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Assoziation zwischen Insulinresistenz und Betazellfunktion mit HbA1C bei Diabetikern (InsuReB)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Querschnittsstudie zum Zusammenhang zwischen der Schätzung der Insulinresistenz und der Beta-Zellfunktion durch Homöostase-Modellbewertung mit HbA1C bei Non-Respondern auf die Behandlung mit oralen Antidiabetika

Es ist allgemein anerkannt, dass zwei Hauptkomponenten zum Fortschreiten von T2DM beitragen: eine Verschlechterung der Betazellfunktion, bei der die Insulinsekretion beeinträchtigt ist, und eine Insulinresistenz, bei der die physiologische Reaktion des Insulins reduziert ist. Insulinresistenz und Betazellfunktion werden durch ein mathematisches Modell, Homöostase-Modellbewertung, geschätzt. Nüchterninsulin und C-Peptid werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen. Insulinresistenz und Betazellfunktion werden dann mit der glykämischen Kontrolle, HbA1C, verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

• Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einschätzung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion durch Homöostase-Modellbewertung mit HbA1C bei Non-Respondern auf die Behandlung mit oralen Antidiabetika.

Sekundäre Ziele

  • Um die Insulinresistenz und Betazellfunktion zwischen den OAD-Behandlungs-Respondern (Negativkontrolle) und Non-Respondern zu vergleichen
  • Es sollte die Beziehung zwischen dem Plasmaspiegel von Metformin und Gliclazid mit der Schätzung der Betazellfunktion und der Insulinresistenz untersucht werden
  • Bestimmung des Anteils der Patienten mit hoher Insulinresistenz und des Anteils der Patienten mit niedriger Betazellfunktion
  • Um den Unterschied in der Insulinresistenz und der Betazellfunktion verschiedener ethnischer Gruppen in Sarawak zu identifizieren
  • Vergleich der Insulinresistenz mit dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Verwendung des Framingham-Risiko-Scores und der ASCVD-Risikoschätzung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle T2DM-Patienten des Sarawak General Hospital, des Sarawak Heart Centre, der Tanah Puteh Health Clinic, der Jalan Masjid Health Clinic und der Petra Jaya Health Clinic werden im Zeitraum vom 3. Juli 2017 bis zum 30. März 2018 nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorher mit T2DM diagnostiziert, derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt (entweder nur mit maximaler Dosis von Metformin oder mit maximaler Dosis von Gliclazid) für mindestens 3 Monate ohne Änderung der Medikation und Dosierung während des Zeitraums von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der exogenes Insulin, eine Hormonersatztherapie oder irgendwelche Steroidmedikamente erhält, mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min und nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Metformin
Patienten, die entweder Metformin 2 g pro Tag oder Metformin Retard 2 g pro Tag einnehmen. Das Subjekt muss über Nacht fasten. Nüchtern-Insulinspiegel und Plasma-Medikamentenspiegel werden gemessen.
Diagnosetest: Nüchterninsulinspiegel
Nüchtern-Insulin- und C-Peptid-Spiegel, gemessen mit LCMS, die dann verwendet werden, um die Insulinresistenz und die Beta-Zellfunktion unter Verwendung des Homöostase-Modells zu berechnen
Diagnosetest: Medikamentenspiegel im Plasma
Die Plasma-Talspiegel von Metformin und Gliclazid werden mit LCMS gemessen, um eine echte Compliance sicherzustellen.
Metformin + Gliclazid
Patienten, die sowohl Metformin 2 g pro Tag oder Metformin mit verzögerter Freisetzung 2 g pro Tag als auch Gliclazid 320 mg pro Tag oder Gliclazid mit modifizierter Freisetzung 120 mg pro Tag einnehmen. Das Subjekt muss über Nacht fasten. Nüchtern-Insulinspiegel und Plasma-Medikamentenspiegel werden gemessen.
Diagnosetest: Nüchterninsulinspiegel
Nüchtern-Insulin- und C-Peptid-Spiegel, gemessen mit LCMS, die dann verwendet werden, um die Insulinresistenz und die Beta-Zellfunktion unter Verwendung des Homöostase-Modells zu berechnen
Diagnosetest: Medikamentenspiegel im Plasma
Die Plasma-Talspiegel von Metformin und Gliclazid werden mit LCMS gemessen, um eine echte Compliance sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-Schätzung der Insulinresistenz und Betazellfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
Die Insulinresistenz und die Betazellfunktion werden durch die Bewertung des Homöostasemodells geschätzt
1 Tag
HbA1C
Zeitfenster: 1 Tag
Blutzuckerkontrolle von Probanden, bewertet anhand von HbA1C
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet anhand der Malaysian Medication Adherence Scale
1 Tag
Metforminspiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit LCMS
1 Tag
Gliclazidspiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit LCMS
1 Tag
Abschätzung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 1 Tag
Framingham-Risiko-Score und ASCVD-Risikoschätzung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Research Centre, Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMRR-17-122-33927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Nüchterninsulinspiegel

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