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Register zur Adipositaschirurgie bei Jugendlichen (ROSA)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die koordinierte klinische, epidemiologische und Verhaltensdaten sammelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung bei jugendlichen krankhaft fettleibigen Patienten zu bewerten

Während die Adipositaschirurgie als sichere und wirksame Alternative mit klar definierten Risiken für stark übergewichtige Erwachsene etabliert ist, wurde nur wenig über ihre Anwendung bei Kindern veröffentlicht.

Es gibt viele ungeklärte Fragen zu den langfristigen metabolischen und psychologischen Folgen der Adipositaschirurgie bei Jugendlichen und den Unterschieden zur erwachsenen Bevölkerung. Der geeignete Zeitpunkt für die Adipositaschirurgie bei jungen Menschen sowie die Prädiktoren für Erfolg und Sicherheit müssen noch bestimmt werden.

Das Ziel dieser langfristigen prospektiven Studie ist es daher, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil chirurgischer Eingriffe zu erstellen und zu klären, ob die Verringerung von Morbidität und Mortalität die Risiken schwerwiegender chirurgischer Komplikationen und lebenslanger Mangelernährung überwiegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive beobachtende Kohortendesignstudie durchführen, um Daten während der klinischen Standardbehandlung von jugendlichen bariatrischen Patienten (unter 18 Jahren), die wegen Gewichtsverlust operiert wurden (RYGB oder SG), zu sammeln.

Medizinische, psychologische, Verhaltens-, Fitness- und soziale Daten werden von medizinischem Personal gesammelt, das sich an Checklisten und vorbereiteten Fragebögen orientiert. Alle nicht-invasiven und invasiven Untersuchungen werden gemäß dem bestehenden Protokoll der multidisziplinären Gruppe im Krankenhaus durchgeführt (keine Änderung der normalen Standardversorgung). Daten zum familiären Umfeld (Geburtstage, Gewicht, Länge, Medikation, Begleiterkrankungen, Rauchen und Erziehung der Eltern und Geschwister) werden ebenfalls von den Bezugspersonen der Patienten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inge Gies, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI (oder prognostizierter BMI) > 40 kg/m² (prognostizierter BMI = Gewicht über dem alters- und geschlechtsspezifischen BMI z-Score definiert als schwere Adipositas entsprechend einem prognostizierten BMI von 40 im Alter von 18 Jahren) ODER
  • BMI ((oder prognostizierter BMI) > 35 kg/m² (prognostizierter BMI = Gewicht über dem alters- und geschlechtsspezifischen BMI z-Score definiert als schwere Adipositas entsprechend einem prognostizierten BMI von 35 im Alter von 18 Jahren) + 1 oder mehr der folgenden komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, nicht-alkoholische Steatohepatitis, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, benigne intrakranielle Hypertonie.
  • Mindestens 6 Monate organisierte Gewichtsabnahmeversuche vor der Operation (multidisziplinäre Nachsorge)
  • Den größten Teil ihres linearen Wachstums abgeschlossen (Tanner-Stadium ≥ IV, Knochenalter ≥ 13 Jahre bei Mädchen und ≥ 14 Jahre bei Jungen, bewertet nach der Methode von Tanner und Whitehouse)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung postoperativer Richtlinien und längerer Überwachung
  • Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF), unterzeichnet von Patient und Eltern (oder Erziehungsberechtigten)

Ausschlusskriterien:

  • psychische/psychiatrische Störungen, die dekompensiert oder nicht wirksam behandelt werden
  • schwere und instabile Essstörungen (z. Binge Eating)
  • Anzeichen von Sucht oder Suchtverhalten (Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • lebensbedrohliches multisystemisches Organversagen
  • unkontrollierte oder metastatische Malignität
  • unkontrollierte HIV-Infektion
  • hyperkarbische respiratorische Insuffizienz
  • aktive systemische Infektion oder unbehandelte endokrine Dysfunktion
  • Kurzfristig drohende Erkrankungen oder fehlende Versorgung (Selbstversorgung oder Zugang zu familiärer oder sozialer Unterstützung)
  • medizinisch korrigierbare Ursachen von Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösungsrate von Baseline-Komorbiditäten im Zusammenhang mit krankhafter Adipositas
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Komorbiditäten Auflösungsrate wird in % ausgedrückt
1 Jahr nach bariatrischer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösungsrate bei Baseline-Komorbiditäten im Zusammenhang mit krankhafter Fettleibigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Komorbiditäten Auflösungsrate wird in % ausgedrückt
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach bariatrischer Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
30 Tage nach bariatrischer Operation
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach bariatrischer Operation
Die Gesamtsterblichkeitsrate wird in % ausgedrückt
30 Tage nach bariatrischer Operation
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Die Gesamtsterblichkeitsrate wird in % ausgedrückt
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Gesamtsterblichkeitsrate wird in % ausgedrückt
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitaminmangel
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Veränderung des Vitaminmangels wird in % ausgedrückt
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitaminmangel
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung des Vitaminmangels wird in % ausgedrückt
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Mineralstoffmangel
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Die Veränderung des Mineralstoffmangels wird in % ausgedrückt
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Mineralstoffmangel
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung des Mineralstoffmangels wird in % ausgedrückt
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Der Gewichtsverlust wird in kg angegeben
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Der Gewichtsverlust wird in kg angegeben
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Reduzierung des BMI
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Der BMI wird in kg/m^2 angegeben
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Reduzierung des BMI
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Der BMI wird in kg/m^2 angegeben
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Körpermassezusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Fettmasse und der mageren Körpermasse wird in kg angegeben
2 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Körpermassezusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Fettmasse und der mageren Körpermasse wird in kg angegeben
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Änderung des Essverhaltens nach bariatrischer Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Verhaltensänderungen im Essverhalten werden durch den Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Änderung des Essverhaltens nach bariatrischer Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach bariatrischer Operation
Verhaltensänderungen im Essverhalten werden mit dem DEBQ-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
2 Jahre nach bariatrischer Operation
Änderung des Essverhaltens nach bariatrischer Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Verhaltensänderungen im Essverhalten werden mit dem DEBQ-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Lebensqualität nach Adipositaschirurgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem PedsQL-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Veränderung der Lebensqualität nach Adipositaschirurgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem PedsQL-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
2 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Lebensqualität nach Adipositaschirurgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem PedsQL-Fragebogen bewertet (Einheiten auf einer Skala)
5 Jahre nach bariatrischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2029

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P2017/CHIR/ROSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

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