Klinická studie enteroviru 71 (EV71) inaktivovaná vakcína u dětí ve věku 36-71 měsíců
25. května 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Klinická studie fáze III s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, kontrolovaným designem a také přemosťovacím designem pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny EV71 u dětí ve věku 36–71 měsíců
Účelem této studie je vyhodnotit non-inferioritu experimentální vakcíny EV71 ve srovnání s kontrolní vakcínou EV71 u dětí ve věku 36-71 měsíců, vyhodnotit non-inferioritu vakcíny EV71 použité u dětí ve věku 36-71 měsíců ve srovnání s 6. -35 měsíců.
Experimentální vakcína byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd a kontrolní vakcína byla vyrobena Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická, kontrolovaná klinická studie fáze III u dětí ve věku 36-71 měsíců a překlenovací studie mezi věkovou skupinou 6-35 a 36-71 měsíců.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost experimentální vakcíny EV71 u dětí ve věku 36-71 měsíců.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit non-inferioritu experimentální vakcíny EV71 ve srovnání s kontrolní vakcínou EV71 u dětí ve věku 36-71 měsíců a non-inferioritu vakcíny EV71 použité u dětí ve věku 36-71 měsíců ve srovnání s 6 lety. -35 měsíců.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost experimentální vakcíny používané u dětí ve věku 36-71 měsíců.
Experimentální vakcínu vyrábí společnost Sinovac Biotech Co., Ltd a kontrolní vakcínu vyrábí Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
600 dětí ve věku 36-71 měsíců bude náhodně rozděleno do skupin, které obdrží experimentální vakcínu nebo kontrolní vakcínu, a 300 dětí ve věku 6-35 měsíců dostane experimentální vakcínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Čína, 675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci ≥ 2 roky;
- Prokázaná právní identita;
- Účastníci nebo opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací.
Kritéria vyloučení:
- předchozí očkování vakcínou EV71;
- Historie onemocnění rukou, slintavky a kulhavky;
- Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny, astma, závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
- Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
- Závažné/nekontrolovatelné onemocnění nervového systému (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
- Tyreoidektomie v anamnéze, bez sleziny a funkční sleziny;
- Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
Příjem některého z následujících produktů:
- Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie
- Krevní produkty do 2 měsíců před vstupem do studie
- Jakékoli další hodnocené produkty (lék nebo vakcína) do 30 dnů před vstupem do studie
- Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 14 dnů před vstupem do studie
- Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů před vstupem do studie;
- Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
- Axilární teplota > 37,0 °C;
- Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Děti ve věku 36–71 měsíců – experimentální vakcína EV71.
|
Dvě dávky experimentální vakcíny EV71 v očkovacím schématu 0, 30 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kontrolovaná vakcínou
36-71 měsíců staré děti - kontrolní vakcína EV71.
|
Dvě dávky kontrolní vakcíny EV71 v očkovacím schématu 0, 30 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kontrolovaná věkem
Děti 6-35 měsíců - experimentální vakcína EV71.
|
Dvě dávky experimentální vakcíny EV71 v očkovacím schématu 0, 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze (SCR) neutralizační protilátky EV71 vypočtené na základě hraniční hodnoty 1:8
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
|
Subjekty, jejichž preimunitní titr protilátek < 1:8 a postimunitní titr protilátek ≥ 1:8, nebo ti, jejichž titr preimunitních protilátek ≥ 1:8 a zvýšení postimunitní hladiny protilátek ≥ 4násobek, jsou považovány za sérokonvertované.
|
30 dní po dvou dávkách
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizační protilátky EV71 u citlivé populace
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
|
Vnímavá populace označuje subjekty, jejichž preimunní protilátkový titr <1:8
|
30 dní po dvou dávkách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
|
Po každé dávce bude okamžitě provedeno 30minutové sledování bezpečnosti.
Byla hlášena tělesná teplota, vyžádané místní a obecné nežádoucí příhody (AE) v den 0-7.
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zatvrdnutí, zarudnutí, otok, vyrážku a pruritus.
Mezi požadované obecné nežádoucí příznaky patří alergie, únava, podrážděnost, nechutenství, zvracení, průjem a horečka.
Byly také hlášeny nevyžádané nežádoucí příhody v den 0-30, které zahrnují nevyžádané symptomy, ke kterým došlo během 0-7 dnů, a jakékoli symptomy se objevily během 8-28 dnů.
Každý případ AE bude vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci (AE související s očkováním).
Výskyt nežádoucích reakcí = počet subjektů, které mají nežádoucí reakce jakýchkoli příznaků/počet všech subjektů, jejichž bezpečnostní informace byly shromážděny.
|
0-30 dní po každé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
|
Po každé dávce budou hlášeny závažné nežádoucí účinky v období sledování bezpečnosti.
Výskyt SAE = počet subjektů, které mají SAE jakýchkoli příznaků/počet subjektů, jejichž bezpečnostní informace byly shromážděny.
|
0-30 dní po každé dávce
|
|
Míry sérokonverze (SCR) neutralizační protilátky EV71 vypočtené na základě hraniční hodnoty 1:16, 1:32 a 1:64 v tomto pořadí
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
|
Subjekty, jejichž preimunitní titr protilátek <1:16(1:32/1:64) a postimunitní titr protilátek ≥1:16(1:32/1:64), nebo ti, jejichž titr preimunitních protilátek ≥1 :16(1:32/1:64) a zvýšení postimunitní hladiny protilátek ≥ 4 násobné jsou považovány za sérokonvertované.
|
30 dní po dvou dávkách
|
|
Geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky EV71
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
|
GMT 30 dní po dvou dávkách.
|
30 dní po dvou dávkách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lifen Zhang, Master, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-EV71-3003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .