AZ@GAME-Eco: Evaluación económica de los juegos serios para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (AZ@GAME-Eco)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población, la enfermedad de Alzheimer y los trastornos asociados representan un importante desafío para la salud pública. Hasta la fecha no existe un tratamiento farmacológico para detener el proceso degenerativo o los trastornos del comportamiento. Esto explica la importancia de los enfoques no farmacológicos para estimular la cognición, reducir los trastornos del comportamiento o mejorar la calidad de vida. Las terapias no farmacológicas son el foco central de la atención, especialmente para los pacientes alojados a tiempo parcial (Hospital de Día, Plataforma de Respiro) o en residencias de ancianos a tiempo completo (EHPAD en francés). TNM también ocupa un lugar importante para los pacientes que viven en el hogar, y pertenece al marco muy general de la atención informal, que es un costo importante.
En Francia, el coste de cuidar a los pacientes mayores de 75 años con este tipo de patología se estima entre 24.200 y 30.000 millones de euros al año, más que el cáncer o la enfermedad cardiovascular.
Al mismo tiempo, las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (TIC) juegan un papel cada vez más importante en nuestro día a día y pueden ser un apoyo en el ámbito de la salud. En este contexto, las TIC son de gran interés para la evaluación, rehabilitación y asistencia. A nivel de atención, el objetivo es proponer aplicaciones para entrenar y/o estimular las cogniciones, el comportamiento y la motivación. Los Serious Games (SG) forman parte de este marco.
Az@GAME (Enfermedad de Alzheimer y juegos serios), es el ganador del proyecto e-health 2011-2015. Este programa ha permitido desarrollar varios SG que permiten realizar ejercicios físicos y cognitivos con un terapeuta. El estudio AZ @ GAME-ECO + es un paso nuevo e innovador ya que representa la primera evaluación combinada del costo y la utilidad del manejo de pacientes con enfermedad de Alzheimer utilizando los juegos serios (SG). En AZ@GAME-ECO+SGs son una nueva herramienta para las instituciones involucradas en la atención al paciente.
OBJETIVOS El objetivo principal de AZ@GAME ECO es evaluar el coste-utilidad del manejo de pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer mediante un juego serio que proporciona un esfuerzo cognitivo y físico en comparación con un manejo habitual. Entre los objetivos secundarios es importante evaluar la viabilidad de la vida real en diferentes tipos de estructuras de atención.
POBLACIÓN Hombre o Mujer ≥ 60 años / con diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados (CIM10) con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental entre 12 y 24. El seguimiento de los pacientes se realiza en uno de los centros participantes en el estudio (Hospital de Día, Residencia de Mayores, Consulta de Memoria).
MÉTODO Este estudio multicéntrico involucra a 18 centros participantes: Establecimientos de Atención a Mayores Dependientes (EHPAD), Centros de Día y Centros de Memoria, con la inclusión de 144 sujetos (72 sujetos por grupo y 8 sujetos por centro). Se hará en forma abierta.
Tras la aleatorización, los centros pertenecientes al grupo de intervención utilizan el SG durante 3 meses (2 sesiones por semana). Los centros del grupo de control podrán utilizar el SG al final del estudio.
Las evaluaciones médico-económicas y clínicas se realizarán al inicio, al final de la intervención (M3) y 3 meses después de la intervención (M6). Se calculará una relación coste-utilidad incremental para comparar el manejo con la terapéutica SG y el manejo habitual desde una perspectiva social y con un horizonte temporal de 6 meses.
BENEFICIOS Obtener una mejor comprensión de los beneficios médico-económicos y la usabilidad de una nueva tecnología para entrenar las funciones cognitivas y físicas al tiempo que promueve la motivación y el compromiso social en pacientes con enfermedad de Alzheimer en situaciones de atención habitual en guarderías, hogares de ancianos y centros de memoria.
SOCIOS Centro de Salud de la Universidad de Montpellier / Groupe Genious / Alzheimer Innovation Association / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - Equipo STARS
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Vanina OLIVERI, PM
- Número de teléfono: 0033 4 92 03 42 54
- Correo electrónico: oliveri.v@chu-nice.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer ≥ 60 años de edad;
- Sujetos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados asociados con leve a moderadamente grave (CIM 10)
- una puntuación entre 12 y 24 en la evaluación de puntuación Mini Mental
- Tema tratado en uno de los centros participantes
- Tener el seguro de bienestar social
- Firma del consentimiento libre e informado en caso de paciente bajo tutela con firma del tutor
Criterio de exclusión:
- historia de la epilepsia
- Trastorno importante de la marcha o del equilibrio.
- Sujeto sin libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: juegos serios
|
Este programa ha permitido desarrollar varios SG que permiten realizar ejercicios físicos y cognitivos con un terapeuta
|
|
Comparador activo: cuidado usual
|
atención habitual del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
relación costo utilidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Medición de la relación costo-utilidad incremental del manejo de pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer
|
a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-PRME-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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