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Associazione tra resistenza all'insulina e funzione delle cellule beta con HbA1C nei diabetici (InsuReB)

17 luglio 2018 aggiornato da: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Studio trasversale sull'associazione tra la stima della resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta attraverso la valutazione del modello di omeostasi con HbA1C tra i non-responder al trattamento antidiabetico orale

È ampiamente accettato che la progressione del T2DM sia dovuta a due componenti principali: il deterioramento della funzione delle cellule beta in cui la secrezione di insulina è compromessa e l'insulino-resistenza in cui la risposta fisiologica all'insulina è ridotta. La resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta saranno stimate attraverso un modello matematico, il modello di valutazione dell'omeostasi. L'insulina a digiuno e il peptide C saranno misurati mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida. La resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta vengono quindi confrontate con il controllo glicemico, HbA1C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

• Indagare l'associazione tra la stima dell'insulino-resistenza e la funzione delle cellule beta attraverso la valutazione del modello di omeostasi con HbA1C tra i non-responder al trattamento con antidiabetici orali.

Obiettivi secondari

  • Per confrontare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta tra i responder al trattamento OAD (controllo negativo) e i non responder
  • Indagare la relazione tra il livello plasmatico di metformina e gliclazide con la stima della funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina
  • Per identificare la percentuale di pazienti con elevata insulino-resistenza e la percentuale di pazienti con bassa funzione delle cellule beta
  • Per identificare la differenza nella resistenza all'insulina e nella funzione delle cellule beta di diversi gruppi etnici nel Sarawak
  • Confrontare l'insulino-resistenza con il rischio di malattie cardiovascolari utilizzando il punteggio di rischio di Framingham e la stima del rischio di ASCVD

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con T2DM del Sarawak General Hospital, del Sarawak Heart Center, della Tanah Puteh Health Clinic, della Jalan Masjid Health Clinic e della Petra Jaya Health Clinic sono stati seguiti durante il periodo dal 3 luglio 2017 al 30 marzo 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente con diagnosi di T2DM, attualmente in trattamento con agenti antidiabetici orali (solo con la dose massima di metformina o con la dose massima di gliclazide) per almeno 3 mesi senza modifiche dei farmaci e del dosaggio durante il periodo di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che assume insulina esogena, è in terapia ormonale sostitutiva o qualsiasi farmaco steroideo, con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min e incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Metformina
Pazienti che assumono metformina 2 g al giorno o metformina a rilascio prolungato 2 g al giorno. Al soggetto sarà richiesto di digiunare durante la notte. Saranno misurati i livelli di insulina a digiuno e i livelli plasmatici del farmaco.
Test diagnostico: Livello di insulina a digiuno
Livello di insulina a digiuno e peptide C misurato utilizzando LCMS che viene quindi utilizzato per calcolare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta utilizzando la valutazione del modello di omeostasi
Test diagnostico: Livello plasmatico del farmaco
Il livello plasmatico minimo di metformina e gliclazide sarà misurato utilizzando LCMS per garantire una vera compliance.
Metformina + Gliclazide
Pazienti che assumono sia metformina 2 g al giorno che metformina a rilascio prolungato 2 g al giorno e gliclazide 320 mg al giorno o gliclazide a rilascio modificato 120 mg al giorno. Al soggetto sarà richiesto di digiunare durante la notte. Saranno misurati i livelli di insulina a digiuno e i livelli plasmatici del farmaco.
Test diagnostico: Livello di insulina a digiuno
Livello di insulina a digiuno e peptide C misurato utilizzando LCMS che viene quindi utilizzato per calcolare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta utilizzando la valutazione del modello di omeostasi
Test diagnostico: Livello plasmatico del farmaco
Il livello plasmatico minimo di metformina e gliclazide sarà misurato utilizzando LCMS per garantire una vera compliance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima HOMA della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 1 giorno
La resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta sono stimate attraverso la valutazione del modello di omeostasi
1 giorno
HbA1C
Lasso di tempo: 1 giorno
Controllo glicemico dei soggetti valutato attraverso HbA1C
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato utilizzando la scala malese di aderenza ai farmaci
1 giorno
Livello plasmatico di metformina
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato utilizzando LCMS
1 giorno
Livello plasmatico di gliclazide
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato utilizzando LCMS
1 giorno
Stima del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio di rischio Framingham e stima del rischio ASCVD
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Research Centre, Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMRR-17-122-33927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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