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AZ@GAME-Eco: Wirtschaftliche Bewertung von Serious Games zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und verwandter Erkrankungen (AZ@GAME-Eco)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Das Hauptziel von AZ@GAME ECO ist die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mithilfe eines Serious Game, das im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung kognitive und körperliche Belastungen mit sich bringt. Unter den sekundären Zielen ist es wichtig, die reale Machbarkeit verschiedener Arten von Pflegestrukturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Alterung der Bevölkerung stellen die Alzheimer-Krankheit und die damit verbundenen Erkrankungen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Bisher gibt es keine pharmakologische Behandlung, um den degenerativen Prozess oder die Verhaltensstörungen zu stoppen. Dies erklärt die Bedeutung nicht-pharmakologischer Ansätze zur Stimulierung der Kognition, zur Reduzierung von Verhaltensstörungen oder zur Verbesserung der Lebensqualität. Nicht-pharmakologische Therapien stehen im Mittelpunkt der Versorgung, insbesondere für Patienten, die auf Teilzeitbasis (Tagesklinik, Respite Platform) oder Vollzeitpflegeheim (EHPAD auf Französisch) untergebracht sind. TNM nimmt auch für zu Hause lebende Patienten einen wichtigen Platz ein und gehört zum sehr allgemeinen Rahmen der informellen Pflege, die mit erheblichen Kosten verbunden ist.

In Frankreich werden die Kosten für die Versorgung von Patienten über 75 Jahren mit dieser Art von Pathologie auf 24,2 bis 30 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt, was mehr ist als bei Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Gleichzeitig spielen neue Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) eine immer wichtigere Rolle in unserem täglichen Leben und können eine Unterstützung im Gesundheitsbereich sein. In diesem Zusammenhang sind IKT für die Bewertung, Rehabilitation und Unterstützung von großem Interesse. Auf der Pflegeebene geht es darum, Anwendungen zur Schulung und/oder Stimulierung von Kognitionen, Verhalten und Motivation vorzuschlagen. Serious Games (SG) sind Teil dieses Rahmenwerks.

Az@GAME (Alzheimer’s Disease and Serious Games) ist der Gewinner des E-Health-Projekts 2011–2015. Mit diesem Programm konnten mehrere SGs entwickelt werden, die die Durchführung körperlicher und kognitiver Trainingseinheiten mit einem Therapeuten ermöglichen. Die AZ@GAME-ECO+-Studie ist ein neuer und innovativer Schritt, da sie die erste kombinierte Bewertung der Kosten und des Nutzens der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mithilfe der Serious Games (SG) darstellt. In AZ @ GAME-ECO + SGs handelt es sich um ein neues Instrument für Institutionen, die an der Patientenversorgung beteiligt sind.

ZIELE Das Hauptziel von AZ@GAME ECO ist die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit mithilfe eines Serious Game, das im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung kognitive und körperliche Belastungen mit sich bringt. Unter den sekundären Zielen ist es wichtig, die reale Machbarkeit verschiedener Arten von Pflegestrukturen zu bewerten.

BEVÖLKERUNG: Männlich oder weiblich ≥ 60 Jahre / mit der Diagnose Alzheimer oder einer verwandten Erkrankung (CIM10) mit einem Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung zwischen 12 und 24. Die Patienten werden in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren (Tagesklinik, Pflegeheim, Gedächtnissprechstunde) überwacht.

METHODE An dieser multizentrischen Studie sind 18 teilnehmende Zentren beteiligt: ​​Pflegeeinrichtungen für abhängige ältere Menschen (EHPAD), Kindertagesstätten und Gedächtniszentren, mit Einbeziehung von 144 Probanden (72 Probanden pro Gruppe und 8 Probanden pro Zentrum). Es wird in offener Form durchgeführt.

Nach der Randomisierung nutzen die zur Interventionsgruppe gehörenden Zentren das SG für 3 Monate (2 Sitzungen pro Woche). Die Kontrollgruppenzentren werden das SG am Ende der Studie nutzen können.

Medizinisch-ökonomische und klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende des Eingriffs (M3) und 3 Monate nach dem Eingriff (M6) durchgeführt. Es wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnet, um das Management mit SG-Therapeutika und dem üblichen Management aus gesellschaftlicher Sicht und mit einem Zeithorizont von 6 Monaten zu vergleichen.

VORTEILE Um ein besseres Verständnis der medizinisch-ökonomischen Vorteile und der Benutzerfreundlichkeit einer neuen Technologie zum Training kognitiver, körperlicher Funktionen bei gleichzeitiger Förderung der Motivation und des sozialen Engagements bei Alzheimer-Patienten in Situationen der üblichen Pflege in Kindertagesstätten, Pflegeheimen und Gedächtniszentren zu erlangen.

PARTNER Montpellier University Health Center / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et automatique (INRIA) Sophia-Antipolis – STARS-Team

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 60 Jahre alt;
  • Personen mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit oder verwandten Erkrankungen mit leichter bis mittelschwerer Schwere (CIM 10)
  • eine Punktzahl zwischen 12 und 24 bei der Mini-Mental-Score-Bewertung
  • Proband, der in einem der teilnehmenden Zentren behandelt wird
  • Sozialversicherung haben
  • Unterschrift der freien und informierten Einwilligung im Falle eines Patienten unter Vormundschaft mit Unterschrift des Vormunds

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Epilepsie
  • schwere Geh- oder Gleichgewichtsstörung.
  • Subjekt ohne Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Serious Games
Sonstiges: Verwendung von Serious Games
Mit diesem Programm konnten mehrere SGs entwickelt werden, die die Durchführung körperlicher und kognitiver Trainingseinheiten mit einem Therapeuten ermöglichen
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Sonstiges: übliche Pflege
übliche Betreuung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Messung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-PRME-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung von Serious Games

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