Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register om fedmekirurgi hos unge (ROSA)

11. februar 2019 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der indsamler koordinerede kliniske, epidemiologiske og adfærdsmæssige data for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk behandling hos unge sygelige overvægtige patienter

Mens fedmekirurgi er etableret som et sikkert og effektivt alternativ med veldefinerede risici for svært overvægtige voksne, er der kun blevet offentliggjort lidt om dets brug hos børn.

Der er mange uafklarede spørgsmål om de langsigtede metaboliske og psykologiske konsekvenser af fedmekirurgi hos unge og forskellen med den voksne befolkning. Den passende timing for fedmekirurgi hos unge mennesker, og forudsigelserne for succes og sikkerhed mangler stadig at blive fastlagt.

Formålet med denne langsigtede prospektive undersøgelse er derfor at etablere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for kirurgiske procedurer og at afklare, om reduktioner i morbiditet og dødelighed opvejer risikoen for alvorlige kirurgiske komplikationer og livslange ernæringsmangler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt observationelt kohortedesignstudie for at indsamle data under standard klinisk behandling af unge bariatriske patienter (yngre end 18 år), som blev opereret (RYGB eller SG) for vægttab.

Medicinske, psykologiske, adfærdsmæssige, fitness- og sociale data vil blive indsamlet af medicinsk personale styret af tjeklister og forberedte spørgeskemaer. Alle ikke-invasive og invasive undersøgelser vil blive udført efter den eksisterende protokol for den multidisciplinære gruppe på hospitalet (ingen ændring af normal standardbehandling). Data vedrørende familiemiljø (fødselsdage, vægt, længde, medicin, følgesygdomme, rygning og uddannelse af forældre og søskende) vil også blive indhentet fra plejere til patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inge Gies, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI (eller projiceret BMI) > 40 kg/m² (forventet BMI = vægt over den alders- og kønsspecifikke BMI z-score defineret som svær fedme svarende til en forventet BMI på 40 i en alder af 18 år) ELLER
  • BMI ((eller projiceret BMI) > 35 kg/m² (forventet BMI = vægt over den alders- og kønsspecifikke BMI z-score defineret som svær fedme svarende til en forventet BMI på 35 i en alder af 18 år) + 1 eller mere af følgende fedme-relaterede komorbide tilstande: Obstruktiv søvnapnøsyndrom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, type 2 diabetes, hypertension, benign intrakraniel hypertension.
  • Minimum 6 måneders organiserede vægttabsforsøg før operationen (multidisciplinær opfølgning)
  • Fuldførte det meste af deres lineære vækst (Tanner-stadium ≥ IV, knoglealder ≥ 13 år hos piger og ≥ 14 år hos drenge vurderet efter Tanner and Whitehouse-metoden)
  • Evne og vilje til at overholde postoperative retningslinjer og langvarig overvågning
  • Formular til informeret samtykke (ICF) underskrevet af patient og forældre (eller værge)

Ekskluderingskriterier:

  • psykologiske/psykiatriske lidelser, der er dekompenseret eller ikke behandles effektivt
  • svære og ustabile spiseforstyrrelser (f. overspisning)
  • tegn på afhængighed eller vanedannende adfærd (alkohol- eller stofmisbrug)
  • graviditet eller amning
  • livstruende multisystemorgansvigt
  • ukontrolleret eller metastatisk malignitet
  • ukontrolleret HIV-infektion
  • hypercarbisk respirationssvigt
  • aktiv systemisk infektion eller ubehandlet endokrin dysfunktion
  • sygdomme, der truer på kort sigt eller mangel på pleje (egenomsorg eller adgang til familie eller social støtte)
  • medicinsk korrigerbare årsager til fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningshastighed af basislinjekomorbiditeter forbundet med sygelig fedme
Tidsramme: 1 år efter fedmeoperation
comorbidities opløsningshastighed vil blive udtrykt i %
1 år efter fedmeoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningshastighed i baseline-komorbiditeter forbundet med sygelig fedme
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
comorbidities opløsningshastighed vil blive udtrykt i %
5 år efter fedmekirurgi
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter fedmekirurgi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
30 dage efter fedmekirurgi
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter fedmeoperation
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
1 år efter fedmeoperation
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
5 år efter fedmekirurgi
Samlet dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter fedmekirurgi
Den samlede dødelighed vil blive udtrykt i %
30 dage efter fedmekirurgi
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år efter fedmeoperation
Den samlede dødelighed vil blive udtrykt i %
1 år efter fedmeoperation
Samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
Den samlede dødelighed vil blive udtrykt i %
5 år efter fedmekirurgi
Ændring fra baseline i vitaminmangel
Tidsramme: 1 år efter fedmeoperation
Ændring i vitaminmangel vil blive udtrykt i %
1 år efter fedmeoperation
Ændring fra baseline i vitaminmangel
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
Ændring i vitaminmangel vil blive udtrykt i %
5 år efter fedmekirurgi
Ændring fra baseline i mineralmangel
Tidsramme: 1 år efter fedmeoperation
Ændring i mineralmangel vil blive udtrykt i %
1 år efter fedmeoperation
Ændring fra baseline i mineralmangel
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
Ændring i mineralmangel vil blive udtrykt i %
5 år efter fedmekirurgi
Vægttab
Tidsramme: 1 år efter fedmeoperation
vægttab vil blive rapporteret i kg
1 år efter fedmeoperation
Vægttab
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
vægttab vil blive rapporteret i kg
5 år efter fedmekirurgi
Reduktion i BMI
Tidsramme: 1 år efter fedmeoperation
BMI vil blive rapporteret i kg/m^2
1 år efter fedmeoperation
Reduktion i BMI
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
BMI vil blive rapporteret i kg/m^2
5 år efter fedmekirurgi
Ændring fra baseline i kropsmassesammensætning
Tidsramme: 2 år efter fedmekirurgi
Ændring i fedtmasse og mager kropsmasse vil blive rapporteret i kg
2 år efter fedmekirurgi
Ændring fra baseline i kropsmassesammensætning
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
Ændring i fedtmasse og mager kropsmasse vil blive rapporteret i kg
5 år efter fedmekirurgi
Ændring fra baseline i spiseadfærd efter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år efter fedmeoperation
Ændring i spiseadfærdsadfærd vil blive vurderet af Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) og vil blive rapporteret i enheder på en skala
1 år efter fedmeoperation
Ændring fra baseline i spiseadfærd efter fedmekirurgi
Tidsramme: 2 år efter fedmekirurgi
Ændring i spiseadfærd vil blive vurderet af DEBQ spørgeskema og vil blive rapporteret i enheder på en skala
2 år efter fedmekirurgi
Ændring fra baseline i spiseadfærd efter fedmekirurgi
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
Ændring i spiseadfærd vil blive vurderet af DEBQ spørgeskema og vil blive rapporteret i enheder på en skala
5 år efter fedmekirurgi
Ændring fra baseline i livskvalitet efter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år efter fedmeoperation
Ændring i livskvalitet vil blive vurderet af PedsQL spørgeskema og vil blive rapporteret i enheder på en skala
1 år efter fedmeoperation
Ændring fra baseline i livskvalitet efter fedmekirurgi
Tidsramme: 2 år efter fedmekirurgi
Ændring i livskvalitet vil blive vurderet af PedsQL spørgeskema og vil blive rapporteret i enheder på en skala
2 år efter fedmekirurgi
Ændring fra baseline i livskvalitet efter fedmekirurgi
Tidsramme: 5 år efter fedmekirurgi
Ændring i livskvalitet vil blive vurderet af PedsQL spørgeskema (enheder på en skala)
5 år efter fedmekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2017/CHIR/ROSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med fedmekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger