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Associação entre resistência à insulina e função das células beta com HbA1C em diabéticos (InsuReB)

17 de julho de 2018 atualizado por: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Estudo transversal sobre a associação entre a estimativa da resistência à insulina e a função das células beta por meio da avaliação do modelo de homeostase com HbA1C entre não respondedores ao tratamento com antidiabéticos orais

A progressão do DM2 é amplamente aceita como sendo contribuída por dois componentes principais: a deterioração da função das células beta, onde a secreção de insulina é prejudicada, e a resistência à insulina, onde a resposta fisiológica à insulina é reduzida. A resistência à insulina e a função das células beta serão estimadas através de um modelo matemático, avaliação do modelo de homeostase. A insulina em jejum e o peptídeo C serão medidos por cromatografia líquida e espectrometria de massa. A resistência à insulina e a função das células beta são então comparadas com o controle glicêmico, HbA1C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário

• Investigar a associação entre a estimativa da resistência à insulina e a função das células beta através da avaliação do modelo de homeostase com HbA1C entre os não respondedores ao tratamento com antidiabéticos orais.

Objetivos Secundários

  • Comparar a resistência à insulina e a função das células beta entre os que responderam ao tratamento com ADO (controle negativo) e os que não responderam
  • Investigar a relação entre o nível plasmático de metformina e gliclazida com a estimativa da função das células beta e resistência à insulina
  • Identificar a proporção de pacientes com alta resistência à insulina e a proporção de pacientes com baixa função das células beta
  • Identificar diferenças na resistência à insulina e na função das células beta de diferentes grupos étnicos em Sarawak
  • Comparar a resistência à insulina com o risco de doença cardiovascular usando o escore de risco de Framingham e a estimativa de risco ASCVD

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com DM2 no Sarawak General Hospital, Sarawak Heart Centre, Tanah Puteh Health Clinic, Jalan Masjid Health Clinic e Petra Jaya Health Clinic acompanharam durante o período de 3 de julho de 2017 a 30 de março de 2018

Descrição

Critério de inclusão:

  • Previamente diagnosticado como portador de DM2, atualmente tratado com antidiabéticos orais (seja na dose máxima de Metformina apenas ou com dose máxima de Gliclazida) por pelo menos 3 meses sem mudança de medicamentos e dosagem durante o período de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente em uso de insulina exógena, terapia de reposição hormonal ou qualquer medicamento esteróide, com insuficiência renal com depuração de creatinina menor que 30ml/min e incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Metformina
Pacientes que estão em uso de metformina 2g por dia ou metformina de liberação prolongada 2g por dia. O sujeito será obrigado a jejuar durante a noite. Os níveis de insulina em jejum e os níveis de drogas no plasma serão medidos.
Teste de diagnostico: Nível de insulina em jejum
Insulina em jejum e nível de peptídeo C medido usando LCMS, que é então usado para calcular a resistência à insulina e a função das células beta usando a avaliação do modelo de homeostase
Teste de diagnostico: Nível de drogas plasmáticas
O nível mínimo de metformina e gliclazida no plasma será medido usando LCMS para garantir a verdadeira conformidade.
Metformina + Gliclazida
Paciente que está em uso de metformina 2g por dia ou metformina de liberação prolongada 2g por dia e gliclazida 320mg por dia ou gliclazida de liberação modificada 120mg por dia. O sujeito será obrigado a jejuar durante a noite. Os níveis de insulina em jejum e os níveis de drogas no plasma serão medidos.
Teste de diagnostico: Nível de insulina em jejum
Insulina em jejum e nível de peptídeo C medido usando LCMS, que é então usado para calcular a resistência à insulina e a função das células beta usando a avaliação do modelo de homeostase
Teste de diagnostico: Nível de drogas plasmáticas
O nível mínimo de metformina e gliclazida no plasma será medido usando LCMS para garantir a verdadeira conformidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa HOMA de resistência à insulina e função das células beta
Prazo: 1 dia
A resistência à insulina e a função das células beta são estimadas através da avaliação do modelo de homeostase
1 dia
HbA1C
Prazo: 1 dia
Controle glicêmico de indivíduos avaliados por meio de HbA1C
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 1 dia
Avaliado usando a Escala de Adesão Medicamentosa da Malásia
1 dia
Nível de metformina plasmática
Prazo: 1 dia
Medido usando LCMS
1 dia
Nível de gliclazida plasmática
Prazo: 1 dia
Medido usando LCMS
1 dia
Estimativa de risco cardiovascular
Prazo: 1 dia
Escore de risco de Framingham e estimativa de risco ASCVD
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Research Centre, Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMRR-17-122-33927

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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