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Registre sur la chirurgie de l'obésité chez les adolescents (ROSA)

11 février 2019 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Une étude de cohorte observationnelle prospective recueillant des données cliniques, épidémiologiques et comportementales coordonnées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chirurgical chez les patients adolescents obèses morbides

Alors que la chirurgie bariatrique est établie comme une alternative sûre et efficace avec des risques bien définis pour les adultes gravement obèses, peu de publications ont été publiées sur son utilisation chez les enfants.

Il existe de nombreuses questions non résolues concernant les conséquences métaboliques et psychologiques à long terme de la chirurgie bariatrique chez les adolescents, et la différence avec la population adulte. Le moment approprié pour la chirurgie bariatrique chez les jeunes et les prédicteurs de succès et de sécurité doivent encore être déterminés.

L'objectif de cette étude prospective à long terme est donc d'établir le profil d'innocuité et d'efficacité des interventions chirurgicales et de préciser si les réductions de morbidité et de mortalité l'emportent sur les risques de complications chirurgicales graves et de carences nutritionnelles à vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude de conception de cohorte observationnelle prospective pour collecter des données lors des soins cliniques standard des patients bariatriques adolescents (moins de 18 ans) qui ont été opérés (RYGB ou SG) pour perdre du poids.

Les données médicales, psychologiques, comportementales, physiques et sociales seront collectées par le personnel médical guidé par des listes de contrôle et des questionnaires préparés. Tous les examens non invasifs et invasifs seront effectués selon le protocole existant du groupe multidisciplinaire à l'hôpital (aucune altération des soins standards normaux). Des données concernant l'environnement familial (anniversaires, poids, taille, médicaments, comorbidités, tabagisme et éducation des parents et des frères et sœurs) seront également obtenues auprès des soignants des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inge Gies, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • IMC (ou IMC projeté) > 40 kg/m² (IMC projeté = poids supérieur au score z de l'IMC spécifique à l'âge et au sexe défini comme une obésité sévère correspondant à un IMC projeté de 40 à l'âge de 18 ans) OU
  • IMC ((ou IMC projeté) > 35 kg/m² (IMC projeté = poids supérieur au score z de l'IMC spécifique à l'âge et au sexe défini comme une obésité sévère correspondant à un IMC projeté de 35 à l'âge de 18 ans) + 1 ou plus des affections comorbides suivantes liées à l'obésité : syndrome d'apnée obstructive du sommeil, stéatohépatite non alcoolique, diabète de type 2, hypertension, hypertension intracrânienne bénigne.
  • Minimum 6 mois de tentatives d'amaigrissement organisées avant la chirurgie (suivi multidisciplinaire)
  • A terminé la majeure partie de sa croissance linéaire (stade de Tanner ≥ IV, âge osseux ≥ 13 ans chez les filles et ≥ 14 ans chez les garçons évalués par la méthode de Tanner et Whitehouse)
  • Capacité et volonté de se conformer aux directives postopératoires et à une surveillance prolongée
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le patient et les parents (ou le tuteur légal)

Critère d'exclusion:

  • troubles psychologiques/psychiatriques décompensés ou mal traités efficacement
  • troubles alimentaires sévères et instables (par ex. frénésie alimentaire)
  • signes de dépendance ou de comportement addictif (abus d'alcool ou de substances)
  • grossesse ou allaitement
  • défaillance multiviscérale menaçant le pronostic vital
  • malignité incontrôlée ou métastatique
  • infection à VIH non maîtrisée
  • insuffisance respiratoire hypercarbique
  • infection systémique active ou dysfonctionnement endocrinien non traité
  • maladies menaçantes à court terme ou manque de soins (soins personnels ou accès à un soutien familial ou social)
  • causes médicalement corrigibles de l'obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution des comorbidités de base associées à l'obésité morbide
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
le taux de résolution des comorbidités sera exprimé en %
1 an après la chirurgie bariatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution des comorbidités de base associées à l'obésité morbide
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
le taux de résolution des comorbidités sera exprimé en %
5 ans après la chirurgie bariatrique
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours après la chirurgie bariatrique
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
30 jours après la chirurgie bariatrique
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
1 an après la chirurgie bariatrique
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
5 ans après la chirurgie bariatrique
Taux de mortalité global
Délai: 30 jours après la chirurgie bariatrique
Le taux de mortalité global sera exprimé en %
30 jours après la chirurgie bariatrique
Taux de mortalité global
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
Le taux de mortalité global sera exprimé en %
1 an après la chirurgie bariatrique
Taux de mortalité global
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
Le taux de mortalité global sera exprimé en %
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les carences en vitamines
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
L'évolution des carences en vitamines sera exprimée en %
1 an après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les carences en vitamines
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
L'évolution des carences en vitamines sera exprimée en %
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport à la ligne de base des carences en minéraux
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
L'évolution des carences minérales sera exprimée en %
1 an après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport à la ligne de base des carences en minéraux
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
L'évolution des carences minérales sera exprimée en %
5 ans après la chirurgie bariatrique
Perte de poids
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
la perte de poids sera rapportée en kg
1 an après la chirurgie bariatrique
Perte de poids
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
la perte de poids sera rapportée en kg
5 ans après la chirurgie bariatrique
Réduction de l'IMC
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
L'IMC sera rapporté en kg/m^2
1 an après la chirurgie bariatrique
Réduction de l'IMC
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
L'IMC sera rapporté en kg/m^2
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans la composition de la masse corporelle
Délai: 2 ans après la chirurgie bariatrique
La variation de la masse grasse et de la masse corporelle maigre sera indiquée en kg
2 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans la composition de la masse corporelle
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
La variation de la masse grasse et de la masse corporelle maigre sera indiquée en kg
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les comportements alimentaires après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
Les changements dans les comportements alimentaires seront évalués par le questionnaire néerlandais sur les comportements alimentaires (DEBQ) et seront rapportés en unités sur une échelle
1 an après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les comportements alimentaires après une chirurgie bariatrique
Délai: 2 ans après la chirurgie bariatrique
Les changements dans les comportements alimentaires seront évalués par le questionnaire DEBQ et seront rapportés en unités sur une échelle
2 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les comportements alimentaires après une chirurgie bariatrique
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
Les changements dans les comportements alimentaires seront évalués par le questionnaire DEBQ et seront rapportés en unités sur une échelle
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ de la qualité de vie après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
Le changement de la qualité de vie sera évalué par le questionnaire PedsQL et sera rapporté en unités sur une échelle
1 an après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ de la qualité de vie après une chirurgie bariatrique
Délai: 2 ans après la chirurgie bariatrique
Le changement de la qualité de vie sera évalué par le questionnaire PedsQL et sera rapporté en unités sur une échelle
2 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ de la qualité de vie après une chirurgie bariatrique
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
Le changement de qualité de vie sera évalué par le questionnaire PedsQL (unités sur une échelle)
5 ans après la chirurgie bariatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P2017/CHIR/ROSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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