Sonografické hodnocení růstu plodu ve třetím trimestru nízkorizikového těhotenství: Randomizovaná studie

Populace, která má být zahrnuta do této studie, odpovídá nízkorizikovým těhotným ženám s dohledem na prenatální konzultaci nebo odkazovaným jednotkami primární péče na oddělení porodnictví a gynekologie nemocnice de Santa Maria. Screeningová metoda pro detekci plodů s rizikem omezení růstu plodu, která se v současnosti používá u nízkorizikových těhotenství, je měření distální vzdálenosti mezi symfýzou a dělohou při všech návštěvách od 24. týdne a ultrazvuk ve třetím trimestru ve 30-32 (6/7 dní) týdny).

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou po podepsání informovaného souhlasu randomizováni do 2 skupin (s a bez dalšího ultrazvukového hodnocení ve 35-35+6 (6/7 dní v týdnu)). Randomizace bude provedena pomocí počítačového softwaru.

Budou zaznamenávány klinické údaje jako: věk matky, etnická příslušnost, parita, výška, váha, socioekonomický status a kuřácké návyky.

Ve studijní skupině (ultrazvukové vyšetření ve 35-35+6 (6/7 dní v týdnu)) bude ultrazvukové vyšetření zahrnovat biometrické parametry plodu: obvod hlavy, biparietální průměr, obvod břicha a délku stehenní kosti. Na základě těchto měření poskytuje počítačový systém (Astraia) odhadovanou hmotnost plodu a příslušný percentil podle vzorce Hadlock. Bude také změřena plodová voda (maximální sloupec). Funkční hodnocení bude zahrnovat: Dopplerovu tepnu pupeční, střední mozkovou tepnu a děložní tepny. Bude registrován příslušný index pulsatility a cerebroplacentárního poměru. Všechna dopplerovská hodnocení budou prováděna v nepřítomnosti somatických a respiračních pohybů plodu, za přechodné mateřské apnoe, s nejnižším možným insonačním úhlem a pro každé měření budou hodnoceny alespoň 3 po sobě jdoucí komplexy.

Porodnické a neonatální výsledky budou registrovány po porodu revizí lékařských záznamů, jako jsou: gestační věk při porodu, předporodní hemoglobin, typ porodu (spontánní nebo indukovaný a příslušná indikace), typ porodu (eutokický, instrumentální, předporodní nebo intrapartální císařský řez) , indikace porodu instrumentálního nebo císařského řezu, charakteristika kardiotokografického registru (opakované těžké proměnlivé decelerace, pozdní decelerace, absence variability), průkaz mekoniální tekutiny, novorozenecká morbidita (hypoglykémie, hypotermie, přechodná tachypnoe, hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii, syndrom aspirace mekonia, přijetí k novorozenecká jednotka intenzivní péče, metabolická acidóza, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, sepse, křeče a asfyxie) a mortalita.

Výpočet velikosti vzorku

Podle retrospektivní analýzy provedené v cílové populaci této studie je míra intrapartální fetální hypoxie vyžadující porodnickou intervenci u těhotných žen s omezením růstu plodu 28 %. S cílem snížit tento nepříznivý perinatální výsledek o 10 % se odhaduje, že výzkumníci budou muset zahrnout celkový vzorek 2700 těhotných žen (1350 v každé skupině), s 80% silou a hladinou α 0,05.

Při provádění ultrazvuku ve třetím trimestru ve 30.–32. týdnu je míra prenatální detekce omezení růstu plodu 20,5 % u těhotenství s nízkým rizikem. S cílem zvýšit míru detekce alespoň o 7 %, budou vyšetřovatelé vyžadovat celkový vzorek 1200 těhotných žen (600 v každé skupině), s 80% silou a hladinou α 0,05. Očekává se tedy provedení prozatímní analýzy, až bude do studie přijato 1200 případů, aby se porovnala rychlost detekce omezení růstu plodu mezi těmito dvěma skupinami.