Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr operací obezity u dospívajících (ROSA)

11. února 2019 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektivní observační kohortová studie shromažďující koordinovaná klinická, epidemiologická a behaviorální data k posouzení bezpečnosti a účinnosti chirurgické léčby u dospívajících morbidně obézních pacientů

Zatímco bariatrická chirurgie je zavedena jako bezpečná a účinná alternativa s dobře definovanými riziky pro těžce obézní dospělé, o jejím použití u dětí bylo publikováno jen málo.

Existuje mnoho nevyřešených otázek týkajících se dlouhodobých metabolických a psychologických důsledků bariatrické chirurgie u adolescentů a rozdílu od dospělé populace. Stále je třeba určit vhodné načasování bariatrické operace u mladých lidí a prediktory úspěchu a bezpečnosti.

Cílem této dlouhodobé prospektivní studie je proto stanovit profil bezpečnosti a účinnosti chirurgických výkonů a objasnit, zda snížení morbidity a mortality převažuje nad riziky závažných chirurgických komplikací a celoživotních nutričních deficitů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační kohortovou studii ke sběru dat během standardní klinické péče o dospívající bariatrické pacienty (mladší než 18 let), kteří byli operováni (RYGB nebo SG) za účelem snížení hmotnosti.

Zdravotní, psychologické, behaviorální, fitness a sociální údaje budou shromažďovány zdravotnickým personálem podle kontrolních seznamů a připravených dotazníků. Všechna neinvazivní a invazivní vyšetření budou prováděna podle stávajícího protokolu multidisciplinární skupiny v nemocnici (beze změny běžné standardní péče). Údaje o rodinném prostředí (narozeniny, váha, délka, léky, komorbidity, kouření a vzdělání rodičů a sourozenců) budou získávány také od pečovatelů o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inge Gies, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI (nebo projektovaný BMI) > 40 kg/m² (projektovaný BMI = hmotnost nad z-skóre BMI specifické pro věk a pohlaví definované jako těžká obezita odpovídající projektovanému BMI 40 ve věku 18 let) NEBO
  • BMI (nebo projektovaný BMI) > 35 kg/m² (projektovaný BMI = hmotnost nad věkově a genderově specifické BMI z-skóre definované jako těžká obezita odpovídající projektovanému BMI 35 ve věku 18 let) + 1 nebo více z následujících komorbidních stavů souvisejících s obezitou: syndrom obstrukční spánkové apnoe, nealkoholická steatohepatitida, diabetes 2. typu, hypertenze, benigní intrakraniální hypertenze.
  • Minimálně 6 měsíců organizovaných pokusů o hubnutí před operací (multidisciplinární sledování)
  • Dokončili většinu svého lineárního růstu (Tannerovo stadium ≥ IV, kostní věk ≥ 13 let u dívek a ≥ 14 let u chlapců hodnoceno metodou Tannera a Whitehouse)
  • Schopnost a ochota dodržovat pooperační pokyny a dlouhodobé sledování
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný pacientem a rodiči (nebo zákonným zástupcem)

Kritéria vyloučení:

  • psychické/psychiatrické poruchy, které jsou dekompenzovány nebo nejsou účinně léčeny
  • těžké a nestabilní poruchy příjmu potravy (např. přejídání)
  • známky závislostí nebo návykového chování (zneužívání alkoholu nebo návykových látek)
  • těhotenství nebo kojení
  • život ohrožující multisystémové orgánové selhání
  • nekontrolovaná nebo metastatická malignita
  • nekontrolovaná infekce HIV
  • hyperkarbické respirační selhání
  • aktivní systémová infekce nebo neléčená endokrinní dysfunkce
  • nemoci ohrožující krátkodobě nebo nedostatek péče (sebepéče nebo přístup k rodině nebo sociální podpoře)
  • lékařsky opravitelné příčiny obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rozlišení výchozích komorbidit spojených s morbidní obezitou
Časové okno: 1 rok po bariatrické operaci
míra řešení komorbidit bude vyjádřena v %
1 rok po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rozlišení u výchozích komorbidit spojených s morbidní obezitou
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
míra řešení komorbidit bude vyjádřena v %
5 let po bariatrické operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 30 dní po bariatrické operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
30 dní po bariatrické operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok po bariatrické operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
1 rok po bariatrické operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
5 let po bariatrické operaci
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní po bariatrické operaci
Celková úmrtnost bude vyjádřena v %
30 dní po bariatrické operaci
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok po bariatrické operaci
Celková úmrtnost bude vyjádřena v %
1 rok po bariatrické operaci
Celková úmrtnost
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
Celková úmrtnost bude vyjádřena v %
5 let po bariatrické operaci
Změna oproti výchozímu stavu v nedostatcích vitamínů
Časové okno: 1 rok po bariatrické operaci
Změna nedostatku vitamínů bude vyjádřena v %
1 rok po bariatrické operaci
Změna oproti výchozímu stavu v nedostatcích vitamínů
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
Změna nedostatku vitamínů bude vyjádřena v %
5 let po bariatrické operaci
Změna oproti výchozímu stavu v nedostatku minerálů
Časové okno: 1 rok po bariatrické operaci
Změna nedostatku minerálů bude vyjádřena v %
1 rok po bariatrické operaci
Změna oproti výchozímu stavu v nedostatku minerálů
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
Změna nedostatku minerálů bude vyjádřena v %
5 let po bariatrické operaci
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok po bariatrické operaci
ztráta hmotnosti bude uvedena v kg
1 rok po bariatrické operaci
Ztráta váhy
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
ztráta hmotnosti bude uvedena v kg
5 let po bariatrické operaci
Snížení BMI
Časové okno: 1 rok po bariatrické operaci
BMI se bude uvádět v kg/m^2
1 rok po bariatrické operaci
Snížení BMI
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
BMI se bude uvádět v kg/m^2
5 let po bariatrické operaci
Změna složení tělesné hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky po bariatrické operaci
Změna hmotnosti tuku a čisté tělesné hmotnosti bude uvedena v kg
2 roky po bariatrické operaci
Změna složení tělesné hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
Změna hmotnosti tuku a čisté tělesné hmotnosti bude uvedena v kg
5 let po bariatrické operaci
Změna stravovacího chování po bariatrické operaci od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok po bariatrické operaci
Změna stravovacího chování bude hodnocena holandským dotazníkem o stravovacím chování (DEBQ) a bude hlášena v jednotkách na stupnici
1 rok po bariatrické operaci
Změna stravovacího chování po bariatrické operaci od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 roky po bariatrické operaci
Změna stravovacího chování bude hodnocena dotazníkem DEBQ a bude hlášena v jednotkách na stupnici
2 roky po bariatrické operaci
Změna stravovacího chování po bariatrické operaci od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
Změna stravovacího chování bude hodnocena dotazníkem DEBQ a bude hlášena v jednotkách na stupnici
5 let po bariatrické operaci
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života po bariatrické operaci
Časové okno: 1 rok po bariatrické operaci
Změna v kvalitě života bude hodnocena dotazníkem PedsQL a bude vykazována v jednotkách na stupnici
1 rok po bariatrické operaci
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života po bariatrické operaci
Časové okno: 2 roky po bariatrické operaci
Změna v kvalitě života bude hodnocena dotazníkem PedsQL a bude vykazována v jednotkách na stupnici
2 roky po bariatrické operaci
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života po bariatrické operaci
Časové okno: 5 let po bariatrické operaci
Změna v kvalitě života bude hodnocena dotazníkem PedsQL (jednotky na stupnici)
5 let po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2017/CHIR/ROSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení