Sonographische Bewertung des fötalen Wachstums im dritten Trimester einer Niedrigrisikoschwangerschaft: eine randomisierte Studie

Die in diese Studie einzubeziehende Population entspricht den schwangeren Frauen mit geringem Risiko, die bei der pränatalen Beratung überwacht oder von den Primärversorgungseinheiten an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Hospital de Santa Maria verwiesen werden. Die derzeit bei Niedrigrisikoschwangerschaften angewandte Screening-Methode zum Nachweis von Föten mit dem Risiko einer fetalen Wachstumseinschränkung ist die Messung des distalen Symphysen-Uterus-Abstands bei allen Besuchen ab der 24 Wochen).

Die Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in 2 Gruppen randomisiert (mit und ohne zusätzliche Ultraschalluntersuchung bei 35-35+6 (6 / 7 Tage Wochen)). Die Randomisierung wird durch Computersoftware durchgeführt.

Klinische Daten werden aufgezeichnet wie: Alter der Mutter, ethnische Zugehörigkeit, Parität, Größe, Gewicht, sozioökonomischer Status und Rauchgewohnheiten.

In der Studiengruppe (Ultraschalluntersuchung bei 35-35+6 (6 / 7 Tage Wochen)) umfasst die Ultraschalluntersuchung biometrische Parameter des Fötus: Schädelumfang, biparietaler Durchmesser, Bauchumfang und Femurlänge. Basierend auf diesen Messungen liefert das Computersystem (Astraia) das geschätzte fötale Gewicht und das entsprechende Perzentil gemäß der Hadlock-Formel. Fruchtwasser wird ebenfalls gemessen (maximale Säule). Die funktionelle Bewertung umfasst: Doppler der Nabelarterie, der mittleren Hirnarterie und der Uterusarterien. Der jeweilige Pulsatilitätsindex und das zerebroplazentare Verhältnis werden registriert. Alle Doppler-Auswertungen werden in Abwesenheit von somatischen und respiratorischen fetalen Bewegungen, unter vorübergehender mütterlicher Apnoe, mit dem kleinstmöglichen Einschallwinkel durchgeführt, und für jede Messung werden mindestens 3 aufeinanderfolgende Komplexe ausgewertet.

Ergebnisse von Geburtshilfe und Neugeborenen werden nach der Entbindung registriert, indem medizinische Aufzeichnungen überarbeitet werden, wie z. B.: Gestationsalter bei der Entbindung, präpartaler Hämoglobinwert, Art der Wehen (spontan oder eingeleitet und entsprechende Indikation), Art der Entbindung (eutokal, instrumentell, antepartaler oder intrapartaler Kaiserschnitt) , Hinweis auf eine instrumentelle oder Kaiserschnittentbindung, kardiotokographische Registermerkmale (wiederholte schwere variable Dezelerationen, späte Dezelerationen, fehlende Variabilität), Anzeichen von Mekoniumflüssigkeit, neonatale Morbidität (Hypoglykämie, Hypothermie, vorübergehende Tachypnoe, Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert, Mekoniumaspirationssyndrom, Aufnahme in Neugeborenen-Intensivstation, metabolische Azidose, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, Krampfanfälle und Asphyxie) und Sterblichkeit.

Berechnung der Stichprobengröße

Gemäß einer retrospektiven Analyse, die in der Zielpopulation dieser Studie durchgeführt wurde, beträgt die Rate der intrapartalen fetalen Hypoxie, die eine geburtshilfliche Intervention bei schwangeren Frauen mit fetaler Wachstumsbeschränkung erfordert, 28 %. Mit dem Ziel, dieses nachteilige perinatale Ergebnis um 10 % zu reduzieren, müssen die Prüfärzte schätzungsweise eine Gesamtstichprobe von 2700 schwangeren Frauen (1350 in jeder Gruppe) mit 80 % Power und einem α-Wert von 0,05 einbeziehen.

Bei der Durchführung eines Ultraschalls im dritten Trimester in der 30. bis 32. Woche beträgt die Rate der vorgeburtlichen Erkennung einer fötalen Wachstumsbeschränkung 20,5 % bei Niedrigrisikoschwangerschaften. Um die Erkennungsrate um mindestens 7 % zu erhöhen, benötigen die Ermittler eine Gesamtstichprobe von 1.200 schwangeren Frauen (600 in jeder Gruppe) mit 80 % Power und einem α-Wert von 0,05. Daher wird erwartet, dass eine Zwischenanalyse durchgeführt wird, wenn 1200 Fälle für die Studie rekrutiert werden, um die Erkennungsrate der fötalen Wachstumsbeschränkung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.