Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi inzulínovou rezistencí a funkcí beta buněk s HbA1C u diabetiků (InsuReB)

17. července 2018 aktualizováno: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Průřezová studie o asociaci mezi odhadem inzulinové rezistence a funkcí beta buněk prostřednictvím hodnocení modelu homeostázy s HbA1C mezi pacienty, kteří nereagují na perorální antidiabetickou léčbu

Je široce akceptováno, že k progresi T2DM přispívají dvě hlavní složky: zhoršení funkce beta buněk, kde je narušena sekrece inzulínu, a inzulínová rezistence, kdy je snížená inzulínová fyziologická odpověď. Inzulinová rezistence a funkce beta buněk budou odhadnuty pomocí matematického modelu, hodnocení modelu homeostázy. Inzulín nalačno a C-peptid budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie. Inzulinová rezistence a funkce beta buněk je poté porovnána s glykemickou kontrolou, HbA1C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

• Zkoumat souvislost mezi odhadem inzulinové rezistence a funkcí beta buněk prostřednictvím hodnocení modelu homeostázy s HbA1C u pacientů, kteří nereagují na perorální antidiabetickou léčbu.

Sekundární cíle

  • Porovnat inzulínovou rezistenci a funkci beta buněk mezi pacienty, kteří reagují na léčbu OAD (negativní kontrola) a nereagujícími
  • Zkoumat vztah mezi plazmatickou hladinou metforminu a gliklazidu s odhadem funkce beta buněk a inzulínové rezistence
  • Identifikovat podíl pacientů s vysokou inzulinovou rezistencí a podíl pacientů s nízkou funkcí beta buněk
  • Identifikovat rozdíl v inzulínové rezistenci a funkci beta buněk různých etnických skupin v Sarawaku
  • Porovnat inzulínovou rezistenci s rizikem kardiovaskulárních onemocnění pomocí Framinghamského rizikového skóre a odhadu rizika ASCVD

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s T2DM v rámci Sarawak General Hospital, Sarawak Heart Center, Tanah Puteh Health Clinic, Jalan Masjid Health Clinic a Petra Jaya Health Clinic budou sledováni v období od 3. července 2017 do 30. března 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaný T2DM, v současnosti léčen perorálními antidiabetiky (buď maximální dávkou metforminu nebo maximální dávkou gliklazidu) po dobu nejméně 3 měsíců beze změny v medikaci a dávkování po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je na exogenním inzulínu, je na hormonální substituční léčbě nebo na jakýchkoli steroidech, s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min a není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metformin
Pacienti, kteří užívají metformin 2 g denně nebo metformin s prodlouženým uvolňováním 2 g denně. Subjekt se bude muset přes noc postit. Budou měřeny hladiny inzulínu nalačno a hladiny léčiva v plazmě.
Diagnostický test: Hladina inzulínu nalačno
Hladina inzulinu a C-peptidu nalačno měřena pomocí LCMS, která se pak používá k výpočtu inzulinové rezistence a funkce beta buněk pomocí hodnocení modelu homeostázy
Diagnostický test: Hladina léčiva v plazmě
Hladina metforminu a gliklazidu v plazmě bude měřena pomocí LCMS, aby se zajistila skutečná shoda.
Metformin + gliklazid
Pacient, který užívá metformin 2 g denně nebo metformin s prodlouženým uvolňováním 2 g denně a gliklazid 320 mg denně nebo gliklazid s upraveným uvolňováním 120 mg denně. Subjekt se bude muset přes noc postit. Budou měřeny hladiny inzulínu nalačno a hladiny léčiva v plazmě.
Diagnostický test: Hladina inzulínu nalačno
Hladina inzulinu a C-peptidu nalačno měřena pomocí LCMS, která se pak používá k výpočtu inzulinové rezistence a funkce beta buněk pomocí hodnocení modelu homeostázy
Diagnostický test: Hladina léčiva v plazmě
Hladina metforminu a gliklazidu v plazmě bude měřena pomocí LCMS, aby se zajistila skutečná shoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA odhad inzulinové rezistence a funkce beta buněk
Časové okno: 1 den
Inzulinová rezistence a funkce beta buněk se odhadují pomocí hodnocení modelu homeostázy
1 den
HbA1C
Časové okno: 1 den
Kontrola glykémie u subjektů hodnocených prostřednictvím HbA1C
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 1 den
Hodnoceno pomocí malajské škály dodržování léků
1 den
Hladina metforminu v plazmě
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí LCMS
1 den
Hladina gliklazidu v plazmě
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí LCMS
1 den
Odhad kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 den
Framinghamské skóre rizika a odhad rizika ASCVD
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Research Centre, Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMRR-17-122-33927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Hladina inzulínu nalačno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení