Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografisk evaluering af fostervækst i tredje trimester af lavrisikograviditet: et randomiseret forsøg

17. januar 2020 opdateret af: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal

Sonografisk føtal vægtestimering i de sidste uger af tredje trimester i lavrisikograviditeter er en effektiv metode til diagnosticering af føtal vækstrestriktion (FGR), der tillader tæt overvågning og rettidig levering. Behovet for en systematisk ultralydsevaluering i de sidste uger af en lavrisikograviditet og det bedste tidspunkt at udføre det er fortsat kontroversielt. Det mest almindeligt anvendte kliniske screeningsværktøj i denne population er den serielle måling af symfyse-fundus afstand, som er en metode med variabel og lav følsomhed til påvisning af FGR.

I Portugal, i overensstemmelse med retningslinjerne fra Direcção Geral de Saúde fra 2015, udføres screening af fostervækstbegrænsning i lavrisikograviditeter med en ultralyd til estimering af fostervægt i uge 30.-33. Ikke desto mindre viste nyere data fra randomiserede forsøg, at FGR-detektionsraten var overlegen ved 36 mod 32 ugers svangerskab. I tilfælde af svær FGR var detektionshastigheden også overlegen ved 36 uger mod 32 ugers graviditet. I et tidligere retrospektivt studie analyserede vores gruppe 1429 lavrisikograviditeter, og efterforskerne konkluderede, at små børn i svangerskabsalderen (fødselsvægt < 10. centil) havde en statistisk signifikant højere frekvens af operative fødsler for intrapartum føtal nød end passende for svangerskabsalderen som samt en højere frekvens af indlæggelser på neonatal intensivafdeling. Desuden sammenlignede efterforskerne de samme resultater inden for små for nyfødte i svangerskabsalder med antepartum detektion ved 30.-33. uge ultralyd versus uopdaget (normal 30.-33. uge ultralyd). Påvisning før fødslen af ​​små nyfødte i svangerskabsalderen viste en statistisk signifikant lavere frekvens af operative fødsler for intrapartum føtal nød end uopdaget lille for nyfødte i svangerskabsalderen. Efterforskerne vil udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med det formål at evaluere, om en 35.-37. uge efter standardbehandlings-ultralyd i lavrisiko-graviditeter er effektiv til at forbedre påvisningsraten af ​​FGR og til at reducere kejsersnit til føtal føtal intrapartum og indlæggelse. til neonatal intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Populationen, der skal inkluderes i denne undersøgelse, svarer til lavrisiko-gravide kvinder med overvågning ved prænatal konsultation eller henvist af de primære afdelinger til afdelingen for obstetrik og gynækologi på Hospital de Santa Maria. Screeningsmetoden til påvisning af fostre med risiko for fostervækstbegrænsning, der i øjeblikket anvendes i lavrisikograviditeter, er måling af symfyse-uterin distale afstand ved alle besøg fra 24 uger og en tredje trimester ultralyd ved 30-32 (6/7 dage) uger).

De patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil blive randomiseret i 2 grupper (med og uden en ekstra ultralydsevaluering ved 35-35+6 (6/7 dages uger)). Randomiseringen vil ske gennem computersoftware.

Kliniske data vil blive registreret såsom: moderens alder, etnicitet, paritet, højde, vægt, socioøkonomisk status og rygevaner.

I undersøgelsesgruppen (ultralydsevaluering ved 35-35+6 (6/7 dages uger)) vil ultralydsevalueringen omfatte biometriske parametre for fosteret: cephalic perimeter, biparietal diameter, abdominal omkreds og femurlængde. Baseret på disse målinger giver computersystemet (Astraia) den estimerede fostervægt og respektive percentil i henhold til Hadlock-formlen. Der vil også blive målt fostervand (maksimal søjle). Funktionel evaluering vil omfatte: Doppler af navlearterien, den midterste cerebrale arterie og uterine arterier. Det respektive indeks for pulsatilitet og cerebroplacental ratio vil blive registreret. Alle Doppler-evalueringer vil blive udført i fravær af somatiske og respiratoriske føtale bevægelser, under forbigående maternel apnø, med den lavest mulige insonationsvinkel, og mindst 3 på hinanden følgende komplekser vil blive evalueret for hver måling.

Obstetriske og neonatale resultater vil blive registreret efter fødslen ved at revidere lægejournaler såsom: svangerskabsalder ved fødslen, præpartum hæmoglobin, type af fødsel (spontan eller induceret og respektive indikation), type af fødslen (eutokisk, instrumental, antepartum eller intrapartum kejsersnit) , indikation af instrumentel eller kejsersnit, kardiotokografiske registerkarakteristika (gentagne alvorlige variable decelerationer, sene decelerationer, fravær af variabilitet), tegn på mekonial væske, neonatal morbiditet (hypoglykæmi, hypotermi, forbigående takypnø, hyperbilirubinæmi, der kræver aspiration til fototerapi, mekoniumsyndrom, neonatal intensivafdeling, metabolisk acidose, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, kramper og asfyksi) og dødelighed.

Beregning af prøvestørrelse

Ifølge en retrospektiv analyse udført i denne undersøgelses målpopulation er frekvensen af ​​intrapartum føtal hypoxi, der kræver obstetrisk intervention hos gravide kvinder med føtal vækstbegrænsning, 28 %. Med henblik på at reducere dette ugunstige perinatale resultat med 10 %, anslås det, at efterforskerne skal inkludere en samlet prøve på 2700 gravide kvinder (1350 i hver gruppe) med 80 % styrke og α-niveau på 0,05.

Ved at udføre tredje trimester-ultralyd efter 30-32 uger, er frekvensen af ​​prænatal påvisning af fostervækstbegrænsning 20,5 % i lavrisikograviditeter. Med henblik på at øge detektionsraten med mindst 7 %, vil efterforskerne kræve en samlet prøve på 1.200 gravide kvinder (600 i hver gruppe), med 80 % kraft og α-niveau på 0,05. En interimsanalyse forventes således at blive udført, når 1200 tilfælde rekrutteres til undersøgelsen for at sammenligne påvisningshastigheden for fostervækstbegrænsning mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1093

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN, Hospital de Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt foster graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Forhøjet blodtryk
  • Præeklampsi
  • Autoimmune sygdomme
  • Forud for fostervækstbegrænsning eller præeklampsi
  • Anomalier i placenta
  • Fostermisdannelser
  • Kromosomanomalier
  • TORCH Infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralyd 35-36 (6/7 dage uger)
De patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil udover at opfylde standarden for pleje i de nationale retningslinjer (ultralyd i tredje trimester ved 30-32 (6/7 dages uger)) blive underkastet en ekstra tredje trimester ultralyd ved 35-36 (6/6) 7 dage uger).
Diagnostisk test: Ultralyd 35-36 (6/7 dage uger)
En obstetrisk ultralyd vil blive udført ved 35-36 (6/7 dages uger) inklusive biometriske parametre og funktionelle parametre for fosteret
Ingen indgriben: Standard for pleje
Dette er kontrolgruppen, der vil blive styret i overensstemmelse med nationale retningslinjer for screening af sen fostervækstbegrænsning i lavrisikograviditeter: tredje trimester ultralyd ved 30-32 (6/7 dages uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at øge påvisningshastigheden af ​​sen fostervækstbegrænsning i lavrisikograviditeter
Tidsramme: Det vil blive vurderet, hvornår barnet er født (ca. 5 uger efter interventionen) ved at sammenligne centiler for føtal føtal vægt estimering af begge ultralyd med fødselsvægt centiler og evaluere, hvilken ultralyd der er mere nøjagtig
Diagnose af fostervækstbegrænsning er defineret som fødselsvægt under 10. centil i henhold til svangerskabsalderen
Det vil blive vurderet, hvornår barnet er født (ca. 5 uger efter interventionen) ved at sammenligne centiler for føtal føtal vægt estimering af begge ultralyd med fødselsvægt centiler og evaluere, hvilken ultralyd der er mere nøjagtig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at reducere hastigheden af ​​kejsersnit og instrumentelle fødsler angivet ved intrapartum hypoxi
Tidsramme: Det vil blive vurderet efter fødslen (ca. 5 uger efter intervention)
Intrapartum hypoxi vil blive defineret ved at fortolke kontinuerlig kardiotokografisk monitorering under fødslen.
Det vil blive vurderet efter fødslen (ca. 5 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Santa Maria, Portugal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catarina Policiano, CHLN, Hospital de Santa Maria. Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCTUltrasoundIUGR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd 35-36 (6/7 dage uger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger