Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucin-anriket essensiell aminosyreblanding for å reversere muskeltap ved skrumplever

20. august 2026 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Tap av skjelettmuskelmasse eller sarkopeni er den vanligste og potensielt reversible komplikasjonen ved cirrhose som øker sykelighet og dødelighet før, under og etter levertransplantasjon. Det finnes ingen påvist behandlinger for forebygging eller reversering av sarkopeni ved cirrhose, først og fremst fordi mekanismene som er ansvarlige for dette er ukjente. Basert på overbevisende foreløpige studier og de fra co-etterforskeren, antar etterforskerne at mekanismen for redusert skjelettmuskelmasse ved skrumplever skyldes en myostatin-mediert svekket mTOR (mekanistisk mål for rapamycin) som resulterer i redusert proteinsyntese og økt autofagi. Etterforskere postulerer videre at leucin, et direkte stimulerende middel av mTOR, vil reversere den svekkede mTOR-fosforyleringen i skjelettmuskulaturen til cirrhotika. Den påfølgende økningen i proteinsyntese redusert autofagi vil resultere i en økning i skjelettmuskelmasse. Etterforskere vil teste disse hypotesene ved å kvantifisere responsen på akutt og langsiktig (3 måneder) administrering av leucinanriket essensiell aminosyre (EAA/LEU) sammenlignet med en isonitrogen isokalorisk ikke-essensiell balansert aminosyreblanding (stimulerer ikke proteinsyntese) i cirrhotiske pasienter. Fraksjonell proteinsyntesehastighet (FSR) i skjelettmuskulatur, responser fra de molekylære regulatoriske banene for proteinsyntese i skjelettmuskel, og autofagi-fluks vil bli kvantifisert i akutte og langsiktige protokoller. Tracerstudier ved bruk av L-[D5]-fenylalanin (Phe) som en primet konstant infusjon (prime 2µmol.kg-1.hr-1; konstant 0,05 µmol.kg-1.hr-1) med og L [ring-D2] tyrosin, underarmspletysmografi og sekvensielle skjelettmuskelbiopsier (totalt 3 per studieperson) vil bli brukt for å kvantifisere disse resultatene. Antropometriske, kliniske og kroppssammensetningsmål vil være ytterligere resultatmål for langsiktig intervensjon. Ekspresjon av regulatoriske signalproteiner, myostatin, IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor), fosfo-Akt, fosfo-AMPK (aktivert proteinkinase), fosfo-mTOR og fosfo-p70s6k vil kvantifiseres ved hjelp av vestlige immunoblots. Autophagy fluks vil bli målt ved å kvantifisere ekspresjon av autophagosome proteiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Revathi Penumatsa, MD
          • Telefonnummer: 216-445-0688
          • E-post: penumar@ccf.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplepasienter:
  • Skrumplever diagnostisert ved leverbiopsi og/eller kliniske, biokjemiske og bildediagnostiske tegn på skrumplever.
  • Avholdenhet fra alkohol og/eller andre rusmidler i minst 6 måneder
  • Child's Pugh scoret 5-9 (inklusive).

Utelukkelse

  • Skrumplepasienter:
  • Barnets poengsum >9
  • Pedalødem over ankelen
  • Tilstedeværelse av samtidige sykdommer (nyre-, hjerte-, lunge-, cerebrovaskulær, malignitet) eller inntak av medisiner (anabole steroider, kortikosteroider) som påvirker skjelettmuskelmassen.
  • Sukkersyke
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Sepsis, encefalopati
  • Nyresvikt
  • Hepatocellulært karsinom utenfor Milanos kriterier
  • Uvillig til å signere informert samtykke eller følge forskningsprosedyrer
  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Leucinanriket essensiell aminosyre
Pasienter med cirrhose som får et leucinanriket essensiell aminosyre (EEA/LEU)-tilskudd.
Kosttilskudd: Leucinanriket essensiell aminosyre (EEA/LEU)
Pasienter med cirrhose vil bli randomisert til enten å ta en leucinanriket essensiell aminosyre eller et balansert aminosyretilskudd.
Aktiv komparator: Balansert aminosyretilskudd
Pasienter med cirrhose som får et balansert aminosyretilskudd (BAA).
Kosttilskudd: Balansert aminosyretilskudd (BAA)
Pasienter med cirrhose vil bli randomisert til enten å ta en leucinanriket essensiell aminosyre eller et balansert aminosyretilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign brøksyntesehastighet
Tidsramme: Baseline til 90 dager
For å teste om fraksjonert syntese av skjelettmuskelproteiner endres fra baseline til 90 dager ved administrering av BAA eller EAA/LEU. Fraksjonell syntesehastighet (FSR) av blandede muskelproteiner vil bli beregnet fra inkorporeringshastigheten til L- [ring D5] fenylalanin i proteinene og anrikningene av fritt vevs fenylalanin ved bruk av forløperproduktmodell: FSR= (∆Ep/t)/( ∆Ec) x60x100 og uttrykt som %/time. ΔEp er økningen i myofibrillært proteinbundet L-[ring D5] fenylalaninberikelse, t er tiden mellom muskelbiopsiene. ∆Ec er L-[ring D5] fenylalanin-anrikningene i det frie intracellulære bassenget i muskelbiopsiene.
Baseline til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2013

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-916

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger