Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alere COMBO og Alere q Detect i et HIV PrEP-program i Thailand

15. februar 2023 opdateret af: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Præstationskarakteristika for AlereCOMBO og Alere q Detect i et HIV PrEP-program i Thailand

To nye hurtige HIV-tests fra Alere™ har potentialet til at reducere vinduesperioden for hurtige tests væsentligt. For det første er Alere™ HIV Combo en hurtig fjerde generations test. Ydelsen i et laboratoriebaseret miljø blev for nylig vurderet på Thai Røde Kors Anonymous Clinic Laboratory i Bangkok, Thailand (personlig kommunikation). Ud af 50 bekræftede akutte HIV-prøver kunne Alere™ HIV Combo påvise 37 (74 %), mens ingen af ​​disse 50 tilfælde kunne identificeres ved de aktuelt anvendte tredjegenerationstests. Disse data er endnu ikke offentliggjort, men de foreløbige resultater indikerer en meget gunstig ydeevne af Alere™ HIV Combo i et facilitetsbaseret laboratoriemiljø.

For det andet er Alere™ q HIV-1/2 Detect en kvalitativ, patronbaseret, nukleinsyreamplifikationstest designet til Point of Care-brug. Data fra adskillige undersøgelser af tidlig spædbørnsdiagnose i afrikanske lande syd for Sahara har vurderet ydeevnen af ​​Alere™ q HIV-1/2 Detect. Testen blev udført i felten af ​​en række sundhedsprofessionelle, fra sygeplejersker og laboratorieteknikere til læger. Den samlede analyse viste en følsomhed på 99,07 % (95 %CI 95,48 - 99,95 %) og en specificitet på 99,94 % (99,72-100 %).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv undersøgelse, der indsamler blodprøver fra personer, der modtager PrEP på et af to drop-in-centre i Bangkok, Thailand:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) og Service Worker IN Group (SWING). RSAT er en lokalsamfundsbaseret organisation for mennesker med seksuel mangfoldighed (MSM, homoseksuelle, transkønnede, lesbiske og biseksuelle), og har specifikke programmer for MSM, transkønnede og lesbisk sundhed. SWING fremmer hiv-forebyggelse blandt mandlige og kvindelige sexarbejdere og tilbyder både opsøgende lokalsamfund og kliniske tjenester i deres center. Begge lokationer tilbyder PrEP som en del af deres service.

Deltagere, der besøger DIC'erne, der søger at modtage PrEP, vil gennemgå HIV-test på flere tidspunkter: før de modtager PrEP (måned 0), en måned efter start af PrEP (måned 1), tre måneder efter start af PrEP (måned 3) og hver tredje måned derefter.

Den rutinemæssige HIV-testalgoritme i DIC er som følger:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), hvis reaktiv efterfulgt af to andre hurtige 3. generations immunkromatografi anti-HIV test. Disse er alle hurtige tests på fuldblod, som er indsamlet ved fingerstik, udført af uddannede sundhedspersonale i DIC.

Til formålet med denne undersøgelse vil der blive taget to yderligere blodprøver ved flebotomi for at udføre:

  • The Anonymous Clinic HIV-testalgoritme (se bilag 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), hvis reaktiv efterfulgt af Determine® HIV-1/2 (Alere) og Elecsys® HIV combi PT (Roche). Prøver, der er ikke-reaktive af Architect® HIV-1/2 Combo, vil blive testet ved poolet NAAT ved hjælp af Aptima HIV-1 RNA kvalitativ assay (Hologic®) for at screene for akut HIV-infektion. Prøver, der er positive af Architect®, Determine® og Elecsys®, vil blive testet af anden generations EIA (som detekterer IgG Ab) for at identificere akut HIV-infektion (dvs. 4. generation reaktiv og 2. generation negativ). Dette er standard hiv-testalgoritmen, som udføres på Thai Røde Kors Anonymous Clinic Laboratory og vil identificere akutte hiv-infektioner.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Både den almindelige DIC-algoritme og Anonymous Clinic-algoritmen vil blive brugt som sammenligningsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thailand, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der besøger enten RSAT- eller SWING-drop-in-centrene i Bangkok for at få adgang til PrEP, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil begynde at modtage PrEP på en af ​​de deltagende klinikker
  • 18 år eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke PrEP på en af ​​de deltagende klinikker
  • HIV-smittet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-test
Ved hvert besøg vil DIC HIV-testalgoritmen blive udført, og derudover HIV-test af Anonymous Clinic Algorithm, Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect. De to sidstnævnte tests vil blive udført på DIC'erne. I tilfælde af et ugyldigt resultat for Alere™ HIV Combo eller Alere™ q HIV-1/2 Detect, vil testen blive gentaget. Hvis den gentagne test er ugyldig efter andet forsøg, registreres den som 'ugyldigt resultat'.
Enhed: AlereCOMBO og Alere q Detect

Gennemførlighedsvurderingen vil bestå af to komponenter:

  1. Brugerperspektiv: Et spørgeskema vil blive udviklet og brugt til at vurdere niveauet af tilfredshed blandt sundhedspersonale, der udfører de to nye test, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Vi vil vurdere træningen og manualen, brugen af ​​testen, brugerens tillid, fejlfinding og tekniske supportkomponenter og løsning af problemer.

  2. Laboratoriekomponenten: For hver test vil vi evaluere:

    • Procentdelen af ​​gennemførte analyser
    • Procentdelen af ​​analyser, der er ufuldstændige (dvs. ugyldigt resultat efter to forsøg)

    • Årsager til ufuldstændige analyser, f.eks.

      • Prøven kunne ikke leveres til strimlen eller patronen korrekt
      • Ugyldig kontrol
      • Resultaterne kunne ikke fortolkes
      • Andre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testresultater
Tidsramme: 5 år
HIV-testresultaterne vil blive rapporteret efter antal og proportioner for Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect og standard HIV-testalgoritmerne; antallet af akutte HIV-infektioner påvist af Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect vil blive beregnet som andelen af ​​det samlede antal deltagere, der har bekræftet akut HIV-infektion. Reliabilitets- og validitetsvurderingen af ​​Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect vil blive sammenlignet med standard HIV-testen, og vi vil præsentere resultaterne som sensitivitet, specificitet, antal falske positive og antal falske negative. Måleoverensstemmelsen mellem HIV-testresultater vil blive sammenlignet mellem standard HIV-testalgoritmerne og Alere™ HIV Combo, standard HIV-testalgoritmerne og Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alere, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Alere COMBO & Alere q Detect

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med AlereCOMBO og Alere q Detect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger