Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směs esenciálních aminokyselin obohacená o leucin pro zvrácení ztráty svalů u cirhózy

8. října 2025 aktualizováno: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Ztráta hmoty kosterního svalstva nebo sarkopenie je nejčastější a potenciálně reverzibilní komplikací u cirhózy, která zvyšuje morbiditu a mortalitu před, během a po transplantaci jater. Pro prevenci nebo zvrácení sarkopenie u cirhózy neexistují žádné osvědčené způsoby léčby, především proto, že mechanismy odpovědné za to nejsou známy. Na základě přesvědčivých předběžných studií a studií spoluřešitele vědci předpokládají, že mechanismus snížení hmoty kosterního svalstva u cirhózy je způsoben myostatinem zprostředkovaným narušeným mTOR (mechanistický cíl rapamycinu) signalizací, což vede ke snížené syntéze proteinů a zvýšené autofagii. Výzkumníci dále předpokládají, že leucin, přímý stimulant mTOR, zvrátit narušenou fosforylaci mTOR v kosterním svalstvu cirhotiků. Následné zvýšení syntézy proteinů snížená autofagie bude mít za následek nárůst hmoty kosterního svalstva. Výzkumníci budou testovat tyto hypotézy kvantifikací odpovědi na akutní a dlouhodobé (3 měsíce) podávání leucinem obohacené esenciální aminokyseliny (EAA/LEU) ve srovnání s izodusíkovou izokalorickou vyváženou směsí neesenciálních aminokyselin (nestimuluje syntézu bílkovin) v cirhotických pacientů. Frakční rychlost syntézy proteinů (FSR) v kosterním svalu, odezvy molekulárních regulačních drah syntézy proteinů kosterního svalu a tok autofagie budou kvantifikovány v akutních a dlouhodobých protokolech. Značkovací studie s použitím L-[D5]-fenylalaninu (Phe) jako aktivované konstantní infuze (primární 2 µmol.kg-1.h-1; konstanta 0,05 µmol.kg-1.h-1) s a L [ring-D2] tyrosin, pletysmografie předloktí a sekvenční biopsie kosterního svalstva (celkem 3 na studijní subjekt) budou použity ke kvantifikaci těchto výsledků. Antropometrická, klinická měření a měření tělesného složení budou dodatečnými výslednými opatřeními pro dlouhodobou intervenci. Exprese regulačních signálních proteinů, myostatinu, IGF-1 (insulin like growth factor), fosfo-Akt, fosfo-AMPK (aktivovaná proteinkináza), fosfo-mTOR a fosfo-p70s6k bude kvantifikována pomocí Western imunoblotů. Tok autofagie bude měřen kvantifikací exprese autofagozomových proteinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Annette Bellar, BS
          • Telefonní číslo: 216-636-5247
          • E-mail: bellara@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Kontakt:
          • Revathi Penumatsa, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-0688
          • E-mail: penumar@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou:
  • Cirhóza diagnostikovaná jaterní biopsií a/nebo klinickým, biochemickým a zobrazovacím důkazem cirhózy.
  • Abstinence od alkoholu a/nebo jiných rekreačních drog po dobu nejméně 6 měsíců
  • Child's Pugh skóre 5-9 (včetně).

Vyloučení

  • Pacienti s cirhózou:
  • Skóre dítěte >9
  • Edém pedálu nad kotníkem
  • Přítomnost souběžných onemocnění (renální, srdeční, plicní, cerebrovaskulární, malignita) nebo příjmu léků (anabolické steroidy, kortikosteroidy), které ovlivňují hmotu kosterního svalstva.
  • Diabetes mellitus
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Sepse, encefalopatie
  • Selhání ledvin
  • Hepatocelulární karcinom mimo milánská kritéria
  • Neochota podepsat informovaný souhlas nebo dodržovat výzkumné postupy
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Esenciální aminokyselina obohacená o leucin
Pacienti s cirhózou, kterým je podáván doplněk esenciálních aminokyselin (EEA/LEU) obohacený o leucin.
Doplněk stravy: Esenciální aminokyselina obohacená leucinem (EEA/LEU)
Pacient s cirhózou bude randomizován tak, aby buď užíval esenciální aminokyselinu obohacenou leucinem, nebo vyvážený aminokyselinový doplněk.
Aktivní komparátor: Vyvážený doplněk aminokyselin
Pacienti s cirhózou, kterým je podáván vyvážený doplněk aminokyselin (BAA).
Doplněk stravy: Vyvážený doplněk aminokyselin (BAA)
Pacient s cirhózou bude randomizován tak, aby buď užíval esenciální aminokyselinu obohacenou leucinem, nebo vyvážený aminokyselinový doplněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte poměr frakční syntézy
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
Testovat, zda se frakční syntéza proteinů kosterního svalstva změní od výchozí hodnoty do 90 dnů při podávání BAA nebo EAA/LEU. Rychlost frakční syntézy (FSR) smíšených svalových proteinů bude vypočtena z rychlosti inkorporace L-[kruhu D5] fenylalaninu do proteinů a obohacení volné tkáně fenylalaninem pomocí modelu prekurzorového produktu: FSR= (∆Ep/t)/( ∆Ec) x60x100 a vyjádřeno jako %/hod. ΔEp je přírůstek obohacení L-[kruh D5] fenylalaninem vázaným na myofibrilární protein, t je doba mezi svalovými biopsiemi. ∆Ec je obohacení fenylalaninu L-[kruh D5] ve volném intracelulárním poolu ve svalových biopsiích.
Výchozí stav na 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení