus DIC i algoritmus anonymní kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thajsko, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci navštěvující buď RSAT nebo SWING drop v centrech v Bangkoku pro přístup k PrEP budou požádáni, aby se připojili ke studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Začne přijímat PrEP na jedné ze zúčastněných klinik
  • 18 let nebo starší
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijímá PrEP na jedné ze zúčastněných klinik
  • nakažených virem HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV testování
Při každé návštěvě bude proveden testovací algoritmus DIC HIV a navíc testování HIV pomocí algoritmu Anonymní kliniky, Alere™ HIV Combo a Alere™ q HIV-1/2 Detect. Poslední dva testy budou provedeny v DIC. V případě neplatného výsledku pro Alere™ HIV Combo nebo Alere™ q HIV-1/2 Detect bude test opakován. Pokud je opakovaný test po druhém pokusu neplatný, je zaznamenán jako „neplatný výsledek“.
Přístroj: AlereCOMBO a Alere q Detect

Posouzení proveditelnosti se bude skládat ze dvou částí:

  1. Pohled uživatele: Bude vytvořen dotazník, který bude použit k posouzení úrovně spokojenosti mezi komunitními zdravotnickými pracovníky provádějícími dva nové testy pomocí 5bodové Likertovy škály. Posoudíme školení a manuál, použití testu, důvěru uživatele, řešení problémů a komponent technické podpory a řešení problémů.

  2. Laboratorní složka: U každého testu vyhodnotíme:

    • Procento dokončených testů
    • Procento nedokončených testů (tj. neplatný výsledek na dva pokusy)

    • Důvody neúplných testů, např.

      • Vzorek nemohl být správně dodán na proužek nebo kazetu
      • Neplatný ovládací prvek
      • Výsledky nebylo možné interpretovat
      • Ostatní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testů na HIV
Časové okno: 5 let
Výsledky testu HIV budou hlášeny podle počtu a proporcí pro Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect a standardní algoritmy testování HIV; počet akutních infekcí HIV zjištěných pomocí Alere™ HIV Combo a Alere™ q HIV-1/2 Detect bude vypočítán jako podíl z celkového počtu účastníků, kteří potvrdili akutní infekci HIV. Hodnocení spolehlivosti a platnosti Alere™ HIV Combo a Alere™ q HIV-1/2 Detect bude porovnáno se standardním testováním na HIV a výsledky uvedeme jako citlivost, specificitu, počet falešně pozitivních výsledků a počet falešně negativních výsledků. Shoda měření výsledků testu HIV bude porovnána mezi standardními algoritmy testování HIV a Alere™ HIV Combo, standardními algoritmy testování HIV a Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Spolupracovníci

Alere, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na AlereCOMBO a Alere q Detect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit