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AZ@GAME-Eco: valutazione economica dei giochi seri per la gestione della malattia di Alzheimer e dei disturbi correlati (AZ@GAME-Eco)

3 luglio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
L'obiettivo principale di AZ@GAME ECO è quello di valutare il costo-utilità della gestione dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer utilizzando un serious game che prevede uno sforzo cognitivo e fisico rispetto a una gestione abituale. Tra gli obiettivi secondari è importante valutare la reale fattibilità della vita in diverse tipologie di strutture assistenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione, il morbo di Alzheimer ei disturbi associati rappresentano una sfida importante per la salute pubblica. Ad oggi non esiste una cura farmacologica per arrestare il processo degenerativo o i disturbi comportamentali. Questo spiega l'importanza degli approcci non farmacologici per stimolare la cognizione, ridurre i disturbi comportamentali o migliorare la qualità della vita. Le terapie non farmacologiche sono al centro dell'assistenza, in particolare per i pazienti ospitati a tempo parziale (Day Hospital, piattaforma di sollievo) o casa di cura a tempo pieno (EHPAD in francese). Il TNM occupa anche un posto importante per i pazienti che vivono a casa e appartiene al quadro molto generale dell'assistenza informale, che rappresenta un costo significativo.

In Francia, il costo della cura dei pazienti over 75 con questo tipo di patologia è stimato tra 24,2 e 30 miliardi di euro all'anno, che è più del cancro o delle malattie cardiovascolari.

Allo stesso tempo, le nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) svolgono un ruolo sempre più importante nella nostra vita quotidiana e possono essere un supporto nel campo della salute. In questo contesto, le ICT sono di grande interesse per la valutazione, la riabilitazione e l'assistenza. A livello di cura, l'obiettivo è quello di proporre applicazioni per allenare e/o stimolare cognizioni, comportamenti e motivazioni. I Serious Games (SG) fanno parte di questo framework.

Az @ GAME (Malattia di Alzheimer e giochi seri), è il vincitore del progetto e-health 2011-2015. Questo programma ha permesso di sviluppare diversi SG che consentono di svolgere allenamenti fisici e cognitivi con un terapista. Lo studio AZ@GAME-ECO+ è un passo nuovo e innovativo in quanto rappresenta la prima valutazione combinata del costo e dell'utilità della gestione dei pazienti con malattia di Alzheimer utilizzando i serious Games (SG). In AZ @ GAME-ECO + SG sono un nuovo strumento per le istituzioni coinvolte nella cura del paziente.

OBIETTIVI L'obiettivo principale di AZ@GAME ECO è quello di valutare il costo-utilità della gestione dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer utilizzando un serious game che prevede uno sforzo cognitivo e fisico rispetto ad una gestione abituale. Tra gli obiettivi secondari è importante valutare la reale fattibilità della vita in diverse tipologie di strutture assistenziali.

POPOLAZIONE Maschi o femmine di età ≥ 60 anni / con diagnosi di malattia di Alzheimer o disturbi correlati (CIM10) con un punteggio del Mini Mental State Examination compreso tra 12 e 24. I pazienti vengono monitorati in uno dei centri partecipanti allo studio (Day Hospital, RSA, Consultazione della Memoria).

METODO Questo studio multicentrico coinvolge 18 centri partecipanti: Strutture per anziani a carico (EHPAD), Centri diurni e Centri della memoria, con l'inclusione di 144 soggetti (72 soggetti per gruppo e 8 soggetti per centro). Sarà fatto in forma aperta.

Dopo la randomizzazione, i centri appartenenti al gruppo di intervento utilizzano la SG per 3 mesi (2 sessioni a settimana). I centri del gruppo di controllo potranno utilizzare la SG alla fine dello studio.

Le valutazioni medico-economiche e cliniche saranno eseguite al basale, alla fine dell'intervento (M3) e 3 mesi dopo l'intervento (M6). Verrà calcolato un rapporto costo-utilità incrementale per confrontare la gestione con la terapia SG e la gestione abituale da una prospettiva sociale e con un orizzonte temporale di 6 mesi.

BENEFICI Per comprendere meglio i benefici medico-economici e l'usabilità di una nuova tecnologia per allenare le funzioni cognitive e fisiche promuovendo la motivazione e l'impegno sociale nei pazienti con malattia di Alzheimer in situazioni Cure abituali in Asilo Nido, Casa di Cura e Centro della Memoria.

PARTNER Montpellier University Health Centre / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - STARS team

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 60 anni di età;
  • Soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer o disturbi correlati associati a lieve o moderatamente grave (CIM 10)
  • un punteggio compreso tra 12 e 24 nella valutazione del punteggio Mini Mental
  • Soggetto trattato in uno dei centri partecipanti
  • Per avere l'assicurazione sociale
  • Firma del consenso libero e informato nel caso di paziente sotto tutela con firma del tutore

Criteri di esclusione:

  • storia dell'epilessia
  • grave disturbo della deambulazione o dell'equilibrio.
  • Soggetto senza libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: giochi seri
Altro: uso di giochi seri
Questo programma ha permesso di sviluppare diversi SG che consentono di svolgere allenamenti fisici e cognitivi con un terapista
Comparatore attivo: consueta cura
Altro: consueta cura
cura abituale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto costo utilità
Lasso di tempo: a 3 mesi
Misurazione del rapporto costo-utilità incrementale della gestione dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-PRME-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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