Valutazione ecografica della crescita fetale nel terzo trimestre di gravidanza a basso rischio: uno studio randomizzato

La popolazione da includere in questo studio corrisponde alle donne in gravidanza a basso rischio con sorveglianza presso la Consultazione prenatale o referenziate dalle unità di cure primarie al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Hospital de Santa Maria. Il metodo di screening per la rilevazione dei feti a rischio di ritardo di crescita fetale attualmente utilizzato nelle gravidanze a basso rischio è la misurazione della distanza distale sinfisi-uterina a tutte le visite a partire dalla 24a settimana e un'ecografia del terzo trimestre a 30-32 (6/7 giorni settimane).

I pazienti che accettano di partecipare allo studio, dopo aver firmato un consenso informato, saranno randomizzati in 2 gruppi (con e senza un'ulteriore valutazione ecografica a 35-35+6 (6/7 giorni alla settimana)). La randomizzazione verrà effettuata tramite software per computer.

Verranno registrati dati clinici quali: età materna, etnia, parità, altezza, peso, stato socioeconomico e abitudine al fumo.

Nel gruppo di studio (valutazione ecografica a 35-35+6 (6/7 giorni settimana)), la valutazione ecografica includerà i parametri biometrici del feto: perimetro cefalico, diametro biparietale, circonferenza addominale e lunghezza del femore. Sulla base di queste misurazioni, il sistema informatico (Astraia) fornisce il peso fetale stimato e il rispettivo percentile secondo la formula di Hadlock. Verrà misurato anche il liquido amniotico (colonna massima). La valutazione funzionale includerà: Doppler dell'arteria ombelicale, dell'arteria cerebrale media e delle arterie uterine. Verranno registrati i rispettivi indici di pulsatilità e rapporto cerebroplacentare. Tutte le valutazioni Doppler saranno eseguite in assenza di movimenti fetali somatici e respiratori, in condizioni di apnea materna transitoria, con l'angolo di insonazione più basso possibile e verranno valutati almeno 3 complessi successivi per ciascuna misurazione.

Gli esiti ostetrici e neonatali verranno registrati dopo il parto attraverso la revisione delle cartelle cliniche quali: età gestazionale al parto, emoglobina prepartum, tipo di travaglio (spontaneo o indotto e relativa indicazione), tipo di parto (eutocico, strumentale, cesareo antepartum o intrapartum) , indicazione di parto strumentale o cesareo, caratteristiche del registro cardiotocografico (decelerazioni variabili gravi ripetute, decelerazioni tardive, assenza di variabilità), evidenza di liquido meconiale, morbilità neonatale (ipoglicemia, ipotermia, tachipnea transitoria, iperbilirubinemia richiedente fototerapia, sindrome da aspirazione di meconio, ricovero in terapia intensiva neonatale, acidosi metabolica, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, sepsi, convulsioni e asfissia) e mortalità.

Calcolo della dimensione del campione

Secondo un'analisi retrospettiva eseguita nella popolazione target di questo studio, il tasso di ipossia fetale intrapartum che richiede un intervento ostetrico nelle donne in gravidanza con ritardo di crescita fetale è del 28%. Con l'obiettivo di ridurre questo esito perinatale avverso del 10%, si stima che i ricercatori dovranno includere un campione totale di 2700 donne in gravidanza (1350 in ciascun gruppo), con una potenza dell'80% e un livello α di 0,05.

Eseguendo l'ecografia del terzo trimestre a 30-32 settimane, il tasso di rilevamento prenatale del ritardo di crescita fetale è del 20,5% nelle gravidanze a basso rischio. Con l'obiettivo di aumentare il tasso di rilevamento di almeno il 7%, gli investigatori richiederanno un campione totale di 1.200 donne in gravidanza (600 in ciascun gruppo), con una potenza dell'80% e un livello α di 0,05. Pertanto, si prevede di eseguire un'analisi ad interim quando 1200 casi vengono reclutati nello studio per confrontare il tasso di rilevamento della restrizione della crescita fetale tra i due gruppi.