Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZ@GAME-Eco: Ekonomické hodnocení vážných her pro léčbu Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (AZ@GAME-Eco)

3. července 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hlavním cílem AZ@GAME ECO je vyhodnotit nákladovou užitečnost managementu pacientů trpících Alzheimerovou chorobou pomocí vážné hry poskytující kognitivní a fyzickou zátěž v porovnání s běžným managementem. Mezi sekundárními cíli je důležité posoudit reálnou proveditelnost v různých typech struktur péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Se stárnutím populace představuje Alzheimerova choroba a související poruchy velkou výzvu pro veřejné zdraví. Dosud neexistuje žádná farmakologická léčba, která by zastavila degenerativní proces nebo poruchy chování. To vysvětluje důležitost nefarmakologických přístupů ke stimulaci kognice, snížení poruch chování nebo zlepšení kvality života. Nefarmakologické terapie jsou ústředním bodem péče, zejména o pacienty ubytované na částečný úvazek (denní nemocnice, platforma Respite) nebo pečovatelský dům na plný úvazek (francouzsky EHPAD). TNM zaujímá důležité místo i pro pacienty žijící doma a patří do velmi obecného rámce neformální péče, která je značně nákladná.

Ve Francii se náklady na péči o pacienty starší 75 let s tímto typem patologie odhadují na 24,2 až 30 miliard eur ročně, což je více než u rakoviny nebo kardiovaskulárních onemocnění.

Nové informační a komunikační technologie (ICT) přitom hrají stále důležitější roli v našem každodenním životě a mohou být oporou v oblasti zdraví. V této souvislosti jsou ICT velmi zajímavé pro hodnocení, rehabilitaci a pomoc. Na úrovni péče je cílem navrhnout aplikace pro trénink a/nebo stimulaci kognitivních funkcí, chování a motivace. Součástí tohoto rámce jsou Serious Games (SG).

Az @ GAME (Alzheimer's Disease a vážné hry) je vítězem projektu e-health 2011-2015. Tento program umožnil vyvinout několik SG, které umožňují provádět fyzické a kognitivní tréninky s terapeutem. Studie AZ @ GAME-ECO + je novým a inovativním krokem, protože představuje první kombinované hodnocení nákladů a užitečnosti léčby pacientů s Alzheimerovou chorobou pomocí vážných her (SG). V AZ @ GAME-ECO + SG jsou novým nástrojem pro instituce zabývající se péčí o pacienty.

CÍLE Hlavním cílem AZ@GAME ECO je vyhodnotit nákladovou užitečnost léčby pacientů trpících Alzheimerovou chorobou pomocí vážné hry poskytující kognitivní a fyzickou zátěž ve srovnání s běžnou léčbou. Mezi sekundárními cíli je důležité posoudit reálnou proveditelnost v různých typech struktur péče.

POPULACE Muž nebo žena ≥ 60 let / s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo souvisejících poruch (CIM10) se skóre Mini Mental State Examination mezi 12 a 24. Pacienti jsou sledováni v jednom z center účastnících se studie (Denní stacionář, dům s pečovatelskou službou, Memory Consultation).

METODA Tato multicentrická studie zahrnuje 18 zúčastněných center: Zařízení péče o závislé seniory (EHPAD), Centra denní péče a Centra paměti, se zahrnutím 144 subjektů (72 subjektů na skupinu a 8 subjektů na centrum). Bude probíhat otevřenou formou.

Po randomizaci centra patřící do intervenční skupiny používají SG po dobu 3 měsíců (2 sezení týdně). Centra kontrolní skupiny budou moci používat SG na konci studie.

Mediko-ekonomická a klinická hodnocení budou provedena na začátku, na konci intervence (M3) a 3 měsíce po intervenci (M6). Pro srovnání managementu s SG terapeutiky a obvyklého managementu z celospolečenského hlediska a s časovým horizontem 6 měsíců bude vypočítán přírůstkový poměr užitné hodnoty.

VÝHODY Chcete-li lépe porozumět lékařsko-ekonomickým přínosům a použitelnosti nové technologie k trénování kognitivních, fyzických funkcí a zároveň podporovat motivaci a sociální zapojení u pacientů s Alzheimerovou chorobou v situacích Obvyklá péče v jeslích, pečovatelských domech a Memory Center.

PARTNEŘI Zdravotní středisko Univerzity Montpellier / Groupe Genious / Asociace Alzheimerovy inovace / Institut national de recherche en informatique et en automatique (INRIA) Sophia-Antipolis - tým STARS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 60 let;
  • Subjekty s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími poruchami spojenými s mírnými až středně těžkými (CIM 10)
  • skóre mezi 12 a 24 na hodnocení Mini Mental skóre
  • Subjekt léčený v jednom ze zúčastněných center
  • Mít sociální pojištění
  • Podpis svobodného a informovaného souhlasu v případě pacienta v opatrovnictví s podpisem opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza epilepsie
  • závažná porucha chůze nebo rovnováhy.
  • Subjekt bez svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vážné hry
Tento program umožnil vyvinout několik SG, které umožňují provádět fyzické a kognitivní tréninky s terapeutem.
Aktivní komparátor: běžná péče
běžná péče o pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: ve 3 měsících
Měření přírůstkového poměru nákladů a užitných vlastností léčby pacientů trpících Alzheimerovou chorobou
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vážné používání her

Předplatit