- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03208491
AZ@GAME-Eco: Ekonomické hodnocení vážných her pro léčbu Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (AZ@GAME-Eco)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se stárnutím populace představuje Alzheimerova choroba a související poruchy velkou výzvu pro veřejné zdraví. Dosud neexistuje žádná farmakologická léčba, která by zastavila degenerativní proces nebo poruchy chování. To vysvětluje důležitost nefarmakologických přístupů ke stimulaci kognice, snížení poruch chování nebo zlepšení kvality života. Nefarmakologické terapie jsou ústředním bodem péče, zejména o pacienty ubytované na částečný úvazek (denní nemocnice, platforma Respite) nebo pečovatelský dům na plný úvazek (francouzsky EHPAD). TNM zaujímá důležité místo i pro pacienty žijící doma a patří do velmi obecného rámce neformální péče, která je značně nákladná.
Ve Francii se náklady na péči o pacienty starší 75 let s tímto typem patologie odhadují na 24,2 až 30 miliard eur ročně, což je více než u rakoviny nebo kardiovaskulárních onemocnění.
Nové informační a komunikační technologie (ICT) přitom hrají stále důležitější roli v našem každodenním životě a mohou být oporou v oblasti zdraví. V této souvislosti jsou ICT velmi zajímavé pro hodnocení, rehabilitaci a pomoc. Na úrovni péče je cílem navrhnout aplikace pro trénink a/nebo stimulaci kognitivních funkcí, chování a motivace. Součástí tohoto rámce jsou Serious Games (SG).
Az @ GAME (Alzheimer's Disease a vážné hry) je vítězem projektu e-health 2011-2015. Tento program umožnil vyvinout několik SG, které umožňují provádět fyzické a kognitivní tréninky s terapeutem. Studie AZ @ GAME-ECO + je novým a inovativním krokem, protože představuje první kombinované hodnocení nákladů a užitečnosti léčby pacientů s Alzheimerovou chorobou pomocí vážných her (SG). V AZ @ GAME-ECO + SG jsou novým nástrojem pro instituce zabývající se péčí o pacienty.
CÍLE Hlavním cílem AZ@GAME ECO je vyhodnotit nákladovou užitečnost léčby pacientů trpících Alzheimerovou chorobou pomocí vážné hry poskytující kognitivní a fyzickou zátěž ve srovnání s běžnou léčbou. Mezi sekundárními cíli je důležité posoudit reálnou proveditelnost v různých typech struktur péče.
POPULACE Muž nebo žena ≥ 60 let / s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo souvisejících poruch (CIM10) se skóre Mini Mental State Examination mezi 12 a 24. Pacienti jsou sledováni v jednom z center účastnících se studie (Denní stacionář, dům s pečovatelskou službou, Memory Consultation).
METODA Tato multicentrická studie zahrnuje 18 zúčastněných center: Zařízení péče o závislé seniory (EHPAD), Centra denní péče a Centra paměti, se zahrnutím 144 subjektů (72 subjektů na skupinu a 8 subjektů na centrum). Bude probíhat otevřenou formou.
Po randomizaci centra patřící do intervenční skupiny používají SG po dobu 3 měsíců (2 sezení týdně). Centra kontrolní skupiny budou moci používat SG na konci studie.
Mediko-ekonomická a klinická hodnocení budou provedena na začátku, na konci intervence (M3) a 3 měsíce po intervenci (M6). Pro srovnání managementu s SG terapeutiky a obvyklého managementu z celospolečenského hlediska a s časovým horizontem 6 měsíců bude vypočítán přírůstkový poměr užitné hodnoty.
VÝHODY Chcete-li lépe porozumět lékařsko-ekonomickým přínosům a použitelnosti nové technologie k trénování kognitivních, fyzických funkcí a zároveň podporovat motivaci a sociální zapojení u pacientů s Alzheimerovou chorobou v situacích Obvyklá péče v jeslích, pečovatelských domech a Memory Center.
PARTNEŘI Zdravotní středisko Univerzity Montpellier / Groupe Genious / Asociace Alzheimerovy inovace / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - tým STARS
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 60 let;
- Subjekty s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími poruchami spojenými s mírnými až středně těžkými (CIM 10)
- skóre mezi 12 a 24 na hodnocení Mini Mental skóre
- Subjekt léčený v jednom ze zúčastněných center
- Mít sociální pojištění
- Podpis svobodného a informovaného souhlasu v případě pacienta v opatrovnictví s podpisem opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- anamnéza epilepsie
- závažná porucha chůze nebo rovnováhy.
- Subjekt bez svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vážné hry
|
Tento program umožnil vyvinout několik SG, které umožňují provádět fyzické a kognitivní tréninky s terapeutem.
|
|
Aktivní komparátor: běžná péče
|
běžná péče o pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: ve 3 měsících
|
Měření přírůstkového poměru nákladů a užitných vlastností léčby pacientů trpících Alzheimerovou chorobou
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-PRME-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vážné používání her
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
University Of AnbarDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace