Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZ@GAME-Eco: Ekonomické hodnocení vážných her pro léčbu Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (AZ@GAME-Eco)

3. července 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hlavním cílem AZ@GAME ECO je vyhodnotit nákladovou užitečnost managementu pacientů trpících Alzheimerovou chorobou pomocí vážné hry poskytující kognitivní a fyzickou zátěž v porovnání s běžným managementem. Mezi sekundárními cíli je důležité posoudit reálnou proveditelnost v různých typech struktur péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se stárnutím populace představuje Alzheimerova choroba a související poruchy velkou výzvu pro veřejné zdraví. Dosud neexistuje žádná farmakologická léčba, která by zastavila degenerativní proces nebo poruchy chování. To vysvětluje důležitost nefarmakologických přístupů ke stimulaci kognice, snížení poruch chování nebo zlepšení kvality života. Nefarmakologické terapie jsou ústředním bodem péče, zejména o pacienty ubytované na částečný úvazek (denní nemocnice, platforma Respite) nebo pečovatelský dům na plný úvazek (francouzsky EHPAD). TNM zaujímá důležité místo i pro pacienty žijící doma a patří do velmi obecného rámce neformální péče, která je značně nákladná.

Ve Francii se náklady na péči o pacienty starší 75 let s tímto typem patologie odhadují na 24,2 až 30 miliard eur ročně, což je více než u rakoviny nebo kardiovaskulárních onemocnění.

Nové informační a komunikační technologie (ICT) přitom hrají stále důležitější roli v našem každodenním životě a mohou být oporou v oblasti zdraví. V této souvislosti jsou ICT velmi zajímavé pro hodnocení, rehabilitaci a pomoc. Na úrovni péče je cílem navrhnout aplikace pro trénink a/nebo stimulaci kognitivních funkcí, chování a motivace. Součástí tohoto rámce jsou Serious Games (SG).

Az @ GAME (Alzheimer's Disease a vážné hry) je vítězem projektu e-health 2011-2015. Tento program umožnil vyvinout několik SG, které umožňují provádět fyzické a kognitivní tréninky s terapeutem. Studie AZ @ GAME-ECO + je novým a inovativním krokem, protože představuje první kombinované hodnocení nákladů a užitečnosti léčby pacientů s Alzheimerovou chorobou pomocí vážných her (SG). V AZ @ GAME-ECO + SG jsou novým nástrojem pro instituce zabývající se péčí o pacienty.

CÍLE Hlavním cílem AZ@GAME ECO je vyhodnotit nákladovou užitečnost léčby pacientů trpících Alzheimerovou chorobou pomocí vážné hry poskytující kognitivní a fyzickou zátěž ve srovnání s běžnou léčbou. Mezi sekundárními cíli je důležité posoudit reálnou proveditelnost v různých typech struktur péče.

POPULACE Muž nebo žena ≥ 60 let / s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo souvisejících poruch (CIM10) se skóre Mini Mental State Examination mezi 12 a 24. Pacienti jsou sledováni v jednom z center účastnících se studie (Denní stacionář, dům s pečovatelskou službou, Memory Consultation).

METODA Tato multicentrická studie zahrnuje 18 zúčastněných center: Zařízení péče o závislé seniory (EHPAD), Centra denní péče a Centra paměti, se zahrnutím 144 subjektů (72 subjektů na skupinu a 8 subjektů na centrum). Bude probíhat otevřenou formou.

Po randomizaci centra patřící do intervenční skupiny používají SG po dobu 3 měsíců (2 sezení týdně). Centra kontrolní skupiny budou moci používat SG na konci studie.

Mediko-ekonomická a klinická hodnocení budou provedena na začátku, na konci intervence (M3) a 3 měsíce po intervenci (M6). Pro srovnání managementu s SG terapeutiky a obvyklého managementu z celospolečenského hlediska a s časovým horizontem 6 měsíců bude vypočítán přírůstkový poměr užitné hodnoty.

VÝHODY Chcete-li lépe porozumět lékařsko-ekonomickým přínosům a použitelnosti nové technologie k trénování kognitivních, fyzických funkcí a zároveň podporovat motivaci a sociální zapojení u pacientů s Alzheimerovou chorobou v situacích Obvyklá péče v jeslích, pečovatelských domech a Memory Center.

PARTNEŘI Zdravotní středisko Univerzity Montpellier / Groupe Genious / Asociace Alzheimerovy inovace / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - tým STARS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 60 let;
  • Subjekty s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími poruchami spojenými s mírnými až středně těžkými (CIM 10)
  • skóre mezi 12 a 24 na hodnocení Mini Mental skóre
  • Subjekt léčený v jednom ze zúčastněných center
  • Mít sociální pojištění
  • Podpis svobodného a informovaného souhlasu v případě pacienta v opatrovnictví s podpisem opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza epilepsie
  • závažná porucha chůze nebo rovnováhy.
  • Subjekt bez svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vážné hry
Jiný: vážné používání her
Tento program umožnil vyvinout několik SG, které umožňují provádět fyzické a kognitivní tréninky s terapeutem.
Aktivní komparátor: běžná péče
Jiný: běžná péče
běžná péče o pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: ve 3 měsících
Měření přírůstkového poměru nákladů a užitných vlastností léčby pacientů trpících Alzheimerovou chorobou
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-PRME-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vážné používání her

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení