Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между резистентностью к инсулину и функцией бета-клеток с HbA1C у диабетиков (InsuReB)

17 июля 2018 г. обновлено: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Перекрестное исследование связи между оценкой резистентности к инсулину и функцией бета-клеток посредством оценки модели гомеостаза с помощью HbA1C среди лиц, не ответивших на лечение пероральными антидиабетическими препаратами

Общепризнанно, что прогрессированию СД2 способствуют два основных компонента: ухудшение функции бета-клеток, при котором секреция инсулина нарушается, и резистентность к инсулину, когда физиологическая реакция на инсулин снижается. Резистентность к инсулину и функция бета-клеток будут оцениваться с помощью математической модели, модели оценки гомеостаза. Инсулин натощак и С-пептид будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией. Затем резистентность к инсулину и функцию бета-клеток сравнивают с гликемическим контролем, HbA1C.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель

• Исследовать взаимосвязь между оценкой резистентности к инсулину и функцией бета-клеток посредством оценки модели гомеостаза с HbA1C среди лиц, не ответивших на пероральное противодиабетическое лечение.

Второстепенные цели

  • Сравнить инсулинорезистентность и функцию бета-клеток у пациентов, ответивших на лечение OAD (отрицательный контроль), и у пациентов, не ответивших на лечение.
  • Исследовать взаимосвязь между уровнем метформина и гликлазида в плазме с оценкой функции бета-клеток и резистентностью к инсулину.
  • Определить долю пациентов с высокой резистентностью к инсулину и долю пациентов с низкой функцией бета-клеток.
  • Выявить различия в резистентности к инсулину и функции бета-клеток разных этнических групп в Сараваке.
  • Сравнить резистентность к инсулину с риском сердечно-сосудистых заболеваний с использованием Framingham Risk Score и оценки риска ASCVD.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с СД2 в больнице общего профиля Саравака, кардиологическом центре Саравака, поликлинике Танах Путех, поликлинике Джалан Масджид и поликлинике Петра Джайя наблюдались в период с 3 июля 2017 г. по 30 марта 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Ранее диагностирован СД2, в настоящее время лечат пероральными противодиабетическими препаратами (либо максимальной дозой только метформина, либо максимальной дозой гликлазида) в течение не менее 3 месяцев без изменения лекарств и дозировки в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациент, который находится на экзогенном инсулине, заместительной гормональной терапии или любых стероидных препаратах, с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Метформин
Пациенты, принимающие либо метформин 2 г в день, либо метформин пролонгированного действия 2 г в день. Субъект должен будет голодать всю ночь. Будут измеряться уровни инсулина натощак и уровни препарата в плазме.
Диагностический тест: Уровень инсулина натощак
Уровень инсулина и С-пептида натощак, измеренный с помощью LCMS, который затем используется для расчета резистентности к инсулину и функции бета-клеток с использованием оценки модели гомеостаза.
Диагностический тест: Уровень препарата в плазме
Минимальный уровень метформина и гликлазида в плазме будет измеряться с использованием ЖХ-МС для обеспечения истинного соответствия.
Метформин + Гликлазид
Пациенты, принимающие одновременно метформин 2 г в день или метформин пролонгированного действия 2 г в день и гликлазид 320 мг в день или гликлазид с модифицированным высвобождением 120 мг в день. Субъект должен будет голодать всю ночь. Будут измеряться уровни инсулина натощак и уровни препарата в плазме.
Диагностический тест: Уровень инсулина натощак
Уровень инсулина и С-пептида натощак, измеренный с помощью LCMS, который затем используется для расчета резистентности к инсулину и функции бета-клеток с использованием оценки модели гомеостаза.
Диагностический тест: Уровень препарата в плазме
Минимальный уровень метформина и гликлазида в плазме будет измеряться с использованием ЖХ-МС для обеспечения истинного соответствия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка HOMA резистентности к инсулину и функции бета-клеток
Временное ограничение: 1 день
Резистентность к инсулину и функция бета-клеток оцениваются с помощью оценки модели гомеостаза.
1 день
HbA1C
Временное ограничение: 1 день
Гликемический контроль субъектов, оцененный с помощью HbA1C
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 день
Оценивается с использованием Малазийской шкалы приверженности к лечению
1 день
Уровень метформина в плазме
Временное ограничение: 1 день
Измерено с помощью LCMS
1 день
Уровень гликлазида в плазме
Временное ограничение: 1 день
Измерено с помощью LCMS
1 день
Оценка сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 день
Оценка риска Framingham и оценка риска ASCVD
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinical Research Centre, Malaysia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, Malaysia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMRR-17-122-33927

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками