Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leucinberiget essentiel aminosyreblanding til at vende muskeltab i skrumpelever

8. oktober 2025 opdateret af: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Tab af skeletmuskelmasse eller sarkopeni er den mest almindelige og potentielt reversible komplikation i skrumpelever, der øger morbiditet og dødelighed før, under og efter levertransplantation. Der findes ingen dokumenterede behandlinger til forebyggelse eller reversering af sarkopeni ved cirrose, primært fordi de mekanismer, der er ansvarlige for dette, er ukendte. Baseret på overbevisende foreløbige undersøgelser og medforskerens undersøgelser antager efterforskerne, at mekanismen bag reduceret skeletmuskelmasse i skrumpelever skyldes en myostatin-medieret svækket mTOR-signalering (mekanistisk mål for rapamycin), hvilket resulterer i reduceret proteinsyntese og øget autofagi. Efterforskere postulerer endvidere, at leucin, en direkte stimulans af mTOR, vil vende den svækkede mTOR-phosphorylering i skeletmuskulaturen af ​​cirrose. Den deraf følgende stigning i proteinsyntese reduceret autofagi vil resultere i en stigning i skeletmuskelmasse. Forskere vil teste disse hypoteser ved at kvantificere responsen på akut og langvarig (3 måneder) administration af leucinberiget essentiel aminosyre (EAA/LEU) sammenlignet med en isonitrogen isokalorisk ikke-essentiel afbalanceret aminosyreblanding (stimulerer ikke proteinsyntese) i cirrose patienter. Fraktionel proteinsyntesehastighed (FSR) i skeletmuskulatur, reaktioner af de molekylære regulatoriske veje for skeletmuskelproteinsyntese og autofagi-flux vil blive kvantificeret i de akutte og langsigtede protokoller. Tracerundersøgelser under anvendelse af L-[D5]-phenylalanin (Phe) som en primet konstant infusion (prime 2µmol.kg-1.hr-1; konstant 0,05 µmol.kg-1.hr-1) med og L [ring-D2] tyrosin, underarmsplethysmografi og sekventielle skeletmuskelbiopsier (i alt 3 pr. forsøgsperson) vil blive brugt til at kvantificere disse resultater. Antropometriske, kliniske og kropssammensætningsmålinger vil være yderligere resultatmål for den langsigtede intervention. Ekspression af regulatoriske signalproteiner, myostatin, IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor), phospho-Akt, phospho-AMPK (aktiveret proteinkinase), phospho-mTOR og phospho-p70s6k vil blive kvantificeret ved hjælp af vestlige immunoblots. Autophagy flux vil blive målt ved at kvantificere ekspression af autophagosome proteiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Kontakt:
          • Revathi Penumatsa, MD
          • Telefonnummer: 216-445-0688
          • E-mail: penumar@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrotiske patienter:
  • Skrumpelever diagnosticeret ved leverbiopsi og/eller klinisk, biokemisk og billeddannende tegn på skrumpelever.
  • Afholdenhed fra alkohol og/eller andre rekreative stoffer i mindst 6 måneder
  • Child's Pugh score 5-9 (inklusive).

Undtagelse

  • Cirrotiske patienter:
  • Barnets score >9
  • Pedalødem over anklen
  • Tilstedeværelse af samtidige sygdomme (nyre-, hjerte-, lunge-, cerebrovaskulær, malignitet) eller medicin (anabolske steroider, kortikosteroider), der påvirker skeletmuskelmasse.
  • Diabetes mellitus
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Sepsis, encefalopati
  • Nyresvigt
  • Hepatocellulært karcinom uden for Milanos kriterier
  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke eller følge forskningsprocedurer
  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Leucin beriget essentiel aminosyre
Patienter med skrumpelever, der får et leucinberiget tilskud af essentiel aminosyre (EEA/LEU).
Kosttilskud: Leucin beriget essentiel aminosyre (EEA/LEU)
Patient med skrumpelever vil blive randomiseret til enten at tage en leucinberiget essentiel aminosyre eller et afbalanceret aminosyretilskud.
Aktiv komparator: Afbalanceret aminosyretilskud
Patienter med cirrhose, der får et balanceret aminosyretilskud (BAA).
Kosttilskud: Balanceret aminosyretilskud (BAA)
Patient med skrumpelever vil blive randomiseret til enten at tage en leucinberiget essentiel aminosyre eller et afbalanceret aminosyretilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign fraktioneret syntesehastighed
Tidsramme: Baseline til 90 dage
At teste om fraktioneret syntese af skeletmuskelproteiner ændrer sig fra baseline til 90 dage med administration af BAA eller EAA/LEU. Fraktionel syntesehastighed (FSR) af blandede muskelproteiner vil blive beregnet ud fra inkorporeringshastigheden af ​​L- [ring D5] phenylalanin i proteinerne og de frie vævs phenylalanin berigelser ved hjælp af precursor produktmodel: FSR= (∆Ep/t)/( ∆Ec) x60x100 og udtrykt som %/time. ΔEp er stigningen i myofibrillært proteinbundet L-[ring D5] phenylalaninberigelse, t er tiden mellem muskelbiopsierne. ∆Ec er L-[ring D5] phenylalanin berigelserne i den frie intracellulære pool i muskelbiopsierne.
Baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Leucin beriget essentiel aminosyre (EEA/LEU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger